Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Soudní dvůr EU: Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky se počítá pouze od první registrace

Vloženo: 06.10.2016, 06:03 | Čteno: 14753×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl o předběžné otázce ve sporu farmafirem F. Hoffmann-La Roche a Accord Healthcare ohledně dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky. Platí pouze od první registrace, ať v Evropské unii nebo Evropském hospodářském prostoru.

Původní spor

Švýcarská společnost Roche prodává v Estonsku léčivý přípravek Xeloda, jehož účinnou látkou je capecitabin, a má na něj základní patent vydaný dne 15. dubna 1998. Za účelem uvádění na trh jej zaregistrovala v Estonsku poprvé dne 8. června 2001 a dne 24. října 2001 získala pro uvedený léčivý přípravek dodatkové ochranné osvědčení vydané estonským Patentovým úřadem.

Generický výrobce Accord Healthcare získal v Estonsku registraci pro generickou alternativu capecitabinu. Společnost podala dne 3. října 2014 k estonskému Ministerstvu sociálních věcí žádost o jeho zařazení na seznam léčivých přípravků stanovený, což vede ke snížení ceny tohoto léčivého přípravku pro pojištěnce, jelikož vnitrostátní zdravotní pojišťovna hradí část jeho ceny.

Dne 4. prosince 2014 ministerstvo žádosti vyhovělo a společnost Accord měla v úmyslu uvést svůj léčivý přípravek na estonský trh od 15. prosince 2014.

Společnost Roche však 8. prosince 2014 podala k soudu prvního stupně v Harju žalobu, v níž se domáhala, aby společnosti Accord bylo uloženo zdržet se a ukončit porušování výlučného práva společnosti Roche jakožto držitelky dodatkového ochranného osvědčení týkající se přípravku Xeloda, a to do konce platnosti tohoto osvědčení, tedy podle ní do 8. června 2016, a zakázáno uvádět na trh, nabízet k prodeji, prodávat a propagovat v Estonsku do téhož data léčivé přípravky obsahující účinnou látku capecitabin.

Roche kromě toho podala k uvedenému soudu návrh na nařízení zničení všech léčivých přípravků náležejících společnosti Accord nebo těch, které má v držení, jejichž účinnou látku představuje capecitabin.

Společnost Roche, která tvrdila, že uvedení generického léčivého přípravku společnosti Accord na trh by jí způsobilo značnou škodu, odhadovanou na snížení obratu o 50 %, (cca 460 tis. EUR) podala současně návrh na nařízení předběžných opatření na podporu její žaloby, spočívajících v zabavení všech léčivých přípravků v držení společnosti Accord, jakož i zákazu uloženém této společnosti zcizovat ve prospěch třetích osob léčivé přípravky, jejichž účinnou látkou je capecitabin, a dále zákazu uvádět na trh, nabízet k prodeji, prodávat a propagovat v Estonsku léčivé přípravky obsahující tuto účinnou látku, a to do ukončení řízení pravomocným soudním rozhodnutím, nejdéle však do 8. června 2016.

Společnost Accord navrhla žalobu zamítnout a kromě toho podala dne 6. února 2015 vzájemnou žalobu, v níž se domáhala zrušení osvědčení nebo prohlášení, že toto osvědčení není a nemůže být platné. Soud dne 15. prosince 2014 usnesením vyhověl návrhu na nařízení předběžných opatření.

Accord toto usnesení napadla a požadovala, aby jej soud prvního stupně zrušil. Podle společnosti nelze taková předběžná opatření nařídit, neboť žaloba společnosti Roche nemá šanci uspět, jelikož tato společnost nemá výlučné právo ke capecitabinu do 8. června 2016.

V usnesení ze dne 13. února 2014, Merck Canada (C‑555/13, EU:C:2014:92), totiž Soudní dvůr konstatoval, že článek 13 nařízení č. 469/2009 ve spojení s bodem 9 jeho odůvodnění musí být vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby majitel patentu i dodatkového ochranného osvědčení mohl uplatnit celkovou dobu platnosti takového osvědčení vypočtenou podle tohoto článku 13 v situaci, kdy by na základě takové doby požíval výlučné ochrany, pokud jde o účinnou látku, po dobu přesahující patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro léčivý přípravek spočívající v této účinné látce nebo obsahující tuto účinnou látku vydáno první rozhodnutí o registraci v Evropské unii.

První rozhodnutí o registraci léčivého přípravku obsahujícího capecitabin v EU bylo vydáno dne 10. června 1998, takže maximální doba dodatkové ochrany, které se může Roche dovolávat, je patnáct let od tohoto prvního uvedení na trh, tedy do 10. června 2013. Vzhledem k tomu, že dne 10. června 2013 skončila platnost základního patentu, stejně jako platnost osvědčení k přípravku Xeloda, nemůže být Roche od té doby již držitelkou výlučného práva ke capecitabinu.

Odvolací soud usnesení nižšího soudu zrušil, jakož i související předběžné opatření. Roche se proto odvolala k Nejvyššímu soudu.

Tvrdí, že osvědčení k přípravku Xeloda je platné, jelikož bylo vydáno v době, kdy Estonská republika nebyla členem EU. Je tedy třeba použít pouze estonské právo, podle něhož doba platnosti osvědčení nezávisí na vydání první registrace v EU, nýbrž na vydání této registrace v Estonsku.

Článek 21 odst. 2 nařízení č. 469/2009 neuvádí výslovně, že dobu platnosti osvědčení, která byla vydána před přistoupením předmětného členského státu k EU, je třeba přepočítat. Výklad tohoto ustanovení, který zvolil odvolací soud, porušuje zásadu právní jistoty a osvědčení k přípravku Xeloda je platné do 8. června 2016, tedy patnáct let od vydání první estonské registrace léčivého přípravku, v souladu s vnitrostátními právními předpisy použitelnými v dané době.

Podle Roche je myšlenkou, z níž vychází čl. 21 odst. 2 nařízení č. 469/2009, umožnit držitelům vnitrostátních osvědčení vydaných před přistoupením předmětného členského státu uplatňovat svá práva a obsahem ani cílem tohoto ustanovení není, aby bylo uplatňováno se zpětnou účinností na osvědčení vydaná na základě vnitrostátních právních předpisů.

Proto není, podle Roche odkaz na usnesení Merck Canada relevantní, jelikož toto usnesení se netýká časové působnosti článku 21 odst. 2 nařízení č. 469/2009.

Nejvyšší soud proto položil Soudnímu dvoru dvě předběžné otázky:

„1) Musí být čl. 21 odst. 2 nařízení 469/2009 vykládán v tom smyslu, že zkracuje dobu platnosti dodatkového ochranného osvědčení, vydaného členským státem podle vnitrostátního práva před jeho přistoupením k EU, jehož doba platnosti pro účinnou látku by byla podle informací uvedených v tomto osvědčení delší než 15 let od vydání první registrace léčivého přípravku, spočívajícího v této účinné látce nebo obsahující tuto účinnou látku, v EU?

2) V případě kladné odpovědi na první otázku, je třeba mít za to, že čl. 21 odst. 2 nařízení 469/2009 je v souladu s unijním právem, zejména s obecnými zásadami Unie týkajícími se ochrany nabytých práv, se zákazem zpětné účinnosti a s Listinou?“

Důležitá je první registrace

Soudní dvůr se nejprve zabýval druhou otázkou a dospěl k závěru, že nemá pravomoc rozhodnout o platnosti čl. 21 odst. 2 nařízení č. 469/2009.

V případě první otázky Soudní dvůr připomněl, že výraz „první registrace“ ve smyslu čl. 13 odst. 1 nařízení no 469/2009 odkazuje na první registraci vydanou nikoliv v členském státě přihlášky, ale v kterémkoliv z členských států. Pouze tento výklad umožňuje zaručit, že rozšíření ochrany zajištěné patentem, pokud jde o výrobek, na který se osvědčení vztahuje, bude ukončeno v tentýž okamžik ve všech členských státech, ve kterých bylo toto osvědčení vydáno.

V projednávané věci byla první registrace přípravku Xeloda vydána nikoliv členským státem EU, ale členským státem Evropského hospodářského prostoru (EHP), a sice Švýcarskou konfederací, dne 10. června 1998. Soudní dvůr nicméně již rozhodl, že vzhledem k tomu, že registrace léčivého přípravku vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná Lichtenštejnským knížectvím na základě právních předpisů tohoto státu je první registrací tohoto léčivého přípravku v některém ze států EHP, představuje tato registrace první registraci ve smyslu článku 13 nařízení č. 1768/92.

Kromě toho okolnost, že registrace udělené ve Švýcarsku neumožňují pohyb léčivých přípravků, které jsou předmětem těchto registrací, na území EHP s výjimkou Lichtenštejnska, není relevantní pro výklad článku 13 nařízení č. 469/2009.

Z toho vyplývá, že účinky první registrace na území členského státu EHP jsou rovnocenné účinkům „první registrace v Unii“, ve smyslu článku 13 nařízení č. 469/2009.

Podle Soudního dvora tedy článek 21 odst. 2 nařízení č. 469/2009 musí být vykládán v tom smyslu, že se vztahuje na dodatkové ochranné osvědčení k určitému léčivému přípravku vydané členským státem před jeho přistoupením k Evropské unii.

Pokud byl tento léčivý přípravek v rámci EHP předmětem registrace předcházející registraci v uvedeném členském státě a případně přistoupení tohoto státu k EU, musí být při určení doby platnosti uvedeného dodatkového ochranného osvědčení přihlédnuto pouze k této první registraci.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 16 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.