Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

10. Noc muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu

Živá reportáž z 10. Noci muzeí v Českém farmaceutickém muzeu v Kuksu, 26. 5. 2017. Hosty jsou lékárníci Mgr. Markéta Mauerová, Mgr. Zbyněk Mauer, Mgr. Dana Motejziková a studentka farmacie a současně průvodkyně v ČFM Anna Beránková.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNÍ SPECIÁL APATYKÁŘE

EMA loni doporučila 81 přípravků a 27 zcela nových léčiv

Vloženo: 28.01.2017, 07:15 | Čteno: 16635×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila každoroční souhrn léčiv doporučených ke schválení za uplynulý rok. Celkově vydala 81 pozitivních doporučení (v roce 2015 to bylo 93), z toho 27 zcela nových molekul či biologik, což je o čtvrtinu méně než v předchozím období, kdy jich bylo 39.

Nejvíce onkologik

Nejvíce nových přípravků bylo doporučeno v onkologických (17) indikacích a na infekční onemocnění (14). Dále to byla oblast kardiovaskulárních (9), revmatologických a metabolických onemocnění (po 8), hematologických (6) a hepatologických, pneumologických a neurologických (po 4).

Za zmínku určitě stojí např. registrace léčiva eftrenonacog alfa (Alprolix, Biogen Idec) a albutrepenonacog alfa (Idelvion, CSL Behring) pro léčbu hemofilie B, reslizumab (Cinqaero, Teva Pharmaceuticals) pro léčbu astmatu, daratumumab (Darzalex, Janssen-Cilag International/J&J), elotuzumab (Empliciti, Bristol-Myers Squibb/AbbVie) a ixazomib (Ninlaro, Takeda Pharmaceuticals) pro léčbu mnohočetného myelomu, sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa, Gilead Sciences) k léčbě chronické hepatitidy C, palbociclib (Ibrance, Pfizer) pro léčbu karcinomu prsu, olaratumab (Lartruvo, Eli Lilly) pro léčbu sarkomu měkkých tkání, baricitinib (Olumiant, Eli Lilly) k léčbě revmatoidní artritidy, etelcalcetid (Parsabiv, Amgen) k léčbě sekundární hyperparatyreózy, genovou terapii Strimvelis (GlaxoSmithKline) pro léčbu pacientů s adenosin-deamináza-deficitním těžkým kombinovaným imunodeficitem (ADA-SCID), ixekizumab (Taltz, Eli Lilly) pro léčbu ložiskové psoriázy, eluxadolin (Truberzi, Aptalis Pharma) pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s průjmem, selexipag (Uptravi, Actelion Pharmaceuticals) pro léčbu plicní arteriální hypertenze, venetoclax (Venclyxto, AbbVie) pro léčbu chronické lymfocytární leukémie, přípravek pro moderní terapii Zalmoxis (MolMed) jako přídatnou léčbu po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk, ceftazidim/avibactam (Zavicefta, AstraZeneca) k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi, infekcemi močových cest ad. a grazoprevir/elbasvir (Zepatier, MSD) k léčbě chronické hepatitidy C.

Rozšíření indikací

Výbor EMA vydal loni 59 doporučení pro rozšíření indikací, mj. u léčiv obinutuzumab (Gazyvaro, Roche), nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb), emtricitabin a tenofovir disoproxil fumarát (Truvada, Gilead Sciences) pro preexpoziční profylaxi HIV a vorapaxar (Zontivity, MSD).

Orphan drug

16 léčiv získalo statut orphan drug pro léčbu vzácných onemocnění, mj. lidský koagulační faktor X pocházející z lidské plazmy (Coagadex, Bio Products Laboratory), Darzalex, migalastat (Galafold, Amicus Therapeutics) pro léčbu Fabryho nemoci, Lartruvo, kyselina obeticholová (Ocaliva, Intercept Pharma) pro léčbu primární biliární cirhózy, Strimvelis, Zalmoxis.

Schválení za výjimečných okolností

EMA loni doporučila jedno léčivo na základě výjimečných okolností, což je forma schválení, která umožňuje pacientům přístup k léčivům, které by nemohla být schválena na základě standardního postupu, protože nebylo možné získat komplexní data.

Buď z důvodu, že onemocnění, na jehož léčbu jsou určena. je příliš vzácné, shromažďování úplných informací o účinnosti a bezpečnosti by bylo neetické, nebo chybí vědecké znalosti. Jedná se o chenodeoxycholovou kyselinu.

Zrychlené posouzení

7 léčiv bylo posouzeno v rámci zrychleného řízení, tj. během 150 namísto standardních 210 dní. Jedná se o přípravky Cabometyx (cabozantinib, Ipsen Pharma) pro léčbu pokročilého karcinomu ledvin, Coagadex, Darzalex, Empliciti, Epclusa, Kisplyx (lenvatinib, Eisai) pro léčbu pokročilého karcinomu ledvin a Lartruvo.

Podmíněné schválení

8 léčiv získalo doporučení pro tzv. podmíněné schválení. Podmíněné schválení je jedním z mechanismů, kterým EMA poskytuje pacientům rychlý přístup k léčivům, která cílí na léčbu dosud neléčitelných nebo život ohrožujících onemocnění. Tato léčiva jsou předmětem specifického post-marketingového posouzení s cílem získat plnohodnotná klinická data prokazující benefit a provést standardní schválení.

Výbor EMA také využil tento mechanismus k doporučení přípravku Alecensa (alectinib, Roche) pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic, Darzalex, Lartruvo, Ninlaro, Ocaliva, Venclyxto, Zalmoxis a vakcína proti pandemické chřipce H5N1.

Léčiva mimo EU

EMA ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací podpořila dostupnost důležitých léčivpro použití mimo EU prostřednictvím článku 58. Tímto postupem byl doporučen chlorhexidinový antiseptický gel Umbipro (GSK) pro prevenci omphalitis.

Monitoring bezpečnosti

EMA loni vydala i řadu doporučení a nových bezpečnostních opatření na základě revize klinických dat. Ať již to byla doporučení pro přípravky Adempas, Noxafil, Tysabri, Zydelig či SGLT2 inhibitory a metformin.

Kontroly výroby

Konečně, EMA se rovněž zabývá inspekční činností (nejen v EU) na poli integrity vývoje léčiv (reportování dat z klinických hodnocení a nežádoucích účinků) a výroby. V loňském roce provedli její inspektoři řadu kontrol správné výrobní praxe (GMP), správné klinické praxe a farmakovigilančních inspekcí v v několika desítkách zemích.

Na základě inspekcí byly pozastaveny registrace léčivých přípravků, jejichž bioekvivalenční studie byly prováděny v indické organizaci smluvního klinického výzkumu Alkem Laboratories a Semler Research Centre Private.

Kvůli problémům s kvalitou výroby pak bylo zastaveno zásobování léčivými přípravky z amerického závodu společnosti Pharmaceutics International.

Tento speciál připravil exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.