Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA řešila Brexit a rozšířila působení nadnárodních hodnotících týmů

Vloženo: 25.12.2016, 07:55 | Čteno: 18714×
FOTO: EMA

Poslední letošní setkání Správní rady Evropské lékové agentury (EMA) se zabývalo mj. rozsahem důsledků vystoupení Spojeného království z EU (tzv. Brexit), ale posílilo také roli nadnárodních hodnotících týmů či vzájemné vazby s praktickými lékaři.

Přípravy na Brexit

Výkonný ředitel EMA Guido Rasi informoval Správní radu, jak se agentura připravuje na případný odchod Spojeného království z Evropské unie. Jak uvedl Rasi, vliv Brexitu na činnost a přesídlení agentury je nejistý a bude záviset na budoucím vztahu mezi EU a Spojeným královstvím.

Podle toho, jak dopadnou následná jednání, může dojít k významnému narušení činnosti EMA a proto bude potřeba vytvořit plán pro zajištění kontinuity činností. EMA bude i nadále vyhodnocovat dopad, aby zjistila hlavní rizika a navrhla možná opatření k jejich zmírnění a zachování své schopnosti chránit veřejné zdraví.

Program a rozpočet na rok 2017

Navzdory těmto skutečnostem vypracovala agentura pracovní program pro rok 2017, ve kterém se zavázala ke standardní zodpovědnosti. Správní rada přijala rozpočet pro příští rok ve výši 322 mil. EUR, což je nárůst o 4,4 % oproti předchozímu roku.

Ten by měl pokrýt očekávaný 5,4% nárůst poplatků za pracovní činnosti a umožní, aby se agentura mohla soustředit na prioritní oblasti, jako jsou antimikrobiální rezistence, podpora inovací a přístupu k humánním a veterinárním léčivům, zvýšení a zlepšení regulačních kapacit a efektivnosti, stejně jako pokračující úsilí o zvýšení transparentnosti.

Pracovní program má být vypracován a zveřejněn do konce ledna 2017.

Působnost nadnárodních hodnotících týmů

Správní rada schválila rozšíření konceptu nadnárodních hodnotících týmů pro posuzování léčiv po jejich registraci. EMA podpořila vznik hodnotících týmů nikoli podle zemí, ale podle odbornosti od roku 2013, zpočátku pro hodnocení nových léčiv.

Po schválení radou budou mít hodnotící týmy složené z odborníků z několika členských států od dubna 2017 rovněž možnost vyhodnocovat žádosti o rozšíření schválení existujících léčiv.

Nadnárodní hodnotící týmy umožňují zapojení širokého spektra členských států do práce vědeckých výborů EMA. Přispívají k optimalizaci využívání zdrojů v celém evropském regulačním systému léčivých přípravků a podporují přeshraniční obohacování vědeckých poznatků o vysoce kvalitní práci výborů.

Revize politiky přístupu k dokumentům

Správní rada rovněž schválila zahájení veřejné konzultace k revizi své stávající politiky přístupu k dokumentům. Revize bere v úvahu zkušenosti získané od roku 2010, kdy vstoupila v platnost současná politika, a rozšiřuje oblast její působnosti tak, aby zahrnovala i přístup k dokumentům, které se týkají humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, jakož i k firemním informacím.

Zahájení konzultací včetně zveřejnění příslušných dokumentů je plánováno na leden 2017.

Interakce se zdravotníky

Správní rada konečně schválila také aktualizaci stávajícího rámce interakce s zdravotníky. Hlavním cílem této aktualizace bylo sladit rámec s překlenovacím rámcem agentury pro vzájemné vazby se zúčastněnými stranami.

Ten klade rovněž větší důraz na zapojení praktických a rodinných lékařů, kteří hrají klíčovou roli v péči o pacienta, protože mají často první kontakt s pacienty a doprovázejí je po celou dobu jejich onemocnění.

Jejich zapojení do činností EMA tak může výrazně obohatit její znalosti a zkušenosti o tom, jak je léčivo používáno v reálném životě pro lepší rozhodování.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Brexit může významně ovlivnit paralelní obchod
» Brexit přesune EMA z Londýna
» Britští poslanci chtějí Spojené království součástí EMA
» EFPIA respektuje Brexit, farmaprůmysl však jeho dopady pocítí
» EK vydala návrh nařízení k přemístění EMA
» EMA přesídlí do Amsterdamu
» EMA řešila dopady Brexitu na její činnost
» EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity
» EMA se připravuje na své přesídlení
» EMA vydala aktualizované pokyny pro firmy k Brexitu
» EMA vydala první dokument, jak mají firmy postupovat v souvislosti s Brexitem
» EMA vydala stanovisko k brexitu
» EMA zahájila schvalovací proces nových budov v Amsterdamu
» EMA zveřejnila své preference měst pro přesunutí svého sídla
» EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností
» EP se nelíbí, že nebyl zapojen do výběru nového sídla EMA
» Evropský farmaprůmysl píše vyjednavačům Brexitu, obává se možných výpadků léčiv
» Farmaprůmysl tlačí na bruselské politiky kvůli přesunu sídla EMA
» Farmaprůmysl vyzval vyjednávače Brexitu ke stanovení přechodného období
» MHRA slibuje firmám i po Brexitu kontinuitu procesů
» Německý farmaprůmysl chce přesunout EMA do Bonnu
» Německý farmaprůmysl znovu vyzval politiky k vyjednání podmínek Brexitu
» Nizozemsko a EMA si odsouhlasily dohodu o přesídlení
» Nový zájemce o sídlo EMA – Vídeň
» O sídlo EMA má zájem 19 měst, Praha ne
» PharmDr. Zdeněk Blahuta: Česká republika zvažuje svůj zájem o sídlo EMA na území Česka
» Po přesunu sídla EMA odejde pětina zaměstnanců
» Podle AIFP nebude mít Brexit dopad na ceny ani dostupnost léčiv pro české pacienty
» Polsko chce EMA v Katovicích
» Průzkum EFPIA varuje před dopady Brexitu
» Slovensko oficiálně zažádalo o získání EMA
» Švédsko oficiálně oznámilo, že chce získat EMA
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.