Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace na zdravotnické prostředky

Třetí část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNÍ SPECIÁL APATYKÁŘE

FDA loni schválila 22 nových léčiv, drtivou většinu jako první na světě

Vloženo: 29.01.2017, 08:40 | Čteno: 16839×
FOTO: FDA

Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum amerického regulátora Food and Drug Administration zveřejnilo každoroční souhrn léčiv schválených za uplynulý rok. Celkovým počtem 22 v roce 2016, což je o polovinu méně než rok předtím (45) a zůstává také pod průměrným počtem schválení za posledních deset let (v období 2007-2015 činil 30).

45 nových léčiv

Počet vydaných schválení zůstává je výrazně nižší než v roce předchozím, nicméně počet podání žádostí o schválení nové molekuly a nového biologika zůstal poměrně stabilní (41 podání, průměr za předchozí dekádu 36).

První v dané třídě

8 z nově schválených léčiv je první ve své třídě, což ukazuje na inovativní povahu léčiva, mj. defibrotid (Defitelio, Jazz Pharmaceuticals) pro léčbu jaterní veno-okluzivní nemoci, eteplirsen (Exondys 51, Sarepta Therapeutics) pro léčbu Duchenneovy choroby, kyselinu obeticholovou (Ocaliva, Intercept Pharmaceuticals) pro léčbu primární biliární cholangitidy, nusinersen (Spinraza, Biogen/Ionis Pharmaceuticals) pro léčbu spinální muskulární atrofie, venetoclax (Venclexta, AbbVie) pro léčbu chronické lymfocytární leukémie, lifitegrast (Xiidra, Shire) pro léčbu syndromů suchého oka, daclizumab (Zinbryta, Biogen) pro léčbu roztroušené sklerózy a bezlotoxumab (Zinplava, MSD) pro prevenci recidivy infekce způsobené Clostridium difficile.

Orphan drug

9 léčiv bylo schváleno jako orphan drug (tj. onemocnění, která postihují méně než 200 tis. Američanů), mj. obiltoxaximab (Anthim, Elusys Therapeutics) pro léčbu inhalačního antraxu, Defitelio, Exondys 51, olaratumab (Lartruvo, Eli Lilly) pro léčbu sarkomu měkkých tkání, Netspot, Ocaliva, rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology) pro léčbu karcinomu vaječníků, Spinraza a Venclexta.

Kromě léčiv z uvedených skupin stojí za pozornost i řada dalších. Patří mezi ně např. antibakteriální léčivo Lartruvo, atezolizumab (Tecentriq, Genentech) pro léčbu uroteliálního karcinomu a radiofarmakum Axumin (Blue Earth Diagnostics) k pozitronové emisní tomografii u mužů s podezřením na recidivu prostaty rakoviny.

V tomto roce zahrnovala schválení rovněž dvě nová léčiva na hepatitidu C – sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa, Gilead Sciences) a grazoprevir/elbasvir (Zepatier, MSD) pro léčbu chronické hepatitidy C.

Dalším léčivem stojící za povšimnutí je pimavanserin (Nuplazid, Acadia Pharmaceuticals) pro léčbu halucinací a bludů spojených s psychózou.

Zrychlený postup

8 z 22 nově schválených léčiv bylo schváleno v rámci zrychleného postupu, protože jde o léčiva s potenciálně zaměřená na dosud nenaplněné medicínské potřeby (Anthim, Defitelio, Epclusa, Exondys 51, Lartruvo, Ocaliva, Spinraza, Zinplava).

Průlomová terapie

7 léčiv získalo statut průlomové terapie, tj. léčivo, u kterého bylo na základě preklinických zkušeností zjištěno, že může přinést podstatné zlepšení minimálně u jedné indikace ve srovnání se současnými možnostmi léčby (Epclusa, Lartruvo, Nuplazid, Rubraca, Tecentriq, Venclexta, Zepatier).

Prioritní posouzení

15 léčiv získalo statut prioritní revize, protože bylo v klinickém hodnocení zjištěno, že by mohla potenciálně nabídnout výrazný pokrok v lékařské péči a jejich přezkum byl zkrácen ze standardních 10 měsíců na 6 (Axumin, Defitelio, Epclusa, Exondys 51, Lartruvo, Netspot, Nuplazid, Ocaliva, Rubraca, Spinraza, Tecentriq, Venclexta, Xiidra, Zepatier, Zinplava).

Zrychlené schválení

6 léčiv bylo schváleno v rámci programu včasného posouzení, který umožňuje schválit léčivo na závažná a život ohrožující onemocnění i na základě předběžných dat, která naznačují, že existuje přiměřená pravděpodobnost klinického přínosu. Schválení v tomto režimu je podmíněno následnými hodnoceními, které přínos musejí ještě potvrdit (Exondys 51, Lartruvo, Ocaliva, Rubraca, Tecentriq, Venclexta).

Rychleji než jinde ve světě

FDA loni schválila 21 z celkových 22 nových léčiv bez dalších doplňujících požadavků na další informace, které by schválení oddálily na další posuzování.

Ve srovnání s jinými lékovými agenturami byla v roce 2016 většina nových léčiv (19 z 22) schválena ve Spojených státech dříve, než v jiných zemích.

Tento speciál připravil exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.