Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

PharmDr. Ondrej Sukeľ: Od novely očekáváme regulaci reexportů, vyvézt bude moci jen držitel registrace

Vloženo: 01.09.2016, 06:03 | Čteno: 19455×
PharmDr. Ondrej Sukeľ
FOTO: PharmDr. Ondrej Sukeľ

Před několika dny schválila slovenská vláda novelu zákona o léčivech, která mj. zásadně mění tzv. paralelní obchod. Nově jej bude moci realizovat pouze držitel registrace a lékárny již nebudou moci realizovat zpětný prodej léčiv distributorům. Pokud novelu schválí parlament, bude platit od ledna 2017.

Portál APATYKÁŘ®, který dlouhodobě sleduje detailně i situaci ve farmasektoru na Slovensku, jako jediné české médium proto přináší detailní pohled na slovenské řešení paralelního obchodu. Pokud projde u Evropské komise (EK), bude podstatně efektivnějším řešením než připravovaná česká novela a možná by stálo za to se slovenským řešením inspirovat.

Co tedy konkrétně přináší novela zákona o léku a také jak se vyvíjí projekt Slovenské lékárnické komory (SLeK) Nedostupné léky, který mapuje nedostupnost konkrétních léčivých přípravků v lékárnách? Na tyto a další otázky odpovídá v rozhovoru portálu APATYKÁŘ® PharmDr. Ondrej Sukeľ, president SLeK.

Připomeňme stávající slovenskou situaci. V čem je největší problém, že dochází k masivnímu reexportu?

„Už v roku 2011, keď ministerstvo zdravotníctva (MZ) v rozpore s legislatívnymi pravidlami vlády predložilo návrh zákona o rozsahu úhrady liekov, ktorým stanovilo referenčnú cenu lieku na úroveň druhej najnižšej ceny spomedzi štátov Európskej únie, Slovenská lekárnická komora upozorňovala na riziko tohto kroku v kontexte nového zákona o liekoch. Ten totiž pojem lekárenskej starostlivosti rozšíril o nové ustanovenie – spätný predaj liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.

Hoci sa nové vedenie ministerstva v roku 2012 pokúsilo dôsledky zmierniť reguláciou vývozu liekov ohlasovacou povinnosťou a kompetenciou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) takto ohlásený vývoz zakázať, situácia s dostupnosťou liekov sa kontinuálne zhoršovala.

Nepomohla ani mierna úprava európskej referenčnej ceny na priemer troch najnižších cien. Kompetencia ŠÚKL zakázať vývoz sa ukázala ako nepostačujúca, keďže údaje, podľa ktorých sa posudzuje dostupnosť sú často pochybné – odlišné čísla prezentujú výrobcovia, odlišné distribútori. Zároveň ŠÚKL priznáva pravdepodobnosť rozsiahleho neplnenia povinnosti ohlasovať zamýšľaný vývoz.

Už v lete 2013 sme tlačovou konferenciou upozornili na zhoršujúcu sa situáciu – MZ nás obvinilo zo šírenia poplašnej správy.

Situácia dospela do takých absurdných rozmerov, že v SR má dnes veľkodistribučnú licenciu 140 distribútorov, pričom väčšina z nich dokázateľne odmieta zásobovať lekárne bez nejakého relevantného postihu. Nenásytnosť niektorých subjektov dosiahla také rozmery, že lieky na vývoz už nezabezpečujú iba legálnym obchodovaním, ale aj krádežami (viď kauza národného onkologického ústavu), či zapojením lekárov prostredníctvom fiktívnych lekárskych predpisov.

Nemožno dokázať, že tieto legislatívne súvislosti (vrátane porušenia legislatívnych pravidiel obídením pripomienkového konania) boli účelovo pripravené, ale pokiaľ by to tak bolo, tak by to nevyzeralo inak.“

Co přináší novela zásadního v této oblasti?

„Definuje samozrejmosť – a síce to, že cieľom lieku je pacient. Lekáreň smie liek poskytnúť iba pacientovi (resp. inej lekárni za účelom výdaja pacientovi). Veľkodistribútor nesmie liek vyviezť svojvoľne a taktiež je povinný ho dodávať ďalším subjektom iba za účelom jeho výdaja pacientovi.

Vzniká ďalší distribučný kanál – pokiaľ lekáreň zašle držiteľovi registrácie prostredníctvom elektronického systému pre mimoriadne objednávanie tzv. anonymizovaný lekársky predpis, je držiteľ registrácie povinný dodať liek do 24 hodín veľkodistribútorovi a ten do 24 hodín lekárni.

Doterajšie znenie § 19a, ktorý upravoval reexport sa nahrádza úplne novým znením. Vývoz lieku, ktorý je zaradený v kategorizačnom zozname bude oprávnený realizovať iba držiteľ jeho registrácie, alebo na základe jeho písomného poverenia veľkodistribútor. Vývoz sa nebude ohlasovať vopred ŠÚKL a ten ho nebude môcť zakázať – ohlasovať sa bude do siedmich dní iba už zrealizovaný vývoz.

Podľa názoru MZ sa tak odstraňuje výhrada Európskej komisie, keďže text návrhu nič nezakazuje. Kategorizácia, ako proces stanovenia regulovanej ceny a úhrady z verejného zdravotného poistenia, je dobrovoľné rozhodnutie držiteľa registrácie (kategorizačné rozhodnutie je individuálny správny proces, nie všeobecne záväzný predpis) a teda podriadenie sa podmienkam, ktoré o. i. zahŕňajú zabezpečenie dostupnosti kategorizovaného lieku.

Lieky, ktoré nie sú hradené z verejného zdravotného poistenia nepodliehajú tomuto režimu a v princípe ich môže vyviezť ktokoľvek.“

Co je to ten e-systém pro mimořádné objednání?

„V pôvodnom návrhu novely zákona sa vypúšťala povinnosť distribútora dodať liek do 24 hodín od objednávky a zároveň sa zavádzala povinnosť pre držiteľov registrácii vytvoriť cit. »informačný systém na objednávanie liekov, ktorých je držiteľom registrácie«. Pokiaľ by lekáreň objednala liek prostredníctvom tohto systému (s povinnosťou doložiť kópiu anonymizovaného lekárskeho predpisu), mal držiteľ registrácie povinnosť dodať liek do lekárne do 24 hodín.

Naše pripomienky zneli – nechceme anonymizovaný lekársky predpis (administratívne zaťaženie, riziko nedostatočného anonymizovania a teda zneužitie osobných údajov, dostatočné ďalšie nástroje, ktoré lekárni neumožňujú vydať liek inde ako pacientovi), vnímame riziko, že ten anonymizovaný predpis a mimoriadne objednávanie sa týka všetkých kategorizovaných liekov a chceme zachovať povinnosť distribútora dodávať lieky do 24 hodín. Výrobcovia pripomienkovali, že nechcú lieky dodávať priamo do lekární a teda požadujú do celého tohto procesu zapojiť distribučky.

Na rozporovom konaní sa nakoniec ustálil kompromis, že sa zachová povinnosť distribútora dodať liek do 24 hodín a až keď distribútor odmietne takúto objednávku, lekáreň použije informačný systém na objednávanie u držiteľa registrácie, v ktorom sa pridalo slovo »mimoriadne«.

Podľa predpokladu MZ sa tento systém bude využívať minimálne, keďže distribútori už nebudú môcť vyvážať a teda lieky by mali byť dostupné.“

Očekáváte úplné zastavení reexportů?

„Očakávame ich reguláciu. Aký je zmysel existencie celého liekového reťazca s jeho komplikovanou reguláciou na všetkých úrovniach? Ten zmysel je jediný – zabezpečenie dostupnej liečby pre občanov Slovenskej republiky. Ak ktorýkoľvek z jednotlivých článkov liekového reťazca dokáže tento zmysel jednoducho narušiť a pokiaľ tvrdíme, že toto narušenie je elementárnym princípom existencie Európskej únie, tak asi niekde došlo k nedorozumeniu.

Zodpovedným za dostatok lieku na slovenskom trhu je vždy držiteľ registrácie. Pokiaľ túto dostupnosť zabezpečí a prípadný prebytok vyvezie do inej krajiny, ide o zachovanie voľného pohybu tovaru bez rizika poškodenia zdravia v dôsledku jeho nedostupnosti.“

Jaké sankce hrozí za porušení zákona v této oblasti a je v nich taky změna oproti předchozímu znění?

„V súčasnosti MZ môže veľkodistribútorovi udeliť pokutu od 500 do 25 tisíc eur za nedodržanie povinností súvisiacich s vývozom – oznámenie ŠÚKL, dodržanie prípadného zákazu, uvedenie nesprávnych údajov.

Podľa návrhu novely zákona sa zavádzajú nové správne delikty pre držiteľov registrácie, veľkodistribútorov aj pre lekárne. Držitelia registrácie lieku sa dopustia správneho deliktu napríklad neoznámením vývozu lieku, nezabezpečením systému na mimoriadne objednávanie lieku, či neplnením oznamovacích povinností. Za tieto delikty uloží ministerstvo pokutu od 5 tisíc do 100 tisíc eur.

Prísnejšie sa posudzujú delikty, ktorých sa dopustia nedodaním lieku objednaným s doložením anonymizovaného lekárskeho predpisu, alebo dodaním lieku veľkodistribútorovi na iný účel ako jeho dodanie do lekárne. Za tieto ministerstvo udelí pokutu vo výške 100 tisíc až milión eur.

Veľkodistribútori sa dopustia správneho deliktu v prípade, ak nezabezpečia dodanie lieku objednaného s doložením anonymizovaného lekárskeho predpisu do lekárne či dodajú liek inej osobe, než je ustanovená novelizovaným § 18 (lekárne, ambulantné zdravotnícke zariadenia, ozbrojené sily, iní distribútori iba za účelom dodania týmto subjektom). Za tieto delikty ministerstvo udelí pokutu vo výške 100 tisíc až milión eur. Pokutu vo výške 5 tisíc až 100 tisíc eur si distribútori zabezpečia, ak nepredložia ministerstvu doklady o pohybe liekov.

Pre lekárne zákon definuje nové správne delikty v prípade ak lekáreň zaobchádza s liekmi s iným cieľom ako je ich výdaj, nezabezpečí dodanie lieku pacientovi prostredníctvom mimoriadnej objednávky u držiteľa registrácie (ak nie je možné zabezpečiť liek dodaním od veľkodistribútora), nevedie evidenciu dodávateľov liekov, či neprevezme liek objednaný prostredníctvom mimoriadnej objednávky. Za tieto delikty uloží ministerstvo pokutu od 5 tisíc do 100 tisíc eur.“

Loni byl slovenský systém obecného zákazu reexportu předmětem dotazu ze strany EK. Vzala její připomínky novela v potaz?

„Dôvodová správa návrhu novely uvádza, že hlavným cieľom »je odstrániť výhrady Európskej komisie uvedené v odôvodnenom stanovisku – porušenie č.2014/4141 C(2016) 3065 final zo dňa 26. 05. 2016«.

Tiež v nej predkladateľ konštatuje, že cit. »návrhom zákona sa odstraňujú opatrenia, pre ktoré Európska komisia začala konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Návrh zákona je v súlade s právom Európskej únie a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky«.“

V souvislosti s reexportem souvisí také obecná nedostupnost léčiv. SLeK spustila loni monitoring takových léčiv. Jak se projekt vyvíjí po více než půl roce?

„V spolupráci s Asociáciou na ochranu práv pacienta a Asociáciou inovatívneho farmaceutického priemyslu sme vo všetkých lekárenských softvéroch sprístupnili aplikáciu, ktorá každému lekárnikovi umožňuje priamo od táry zadať informáciu o nedostupnom lieku.

K 31. júlu 2016 bolo do projektu zapojených 356 lekární (lekárne, ktoré podali aspoň jedno hlásenie), ktoré ohlásili nedostupnosť lieku celkovo 7015-krát. Po očistení dát o vopred ohlásenú nedostupnosť (napr. výpadky vo výrobe) konštatujeme, že slovenskí lekárnici nahlásili 6385-krát skutočnosť nemožnosti zabezpečiť pacientovi jeho liek.“

Které léky se nejčastěji hlásily jako nedostupné?

„Celkovo sa v hláseniach objavilo 462 druhov liekov, pričom top 50 tvorí takmer 70 % hlásení. Celkovo najviac hlásení (bez ohľadu na silu a dávku) majú Fraxiparine, Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Insuman, Lyrica, Trajenta, Ebrantil, Humalog, Flixonase, Infanrix, Fragmin, Spiriva, Clexane, Boostrix.

V kontexte »absolútneho víťazstva« Fraxiparinu musím poukázať na zaujímavosť a to exkluzívnu distribúciu prostredníctvom troch distribútorov – Phoenix, Unipharma, Medical group od 1. júla 2016. Ani táto exkluzivita nezlepšila dostupnosť liekov, skôr naopak.

Napriek tomu držiteľ registrácie (Aspen) vytrvalo ignoruje žiadosti Slovenskej lekárnickej komory o osobné stretnutie a vysvetlenie kritérií tejto exkluzivity, či o preukázanie logistiky svojho portfólia.“

Jaký ohlas má vaše aktivita u státních orgánů? Využívají data?

„Argumentovať sa podľa mňa má vždy nie pocitovo, ale reálnymi výsledkami. Napriek tomu, že nejde o nejaké veľké dáta, aj táto vzorka ochotných lekární a lekárnikov dostatočne vystihuje katastrofálnu situáciu. Dnes si už nik nedovolí hovoriť o poplašnej správe.

Rád by som preto aj prostredníctvom portálu APATYKÁŘ® poďakoval kolegom, ktorí popri bežnej práci prispeli k úspešnému zberu dát a pomohli tak vytvoriť systematický a korektný tlak na štátne orgány. Vďaka patrí aj médiam, ktoré vytrvalo prinášali tieto informácie a prezentovali získané – a neustále rastúce – údaje o nedostupnosti liekov.

Slovenská lekárnická komora sa ukázala ako seriózny a dôveryhodný partner, ktorý dokáže prinášať do verejnej diskusie konštruktívne návrhy podložené konkrétnymi číslami.“

A splnila se Vaše očekávání ze zapojení lékáren do projektu Nedostupné léky?

„My aj AIFP sme mierne sklamaní, keďže sme očakávali vyššie zapojenie a viac hlásení. Na druhej strane sme spokojní, pretože dáta, ktoré sme získali sú reálnym obrazom.“

Jak dlouho bude projekt pokračovat?

„Projekt je funkčný v každej lekárni. Uvidíme, ako sa bude vyvíjať situácia po účinnosti zákona a spolu s partnermi projektu rozhodneme o jeho pokračovaní – ideálna situácia by bola v prípade, keď pár mesiacov žiadna lekáreň nepošle žiadne hlásenie o nedostupnosti lieku.“

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.