Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Tribunál EU zakázal EMA předběžným opatřením zveřejnit informace z klinických studií

Vloženo: 03.10.2016, 06:03 | Čteno: 15804×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) se odvolala proti dvěma předběžným opatřením předsedy Tribunálu Evropské unie (EU) o pozastavení poskytnutí dokumentů požadovaných třetími osobami na základě Nařízení EP a Rady (ES) č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise.

Spor o důvěrnost informací

První příkaz zablokoval uvolnění zprávy o klinickém hodnocení přípravku Translarna, centrálně registrovaného léčivého přípravku pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie, až do doby pravomocného rozhodnutí Tribunálu.

EMA chtěla poskytnout přístup ke zprávě v rámci odpovědi na žádost o přístup k dokumentům s příslušnou redakcí textu v souladu s nařízením.

Druhý příkaz současně vydaný zablokoval uvolnění třech studií toxicity přípravku Bravecto, což je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů a koček.

Předběžná opatření byla vydána jako součást soudních případů podaných společnostmi PTC Therapeutics a Intervet s cílem znemožnit EMA zveřejnění dotčených dokumentů.

Obě společnosti tvrdí, že uvolnění požadovaných dokumentů by porušilo jejich právo na ochranu obchodně důvěrných informací obsažených v jejich dokumentaci. Napadly dvě odlišná rozhodnutí agentury udělit přístup k neklinickým i klinickým informacím (včetně zpráv o klinických hodnoceních) již dříve předložených společnostmi jako součást jejich žádosti o registraci.

Soud může nastavit pravidla

Podle názoru EMA jsou tato rozhodnutí plně v souladu s nařízením o transparentnosti. Považuje proto aktuální spor za dobrou příležitost otestovat svá pravidla pro zpřístupnění dokumentů, na kterých založila své vědecké názory, veřejnosti.

EMA nepovažuje samotné zprávy o klinických hodnoceních za důvěrné, což potvrdilo i schválení aktuálního nařízení o klinických studiích. Mohou, samozřejmě, obsahovat určitý zlomek obchodně důvěrných informací, které by měly být redigovány.

Nicméně jakási obecná ochrana před zveřejňováním dokumentů, jež podporují registraci léčiv není ani v souladu s právními předpisy, ani je neobhajuje drtivá většina farmaceutických společností. Rozhodnutí Soudního dvora tak poskytne cenné nastavení mantinelů v této věci.

Politika přístupu

Agenturní politika přístupu k dokumentům vstoupila v platnost v roce 2010. Poskytuje veřejnosti možnost získat dokumenty, které obsahují informace o registrovaných léčivých přípravcích za podmínek transparenčního nařízení.

Přestože byl postup agentury pro přístup k dokumentům již dříve zpochybněn, Soudní dvůr nikdy nevydal rozhodnutí o meritu věci těchto případů. V minulosti byla podobná předběžná opatření vydána mimo Soudní dvůr a držitelé rozhodnutí o registraci následně hlavní spory stáhli. Jak dopadnou tyto se ukáže.

Tato dvě předběžná opatření přišla v době, kdy se EMA připravuje na zveřejnění prvních zpráv o klinických studiích podle své politiky o aktivním zveřejňování těchto zpráv plánované na konec tohoto roku.

Protože EMA svou politiku rozsáhle diskutovala s mnoha zúčastněnými stranami, včetně akademické sféry, farmaprůmyslu či evropského ochrance práv a došla ke konsenzu, podala obě odvolání.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.