Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Slovenští poslanci schválili drtivou většinou výrazné omezení vývozu léčiv

Vloženo: 21.10.2016, 05:58 | Čteno: 15577×
FOTO: APATYKÁŘ®

Poslanci Národní rady Slovenské republiky schválili zásadní novelu zákona o léčivech, na základě níž se výrazně omezí vývoz léčiv do zahraničí. Nově je budou moci vyvážet pouze výrobci a držitelé rozhodnutí o registraci, nikoli přímo distribuční společnosti.

Referencování a zpětný prodej

Jen loni se ze Slovenska, podle oficiálních zdrojů, vyvezly léčivé přípravky za 280 mil. EUR. Nedostupnost léčiv pro slovenské pacienty, způsobená mj. také právě reexporty, je již delší dobu u našich sousedů výrazným problémem. V řadě případů jde totiž o život zachraňující léčivé přípravky.

Podobně jako v Česku i na Slovensku souvisí nárůst reexportů se změnou cenotvorby. Slovenské Ministerstvo zdravotnictví v roce 2011 předložilo návrh zákona o rozsahu úhrady léčiv, kterým stanovilo referenční cenu na úroveň druhé nejnižší ceny v zemích EU. Současně zákon umožnil zpětný prodej léčiv distribuci.

Nepomohl ani ŠÚKL

V roce 2012 sice ministerstvo regulovalo reexport ohlašovací povinností, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (ŠÚKL) mohl na základě vyhodnocení takový vývoz, kdy by byla ohrožena dostupnost pro slovenské pacienty zakázat.

I přesto toto opatření nevedlo k žádanému efektu, situace se nezlepšila, a nepomohla ani úprava referencování na průměr tří nejnižších cen v EU. Jak v rozhovoru pro portál APATYKÁŘ® uvedl president Slovenské lékárnické komory (SLeK) PharmDr. Ondrej Sukeľ, kompetence úřadu se ukázala jako nedostačující, protože údaje, na základě nichž se posuzuje dostupnost, jsou velmi často odlišné. Jiné poskytují výrobci, jiné distributoři, navíc je otázkou, jak se plní ohlašovací povinnost zamýšleného vývozu.

Jen výrobci a držitelé registrace

Navíc se tento obecný zákaz nelíbil Evropské komisi, která jej Slovensku vytkla.

Nově tedy zákon nic nezakazuje, ale povoluje vývoz léčivého přípravku zařazený do seznamu kategorizovaných léčiv (tj. zcela nebo částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění) pouze držiteli povolení na výrobu léčiv, který vyvážený humánní léčivý přípravek vyrobil, držiteli rozhodnutí o registraci tohoto přípravku anebo držiteli povolení na velkodistribuci humánních léčiv, pokud ho k vývozu humánního léčivého přípravku zařazeného do seznamu kategorizovaných léčiv písemně zplnomocnil držitel rozhodnutí o registraci.

Distributoři tak budou moci dodat léčivé přípravky pouze do lékáren (a to do 48 hodin) a ty, pokud je budou chtít vrátit zpět, musejí je vrátit pouze tomu distributorovi, od kterého je koupily.

Zákon tak jednoznačně ukáže, zda se na vývoze (a následném nedostatku) podílely i některé farmaceutické firmy. Pokud totiž bude přípravek chybět z důvodu reexportu, nebudou se již moci vymlouvat na distribuční firmy.

Systém mimořádných objednávek

Zákon rovněž zavádí povinnost držitelů rozhodnutí o registraci zavést a udržovat elektronický systém pro mimořádné objednávání léčiv, kdy distributor musí dodat takto objednaný léčivý přípravek lékárně do 24 hodin od přijetí objednávky. Předpokládá se však, že nebude až tolik využívaný, protože se očekává razantní snížení reexportů.

Problém veterináři, sankce

Původní navržené znění paradoxně zpřísnilo a fakticky znemožnilo přístup ke kategorizovaným léčivům ze strany veterinárních lékařů. V rámci pozměňovacích návrhů tak prošel i ten, který říká, že si tyto přípravky mohou objednat jen u držitele rozhodnutí o registraci.

Konečně, novela rovněž výrazně zvyšuje sankce za různé delikty. Např. za neohlášení vývozu, nezabezpečení systému pro mimořádné objednávky může držitel rozhodnutí o registraci dostat pokutu od 5 tis. do 100 tis. EUR, za dodání léčivého přípravku distributorovi za jiným účelem než dodání do lékárny hrozí až 1 mil. EUR.

Stejně tak mohou distributoři nebo lékárny za nedodržování zákonných ustanovení přijít v krajním případě až o povolení k provozu.

Nezákonné baťůžkaření

Mezi výčtem deliktů je rovněž tzv. „baťůžkaření“. Tj. poskytovatel zdravotní péče poruší zákon, pokud vydá humánní léčivý přípravek, zdravotnický prostředek a potravinu pro zvláštní lékařské účely v zařízení ambulantní nebo ústavní zdravotní péče vyjma zvláštního lékařského předpisu. Pokuta za tento delik je v rozmezí 300-35 tis. EUR.

To, že prosazení zákona nebylo úplně jednoduché potvrdil pro portál APATYKÁŘ® po jeho schválení i president SLeK PharmDr. Ondrej Sukeľ:

„Očakávam nie úplnú objednávaciu pohodlnosť, akú si pamätáme z čias minulých, ale zásadné zlepšenie dostupnosti liekov a schopnosť ktorejkoľvek lekárne garantovať pacientovi zabezpečenie jeho lieku najneskôr do 48 hodín. Reexportéri združení v tzv. Asociácii európskeho zdravotníctva mali snahu vystúpiť na výbore pre zdravotníctvo so svojimi protiargumentmi, ale neboli vypočutí. Vzácna koalično-opozičná zhoda svedčí o tom, že akútnosť problému si vyžaduje nie politické ale vecné a odborné riešenie.

Väčšina lekárnikov – vrátane mňa – túto novelu privítala so zadosťučinením. Osobne ma silno prekvapili a sklamali vyjadrenia niektorých kolegov, dokonca z radov bývalých funkcionárov komory, ktorí sa o tomto zákone vyjadrili ako o ohrození stoviek lekární, ktoré si už nebudú môcť privyrobiť reexportom.

Ak sa na výsledok procesu pozerám ako funkcionár komory, považujem ho za vzácny legislatívny úspech dva roky trvajúcej aktivity. Teší ma, že SLeK priniesla do debaty konštruktívnosť, aktívne zozbierané dáta a pripomienky skvalitňujúce výslednú podobu zákona.“

V případě, že zákon podepíše president, začne platit od 1. ledna 2017. Pozoruhodné je, že se na zákonu tentokrát shodli téměř všichni poslanci napříč politickými stranami – z hlasujících 141 jich pro zákon zvedlo ruku 126, zdrželo se 15.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 16 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.