Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

Vloženo: 15.07.2016, 06:01 | Čteno: 18264×
FOTO: Soudní dvůr EU

Jak exkluzivně zjistil portál APATYKÁŘ®, Soudní dvůr EU rozhodl v precedentním případu reklamy s nepovolenými zdravotními tvrzeními zaměřené čistě na odborníky. Výrobce se s odkazem, že se na něj příslušné Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin nevztahuje, snažil přes lékaře motivovat spotřebitele ke koupi doplňku stravy. Soud však tento názor nesdílí a ztotožnil se s dřívějším stanoviskem generálního advokáta Henrika Saugmandsgaard Øe.

Původní spor

Na Soudní dvůr se obrátil německý Zemský soud v Mnichově ohledně výkladu č. 1 a 2 uvedeného nařízení. Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi spolkem (Verband Sozialer Wettbewerb), který hájí obchodní zájmy svých členů, což zahrnuje zejména dohled nad dodržováním pravidel řádné hospodářské soutěže, a společností, která prodává doplněk stravy (Innova Vital), ohledně tvrzení obsažených v reklamním dopise, který tato společnost zaslala pouze lékařům.

Soudní dvůr je poprvé vyzván, aby určil, zda se použijí požadavky uvedeného nařízení tehdy, jsou-li výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin, jež mají být jako takové dodány spotřebitelům, obsažena v obchodních sděleních, která jsou určena výhradně odborným kruhům.

Článek 1 odst. 1 a 2 tohoto nařízení stanoví:

„1. Toto nařízení uvádí v soulad právní a správní předpisy v členských státech, které se týkají výživových a zdravotních tvrzení, aby bylo zajištěno účinné fungování vnitřního trhu a zároveň i vysoká míra ochrany spotřebitele.

2. Toto nařízení se vztahuje na výživová a zdravotní tvrzení, která jsou uváděna v obchodních sděleních, ať už při označování a obchodní úpravě potravin nebo v reklamách týkajících se potravin, které mají být takto dodány konečnému spotřebiteli. […]“

V listopadu 2013 zaslal jednatel Innova Vital (lékař) výhradně jmenovitě uvedeným lékařům dopis, podle kterého doplněk stravy Innova Mulsin® Vitamin D3 (emulze obsahující vitamín D3 podávaná ve formě kapek) přispívá k předcházení nemocem způsobeným nedostatečnou hladinou vitamínu D.

V dopise se dále uvádí, že děti v Německu mají nižší hladinu vitamínu D než je doporučováno Německou výživovou společností a jak již ukázalo několik studií, vitamín D hraje významnou úlohu při předcházení několika nemocem, jako je atopický ekzém, osteoporóza, cukrovka a roztroušená skleróza. Podle těchto studií způsobuje příliš nízká hladina vitamínu D od dětství zčásti budoucí výskyt těchto nemocí.

Závěrem dopisu jednatel uvádí, že jako lékař v oboru imunologie o této otázce přemýšlel a vytvořil uvedenou emulzi vitamínu D3, která má rychle předcházet a vyloučit stav jeho nedostatku.

Na předkládající německý soud se proto obrátil spolek s tím, že firma porušila uvedené nařízení o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, protože v nařízení není striktně uvedeno, že by se nevztahovalo na odborné kruhy.

Firma naopak argumentuje, že tomu tak není, protože nařízení se nemůže použít na reklamu určenou pro příslušníky odborných kruhů.

Německý soud se tedy obrátil na Soudní dvůr s otázkou, zda musí být čl. 1 odst. 2 nařízení č. 1924/2006 vykládán tak, že ustanovení tohoto nařízení se vztahují také na výživová a zdravotní tvrzení v obchodních sděleních v reklamě na potraviny, jež mají být jako takové dodány konečnému spotřebiteli, pokud je toto obchodní sdělení nebo reklama určeno výhradně pro odborné kruhy.

Reklama přes lékaře

Soudní dvůr ve svém rozsudku uvádí, že v souladu s jeho ustálenou judikaturou je třeba pro výklad ustanovení unijního práva vzít v úvahu nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle sledované právní úpravou, jejíž je součástí (viz. např. rozsudek ze dne 17. listopadu 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335).

Přiklonil se k názoru generálního advokáta Henrika Saugmandsgaard Øe, který ve svém stanovisku k této věci uvedl, že nařízení neobsahuje definici „obchodního sdělení“, nicméně tento pojem je definován v jiných oblastech unijního práva ustanoveními sekundárního práva.

Na základě nich musí být pojem „obchodní sdělení“ ve smyslu čl. 1 odst. 2 tohoto nařízení vykládán v tom smyslu, že se týká zejména sdělení prováděných formou reklamy na potraviny určené k přímé nebo nepřímé propagaci těchto potravin.

Přitom takové sdělení může mít i formu reklamní zásilky, kterou provozovatelé potravinářských podniků zasílají zdravotnickým odborníkům a která obsahuje výživová nebo zdravotní tvrzení ve smyslu tohoto nařízení, aby tito odborníci případně doporučili svým pacientům koupi nebo spotřebu uvedené potraviny.

Nařízení nerozlišuje, zda se jedná o konečného spotřebitele nebo zdravotnického odborníka. Z toho vyplývá, jak uvedl generální advokát ve svém stanovisku, že konečnému spotřebiteli musí být určen samotný výrobek, a nikoliv sdělení, jehož je předmětem. Z žádného ustanovení nařízení č. 1924/2006 navíc nevyplývá, že se toto nařízení nepoužije na obchodní sdělení určená zdravotnickým odborníkům.

Při používání výživových a zdravotních tvrzení by hlavním aspektem, na nějž je nutno brát zřetel, mělo být vědecké zdůvodnění. Zdravotničtí odborníci mohou být zajisté považováni za osoby, které disponují většími vědeckými znalostmi než konečný spotřebitel chápaný jako průměrný spotřebitel, který má dostatek informací a je v rozumné míře pozorný a opatrný.

Nicméně u těchto odborníků nelze mít za to, že jsou s to mít neustále všechny specializované a aktualizované vědecké znalosti, které jsou nezbytné pro hodnocení každé potraviny a výživových nebo zdravotních tvrzení použitých při označování a obchodní úpravě těchto potravin nebo reklamě na ně.

Nelze tedy vyloučit, že budou sami uvedeni v omyl nepravdivými, dvojsmyslnými nebo klamavými výživovými nebo zdravotními tvrzeními. Proto těmto zdravotnickým odborníkům hrozí, že v dobré víře podají nesprávné informace ohledně potravin, které jsou předmětem obchodního sdělení určeného konečným spotřebitelům, se kterými jsou ve spojení. Toto riziko je o to větší, že uvedení zdravotničtí odborníci mohou z důvodu vztahů důvěry, který obvykle existuje mezi nimi a jejich pacienty, tyto významně ovlivňovat.

Pokud by dále výživová nebo zdravotní tvrzení určená zdravotnickým odborníkům nespadala do působnosti nařízení č. 1924/2006, takže by se taková tvrzení mohla použít, aniž by bylo nezbytné vycházet z vědeckých důkazů, hrozilo by, že provozovatelé potravinářských podniků obejdou povinnosti stanovené tímto nařízením tak, že se obrátí na konečného spotřebitele prostřednictvím zdravotnických odborníků, aby tito doporučili jejich potraviny tomuto spotřebiteli.

Soudní dvůr proto rozhodl, že článek 1 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1047/2012 ze dne 8. listopadu 2012, je třeba vykládat v tom smyslu, že do působnosti tohoto nařízení spadají výživová nebo zdravotní tvrzení uvedená v obchodním sdělení týkajícím se potraviny, která má být jako taková dodána konečnému spotřebiteli, když toto sdělení není určeno konečnému spotřebiteli, ale výhradně zdravotnickým odborníkům.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 16 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.