Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Německý securPharm spustí v lednu pilotní projekt ověřování léčiv v nemocnicích

Vloženo: 12.12.2016, 06:36 | Čteno: 16259×
FOTO: securPharm

V rámci příprav na spuštění pilotního nemocničního projektu v lednu 2017 byla nyní do německého systému pro kontrolu pravosti receptových léčiv securPharm připojena první nemocnice. Projekt se bude jako první v Evropě zabývat specifickou problematikou ověřování léčiv v nemocnici.

Ostrý start v únoru 2019

Podle Nařízení Evropské komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků budou od 9. února 2019 nemocniční stejně jako veřejné lékárny povinně ověřovat pravost receptových léčiv podle individuálního sériového čísla a neporušenosti ochranných prvků zajišťující, že s balením nebylo manipulováno.

Procesy pro ověření v nemocniční lékárně jsou s těmi ve veřejné lékárně srovnatelné pouze částečně. Proto stejně jako v roce 2013 u veřejných lékáren bude probíhat pilotní projekt securPharm také pro dodávky léčiv do nemocnic, který začíná v lednu 2017.

Cílem pilotního projektu je otestovat procesy ověření a správného odepsání během ověřování receptových přípravků v reálných podmínkách konkrétní nemocnice. Během pilotní fáze mají být mj. rovněž vyvinuta možná řešení pro typickou manipulaci s velkým množstvím léčiv v nemocnicích.

Jak uvedl mluvčí představenstva iniciativy securPharm a koordinátor nemocničního projektu Dr. Reinhard Hoferichter, který projekt již dříve prezentoval portálu APATYKÁŘ®, nalezení schůdného řešení pro prosazení protipadělkové směrnice v nemocnicích je důležitou součástí securPharm. Jako první organizace zúčastněných stran v Evropě se zabývá konkrétními problémy při ověřování léčiv v nemocnici.

Pro hladký průběh nemocničního projektu je potřeba více serializovaných přípravků, securPharm proto nyní vyzvala další společnosti, které by chtěly podpořit nemocniční pilot se svými serializovanými přípravky.

Historie projektu

V nezávislosti na projektech EFPIA s 2D kódy vyvíjel v rámci projektu EZ-Pharm německý Institut pro transport a automatizace nový elektronický certifikát pravosti pro balení léčivých přípravků založený na tzv. RFID transpondéru (Radio Frequency Identification).

Myšlenka však nakonec nenašla plného uplatnění a o rok později se německé lékárny zapojily do pilotního projektu ověřovacího systému britské společnosti Aegate.

Ten je mj. rozšířen v Belgii a je rovněž založen na 2D kódech. Kód obsahoval německý farmakód léčiva (tzv. PZN, Pharmazentralnummer), číslo šarže a exspiraci.

Díky svému řešení nabízí možnost konkurenčního využití jak GS1 kódu, tak i IFA kód (německý systém vycházející z PZN).

Počátek v roce 2011

V dubnu 2011 pak vznikl současný již plně německý model, securPharm, jehož plné testování začalo od ledna 2013.

Plně vyhovuje požadavkům evropské směrnice proti padělkům a dá se říci, že v současné době jde asi o nejlépe nastavený a především funkčně reálně odzkoušený model v rámci zemí EU.

Spolupráce napříč sektorem

Na securPharm spolupracuje pět sdružení – Spolkový svaz výrobců léčiv (BAH), Spolkový svaz farmaprůmyslu (BPI) a Sdružení inovativních farmavýrobců (vfa), velkoobchod PHAGRO a Spolkové sdružení německých lékárnických svazů (ABDA). Tím je zajištěna maximální spolupráce různých subjektů celého řetězce.

Model je otevřeným řešením tak, jak to požaduje evropská směrnice a umožňuje každému subjektu zůstat pánem svých dat (oddělený systém dat pro výrobce a lékárny).

Rozsáhlý pilot

Na počátku jeho testování 2. ledna 2013 bylo 18 výrobců (70 různých přípravků, 1,3 mil. balení) a 55 německých lékáren, 4 SW firmy (4 lékárenské SW).

K únoru 2016 už bylo do projektu zapojeno na 400 lékáren, 32 farmaceutických firem, 5 SW firem a 6 lékárenských SW. Celkem bylo označeno novým kódem více než 21 mil. balení léčivých přípravků a provedeno bezmála 200 mil. úspěšných oveření.

Projekt je primárně určen pro výrobce a lékárny (vzhledem k systému End-to-End). Do projektu je však v Německu – plně ve své řežii – zapojen i farmadistributor Phoenix.

Náklady jdou za průmyslem a lékárnami

Náklady na implementaci systému se v Německu odhadují na 21-42 mil. EUR ročně a nese je plně farmaprůmysl. Dodatečné náklady 3-6 centů/balení tvoří opatření DataMatrix kódem a serializace (1,6 centů/balení), provoz národního verifikačního systému včetně EU hubu (1,3-2,2 centů/balení) a originální pečeť (0-2 centy/balení).

Náklady na změny v SW nesou SW firmy a poskytovatel lékárnických dat ABDATA (součást komunikační a provozní společnosti WUV, dceřinná společnost ABDA).

Napojení na EU hub

V rámci celé Evropy pak iniciativa pro ověřování pravosti léčiv European Medicines Verification System zaznamenala významný milník ve svém vývoji loni v červenci. Od 1. července 2015 je totiž evropský hub (úložiště) propojen se systémem prvního členského státu, právě německým securPharm.

Ten tak byl propojen s centrálním úložištěm a výrobci mohou nahrávat svá serializovaná data do systému. V této fázi se ke spolupráci připojilo 16 farmaspolečností.

Propojení znamenalo zásadní posun v celém procesu a současně ověření plnohodnotné funkčnosti a propojenosti v rámci Evropy – systém funguje přeshraničně, zajišťuje interoperabilitu mezi národními systémy, podporuje zřízení standardního rozhraní a poskytuje úspory nákladů pro připojení výrobců přes jediné kontaktní místo.

V ČR pilot příští rok

Také ČR se připravuje na implementaci protipadělkové směrnice. Jak v rozhovoru pro portál APATYKÁŘ® uvedl výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Mgr. Jakub Dvořáček, pilotní projekt má začít příští rok s vybranými lékárnami, nemocnicemi a distributory.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 16 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.