Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

V síti Dr.Max má odborné vzdělávání tak velké zastání, že nemusíme být závislí na sponzorech

Druhá část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o systému vzdělávání a Akademii Dr.Max. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), MUDr. Gabriel Pallay, CSc. (manažer odborného vzdělávání).

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA zpřístupnila veřejnosti zprávy z klinických hodnocení

Vloženo: 22.10.2016, 08:26 | Čteno: 14295×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) tento týden oznámila, že na speciálním webu začala zpřístupňovat zprávy z klinického hodnocení pro nové humánní léčivé přípravky schválené v Evropské unii (EU).

První regulátor na světě

Občané, včetně vědců a akademiků, budou mít u každého nového léčiva přímý přístup k tisícům stránek zpráv z klinických hodnocení předložených farmaceutickými společnostmi agentuře jako součást žádosti o registraci.

Klinické zprávy poskytují informace o použitých metodách a výsledcích klinických studií provedených u léčiv. EMA je první regulační orgán na světě, který poskytl tak široký přístup ke klinickým údajům.

Díky přístupu ke klinickým datům budou moci pacienti a zdravotníci zjistit více informací o údajích, o něž se opírají schválení léčiv, která užívají nebo předepisují.

Rovněž zjednoduší nezávislou opakovanou analýzu údajů akademickými a výzkumnými pracovníky poté, co byl léčivý přípravek schválen. To přispěje ke zvýšení vědeckých poznatků a případně upraví regulační rozhodování do budoucna.

Zvýšená transparentnost, podle EMA, také pomůže při výzkumu a vývoji nových léčiv, poučit se ze zkušeností druhých a může vést k efektivnějším programům vývoje léčiv.

Aktivitu EMA přivítal rovněž Dr. Vytenis Andriukaitis, evropský komisař pro zdraví a bezpečnost potravin:

„Transparentnost je základním prvkem v klinickém výzkumu. Jeho výsledky – ať už pozitivní nebo negativní – by měly být veřejně dostupné. S ohledem na uvolnění údajů týkajících se klinických hodnocení tak iniciativa EMA činí z Evropy skutečného předního hráče. Vytvoří propojení ze současnosti až k novému nařízení pro klinická hodnocení, které předpokládá realizaci dalších milníků k větší transparentnosti.“

Inovativní politika

Zveřejnění zpráv z klinických hodnocení přišlo poté, co EMA přijala politiku zveřejňování klinických dat pro humánní léčivé přípravky. Během procesu vedla agentura rozsáhlé konzultace se všemi zúčastněnými stranami, aby zajistila včlenění jejich někdy rozdílných názorů.

Přístup k datům bude přes speciální webové stránky. Data budou zahrnovat všechny klinické zprávy obsažené ve všech původních žádostech o schválení předložených agentuře ke dni nebo po vstupu této politiky v platnost dne 1. ledna 2015.

Politika se vztahuje také na žádosti podané ke dni nebo po 1. červenci 2015, aby odlišila rozšíření rozhodnutí o registraci/ modifikaci indikací nebo skupinové rozšíření. Dokumenty jsou zveřejněny poté, co Evropská komise rozhodne, zda registraci udělí či neudělí.

Dokumenty budou zveřejněny také v případě, že jsou žádosti staženy dříve než k nim EMA vydala své stanovisko.

Dvě léčiva = 260 tis. stránek

Jako první krok EMA zveřejnila údaje ke dvěma léčivům (carfilzomib a lesinurad), což představuje přibližně 260 tis. stránek informací pro více než 100 klinických zpráv. Data budou postupně přidávána online pro všechny dotčené žádosti, kdy tato politika vstoupila v platnost.

Je to pro agenturu a všechny zainteresované strany určitá učební lekce, protože tuto politiku začaly uplatňovat vůbec poprvé. Poskytuje bezprecedentní proaktivní přístup ke klinickým údajům, ale současně vyžaduje nejvyšší úroveň ochrany osobních údajů pacientů.

Tento proces se bude v průběhu času s přibývajícími zkušenostmi vyvíjet a může vést k úpravám pokynů EMA.

Jakmile bude tento proces plně začleněn a zbývající resty vyřešeny, je cílem EMA zveřejnit zprávy do 60 dnů po rozhodnutí o žádosti nebo do 150 dnů po obdržení dopisu o jejím stažení. Tento harmonogram hodlá EMA splnit.

Nicméně, vzhledem k objemu práce, který zveřejňování těchto zpráv obnáší, a který bude muset být proveden se stávajícími zdroji, může vzniknout potřeba ze strany EMA znovu posoudit její proveditelnost. Podle aktuálních odhadů EMA očekává, že poskytne přístup k asi 4500 klinickým zprávám ročně.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.