Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

Vloženo: 28.10.2016, 05:20 | Čteno: 14487×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl ve věci předběžné otázky podané německým Spolkovým soudním dvorem týkající se sporu lékárny a farmafirmy o reklamu na neregistrovaný léčivý přípravek vyráběný ve větším měřítku v lékárně. Následoval stanovisko svého generálního advokáta Macieje Szpunara.

Původní spor

V původním sporu proti sobě stojí společnost Hecht Pharma, která v Německu prodává kapsle obsahující kadidlo jako doplněk stravy pod označením „H 15 Weihrauch“ (H 15 kadidlo) a majitel lékárny „Hohenzollern Apotheke“, ve které vyrábí kapsle obsahující kadidlo, a tyto kapsle prodává jako léčivé přípravky pod označením „Weihrauch-Extrakt-Kapseln“ (kapsle obsahující výtažek z kadidla).

Lékárník není držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, kapsle vyrábí v rámci běžného provozu lékárny a splňuje i další požadavky uvedené v § 21 odst. 2 bodu 1 německého zákona o léčivech.

Ten říká, že není vyžadována registrace léčivých přípravků, které jsou určeny pro humánní použití a jsou na základě prokázané frekvence, se kterou jsou předmětem lékařského nebo stomatologického předpisu, pokud jde o základní výrobní kroky, vyráběny v rámci běžného provozu lékárny v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně a jsou určeny k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny.

Firma lékárníka zažalovala, protože propagoval své „kapsle obsahující výtažek z kadidla“ v „informačním letáku pro pacienty“ a v brožuře, což považuje za rozporné s vnitrostátními pravidly hospodářské soutěže.

Podle ní byl porušen zákaz reklamy na neregistrované léčivé přípravky podle německého zákona a navrhla vydání soudního příkazu, kterým by bylo žalovanému uloženo zdržet se v obchodním styku propagace tohoto léčivého přípravku vyráběného v jeho lékárně.

Lékárník s žalobou nesouhlasil a tvrdil, že zákaz reklamy neregistrovaných léčivých přípravků není v projednávané věci relevantní. Podle jeho názoru má tento zákaz spojitost s požadavkem na registraci propagovaného léčivého přípravku.

Nicméně pro jím propagované „kapsle obsahující výtažek z kadidla“ coby léčivé přípravky spadající do kategorie hromadně připravených léčivých přípravků podle německého zákona, není podle jeho názoru registrace vyžadována.

Zemský soud zápůrčí žalobu zamítl a odvolací soud zamítl odvolání, kterým firma uvedený rozsudek napadla. Obrátila se proto úspěšně na Spolkový soudní dvůr. Podle něj však závisí výsledek opravného prostředku na tom, zda je pro léčivý přípravek „kapsle obsahující výtažek z kadidla“, propagovaný žalovaným lékárníkem, vyžadována registrace podle právních předpisů upravujících oblast farmaceutických výrobků. A to zase závisí na výkladu čl. 3 bodů 1 a 2 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

Předběžné otázky

Obrátil se proto na Soudní dvůr EU 9. června 2015 s předběžnými otázkami:

„1) Brání čl. 3 body 1 a 2 směrnice 2001/83 takovému ustanovení vnitrostátního práva, jako je § 21 odst. 2 odst. 1 německého zákona o léčivech, podle kterého se nevyžaduje registrace léčivých přípravků, které jsou určeny pro humánní použití a jsou na základě prokázané frekvence, se kterou jsou předmětem lékařského nebo stomatologického předpisu, pokud jde o základní výrobní kroky, vyráběny v rámci běžného provozu lékárny v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně a jsou určeny k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny?

V případě kladné odpovědi na první otázku:

2) Je tento závěr platný i v případě, kdy je takové ustanovení vnitrostátního práva, jako je § 21 odst. 2 bod 1 německého zákona o léčivech, vykládáno v tom smyslu, že registrace není vyžadována pro léčivé přípravky, které jsou určeny pro humánní použití a jsou na základě prokázané frekvence, se kterou jsou předmětem lékařského nebo stomatologického předpisu, pokud jde o základní výrobní kroky, vyráběny v rámci běžného provozu lékárny v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně a jsou určeny k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny, jestliže daný léčivý přípravek je buď vydáván jednotlivým pacientům na základě lékařského předpisu, který nemusí být předložen před přípravou léčivého přípravku, nebo je připravován v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy a je určen k přímému výdeji pacientům?“

Z vysvětlení předkládajícího soudu vyplývá, že vyřešení sporu v původním řízení závisí na rozsahu zákazu reklamy upraveného v článku 87 směrnice 2001/83, který se vztahuje na humánní léčivé přípravky, pro které nebyla udělena registrace. Soud však v tomto ohledu uvádí, že jak požadavek registrace, tak zákaz reklamy se týkají pouze humánních léčivých přípravků, které spadají do působnosti směrnice 2001/83, která je vymezena v jejím čl. 2 odst. 1, a nikoli těch, na které se vztahuje výjimka upravená v jejím článku 3.

Už v rozsudku v případu švédské společnosti Abcur se uvádí, že s ohledem na cíl ochrany veřejného zdraví sledovaný unijní právní úpravou týkající se humánních léčivých přípravků nelze formulace „zhotoveny průmyslově“ a „vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces“ vykládat restriktivně. Tyto formulace tak musí zahrnovat přinejmenším veškerou přípravu nebo výrobu, které mohou zahrnovat průmyslový proces.

Průmyslový proces se liší od řemeslného procesu použitými výrobními prostředky a tím i vyrobeným množstvím. Soudní dvůr měl za to, že průmyslový proces se obecně vyznačuje sledem operací, které mohou být zejména mechanické nebo chemické a mají za cíl získání standardizovaného výrobku ve významných množstvích.

Soudní dvůr proto v rozsudku ve věci Abcur judikoval, že pro průmyslové zhotovení nebo výrobu prostřednictvím metody zahrnující průmyslový proces je charakteristická standardizovaná výroba významných množství léčivého přípravku s cílem jeho uskladnění a velkoobchodního prodeje, stejně tak jako výroba ve velkém nebo sériová výroba individuálně vyráběných léčivých přípravků v šaržích.

Z podkladů předložených v projednávaném případě vyplývá, že léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení není vyráběn průmyslově subjektem provozujícím činnost ve velkém rozsahu, ale lékárnou prostřednictvím řemeslného zpracování v malém množství (odhadem 213 balení za rok 2015). Německá právní úprava přitom omezuje množství připravovaných léčivých přípravků v lékárnách na 100 balení denně.

Generální advokát ve svém stanovisku v této souvislosti poukázal na to, že tento strop vylučuje, aby výroba léčivých přípravků v lékárně dosáhla v rámci stávajících podmínek obsažených v německé právní úpravě rozsahu, který by bylo možné považovat za významný a mohl by spadat pod pojem „průmyslový proces“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83.

Z toho vyplývá, že takový humánní léčivý přípravek, jako je léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení, není zjevně zhotoven průmyslově nebo vyroben metodou zahrnující průmyslový proces ve smyslu tohoto ustanovení, a nespadá tedy do působnosti této směrnice.

Tuto skutečnost však musí ověřit předkládající soud, popř. zda se na léčivý přípravek zhotovený průmyslově nebo vyrobený metodou zahrnující průmyslový proces (dospěje-li soud na základě skutkových zjištění k takovému závěru) vztahují výjimky upravené v článku 3 směrnice 2001/83.

Registrace není nutná

Z uvedených důvodů proto Soudní dvůr EU dospěl k závěru, že článek 2 odst. 1 směrnice 2001/83/ES musí být vykládán v tom smyslu, že takový humánní léčivý přípravek, jako je přípravek dotčený ve věci v původním řízení, na který se podle vnitrostátních právních předpisů nevztahuje povinnost registrace z důvodu, že je prokazatelně často předepisován lékaři či stomatology, že je vyráběn v lékárně, pokud jde o podstatné výrobní kroky, v množství dosahujícím nejvýše sta balení připravených k výdeji denně v rámci běžného provozu lékárny, a který je určen k výdeji v rámci stávajícího povolení k provozování lékárny, nelze považovat za přípravek zhotovený průmyslově nebo vyrobený metodou zahrnující průmyslový proces ve smyslu tohoto ustanovení, a nespadá tedy do oblasti působnosti této směrnice s výhradou skutkových zjištění, která musí provést předkládající soud.

V případě, že předkládající soud dospěje na základě těchto zjištění k závěru, že léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení byl zhotovený průmyslově nebo vyrobený metodou zahrnující průmyslový proces, je nicméně třeba uvedenému soudu rovněž odpovědět, že čl. 3 bod 2 směrnice 2001/83 nebrání takovým ustanovením, jako je § 21 odst. 2 bod 1 německého zákona o obchodování s léčivými přípravky ve spojení s § 6 odst. 1 nařízení o provozu lékáren, pokud tato ustanovení lékárníkům po věcné stránce ukládají dodržovat lékopis při výrobě hromadně připravovaných léčivých přípravků.

Předkládající soud však musí ověřit, zda za okolností projednávaného případu, který mu byl předložen, byl léčivý přípravek dotčený ve věci v původním řízení zhotoven v souladu s lékopisnými předpisy.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.