Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
PRVNÍ EVROPSKÁ PAY-FOR-DELAY

Tribunál EU potvrdil pokutu pro Lundbeck a generické výrobce za „Pay-for-Delay“ dohodu na citalopram

Vloženo: 09.09.2016, 06:06 | Čteno: 16938×
FOTO: Lundbeck

Tribunál Evropské unie ve svém aktuálním rozsudku potvrdil pokuty ve výši téměř 150 mil. EUR uložené Evropskou komisí originálnímu výrobci Lundbeck a generickým firmám Alpharma, Xellia Pharmaceuticals, Arrow, Generics UK a Ranbaxy v rámci kartelové dohody (tzv. Pay-for-Delay dohody) týkající se oddálení uvedení na trh generické alternativy antidepresiva Cipralex (citalopram).

Dohoda o nekonkurenci

Dánská společnost Lundbeck vyvinula a patentovala antidepresivní léčivo citalopram. Po ukončení platnosti základního patentu na molekulu citalopramu vlastnila pouze několik patentů, které jí poskytovaly omezenější ochranu, konkrétně patent týkající se výrobního postupu citalopramu (patent na krystalizaci solí). Výrobci levnějších generických verzí citalopramu mohli tedy zvažovat vstup na trh.

V roce 2002 proto společnost Lundbeck uzavřela šest dohod se čtyřmi generickými výrobci Generics UK (nyní součástí Mylan Laboratories), Alpharma (nyní součást Zoetis Products, která společně s další dotčenou firmou Xellia Pharmaceuticals spadá pod Novo A/S), Arrow (nyní součást Actavis, resp. Teva) a Ranbaxy (nyní součást Sun Pharmaceutical Industries) o odložení vstupu levnějších generik na trh.

Jako protihodnotu za závazek generických firem nevstoupit na trh společnost Lundbeck poskytla významné platby a jiné pobídky. Konkrétně platila značné paušální částky, kupovala zásoby generických léčiv jen proto, aby je zničila a nabízela uvedeným firmám výhody zaručené na základě dohody o distribuci.

Dohody tak daly firmě jistotu, že generičtí výrobci zůstanou mimo hru po dobu trvání dohody, aniž by jim daly jakékoli záruky, že mohou na trh vstoupit později.

Pokuta EK

V říjnu roku 2003 byla Evropská komise informována dánským Úřadem pro hospodářskou soutěž a ochranu spotřebitele Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen (KFST) o existenci dotčených dohod.

Po ukončení šetření Komise rozhodnutím ze dne 19. června 2013 shledala, že společnost Lundbeck a generické firmy mohly být přinejmenším potenciálními konkurenty a že sporné dohody představovaly omezení hospodářské soutěže z hlediska účelu.

Částky placené společností Lundbeck s cílem zabránit těmto výrobcům ve vstupu na trh s citalopramem odpovídaly přibližně zisku, který mohly získat, kdyby úspěšně vstoupily na trh.

Komise tedy uložila pokutu v celkové výši 93,7 mil. EUR společnosti Lundbeck a 52,2 mil. EUR generickým výrobcům.

Tribunál potvrdil pokuty

Společnost Lundbeck a generické firmy se však proti rozhodnutí Komise tvrdě ohradily, odmítly jakékoli pochybení a podaly žalobu k Tribunálu EU na zrušení rozhodnutí Komise a pokuty.

Tribunál však v aktuálních rozsudcích žaloby společnosti Lundbeck a generických firem zamítl a potvrdil uložené pokuty. Stejně jako Komise, má především za to, že společnost Lundbeck a dotčené generické firmy byly v okamžiku uzavření sporných dohod potencionálními konkurenty.

V této souvislosti uvedl, že pro stanovení, zda dohoda omezuje potenciální hospodářskou soutěž, je zapotřebí, aby konkurenti měli v případě neuzavření dohody skutečné a konkrétní možnosti vstoupit na trh.

Tribunál má za to, že Komise provedla pečlivý přezkum skutečných a konkrétních možností vstupu na trh každého z dotčených generických firem, přičemž vycházela z objektivních informací, jako jsou již uskutečněné investice, dokončené kroky k získání registrací k uvedení na trh a dodavatelské smlouvy uzavřené s dodavateli účinných látek.

Mimo jiné uvádí, že generické firmy měly z objektivního hlediska několik skutečných a konkrétních možností vstoupit na trh v okamžiku uzavření sporných dohod. Mezi tyto možnosti zejména patří uvedení generického výrobku s možností, že budou muset čelit společnosti Lundbeck v rámci případného sporu o porušení práv z patentu.

Tribunál má navíc za to, že Komise právem dospěla k závěru, že sporné dohody představují omezení hospodářské soutěže z hlediska účelu. V tomto ohledu má za to, že společnost Lundbeck neprokázala, že omezení dohodnutá na základě sporných dohod byla objektivně nezbytná k ochraně jejích práv duševního vlastnictví a zejména jejího patentu na krystalizaci.

Společnost Lundbeck jednak mohla v případě porušení práv z patentu chránit svá práva podáním žalob k příslušným vnitrostátním soudům. Existovalo také mnoho způsobů, jak dosáhnout smírného narovnání sporů týkajících se patentů, aniž by byla dohodnuta omezení týkající se vstupu generik na trh.

Konečně existovala nejistota, zda patent společnosti Lundbeck na krystalizaci umožní zabránit všem vstupům generických firem na trh do té míry, že tyto firmy disponovaly skutečnými a konkrétními možnostmi vstoupit na trh v okamžiku uzavření sporných dohod. Z toho vyplývá, že Komise mohla právem dospět k závěru, že jde o omezení hospodářské soutěže z hlediska účelu.

Tribunál kromě toho připomněl, že Komise byla povinna pouze prokázat, že sporné dohody vykazovaly dostatečný stupeň škodlivosti pro hospodářskou soutěž s přihlédnutím k obsahu jejich ustanovení, cílům, které sledovaly, a k hospodářskému a právnímu kontextu, jehož byly součástí.

Komise naproti tomu nebyla povinna přezkoumat účinky ani situaci, která by nastala v případě, že by sporné dohody neexistovaly. Podle Tribunálu je podstatné, že generické firmy disponovaly skutečnými a konkrétními možnostmi pro vstup na trh v okamžiku uzavření sporných dohod se společností Lundbeck tak, aby na ni mohly vyvinout konkurenční tlak.

Tento konkurenční tlak byl vyloučen v průběhu trvání sporných dohod, což je samo o sobě omezením hospodářské soutěže z hlediska účelu.

Americký trend v Evropě

Tzv. „Pay-for-Delay“ dohody jsou dlouhodobě kontroverzním tématem především ve Spojených státech. Nicméně v červnu 2013 připustil Nejvyšší americký soud v přelomovém rozhodnutí, že mohou být přezkoumány soudně.

To mělo na jejich uzavírání poměrně jasný vliv, protože zpráva americké Federal Trade Commission shrnující případy urovnání lékových patentových sporů ukazuje, že počet těchto dohod poklesl.

V Evropě se však v případě společnosti Lundbeck jednalo o vůbec první spor tohoto druhu. Další významou pokutu ve výši 428 mil. EUR udělila Komise francouzské firmě Servier a pěti generickým výrobcům za dohodu ohledně oddálení generické konkurence léčiva perindopril.

Lundbeck zváží odvolání

Společnost Lundbeck již oznámila, že je zamítnutím žaloby zklamána a po prostudování rozsudku zvží odvolání k Soudnímu dvoru EU. Znovu odmítla jakékoli pochybení. Podle ní není pochyb o platnosti procesních patentů, patentové dohody zvyšují efektivitu a jsou zcela legitimní a nijak neporušují konkurenci na trhu.

Více než 600 analýz generických verzí citalopramu prokázalo, že všechny byly vyrobeny s porušením procesů, dokonce to i řada výrobců přiznala. Práva duševního vlastnictví by neměla být ignorována a porušována třetími stranami, protože toto jednání vážně poškozuje investice inovátorů a snižuje jejich motivaci k inovacím.

Konečně závěrem společnost uvádí, že jednala transparentně a v dobré víře ve snaze chránit své patenty.

V tom společnost podporuje i Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA), podle níž je rozhodnutí Tribunálu v rozporu s dosavadní evropskou judikaturou.

EFPIA považuje za nevhodné klasifikovat patentové dohody jako kartelovou dohodu, protože brzký vstup generik na trh představuje potenciální konkurenci. Navíc je nevhodné na základě složitosti patentových sporů ve farmasektoru vytvářet presumci protiprávnosti bez adekvátních analýz.

Rozhodnutí Tribunálu, podle EFPIA, zpochybňuje, že patenty jsou legální překážkou pro vstup na trh, která má zabránit potenciální konkurenci v rámci jejich platnosti. Podpoří proto společnost v případném odvolání.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.