Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Noc muzeí, Zahradnické a Vánoční trhy aneb co se tento rok děje v ČFM

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu, z rubriky „Hovory z Kuksu“.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

PharmDr. Ondrej Sukeľ: Problematické léky se dají po novele zákona objednat bez problémů

Vloženo: 31.01.2017, 05:51 | Čteno: 15431×
PharmDr. Ondrej Sukeľ
FOTO: PharmDr. Ondrej Sukeľ

Od ledna 2017 začala na Slovensku platit rozsáhlá novela zákona o léčivech, která fakticky omezuje nežádoucí reexporty léčiv. Podle ní léčivé přípravky mohou vyvézt výhradně držitelé rozhodnutí o registraci (potažmo tím mohou pověřit distributora), čímž má být fakticky zajištěna dostupnost léčiv pro slovenské pacienty.

Jaké jsou prvotní zkušenosti po měsíci fungování? Došlo ke zlepšení situace ohledně zásobení lékáren? A skončily některé lékárny kvůli novele svou činnost? Na tyto a další otázky – včetně kompatibility s právem EU – odpověděl portálu APATYKÁŘ® PharmDr. Ondrej Sukeľ, president Slovenské lékárnické komory (SLeK).

Zlepšila novela zákona situaci na trhu z hlediska dostupnosti léčiv?

„Zlepšuje sa – objektívne niektoré problematické lieky sa od nového roku dajú objednať bez problémov. Napr. inzulíny, inhalátory, clexane. Niektoré sú stále problematické, ale nie až v takej miere ako predtým. Vyplýva to aj z čísel o počtu hlásení – október 2016 (3986-3352), november 2016 (1910-1636), december 2016 (1295-1215) a január 2017 (456 - 456). Prvé číslo sú všetky hlásenia v danom mesiaci, druhé číslo hlásenia od 1. do 26. dňa v mesiaci.“

Podepsala se novela např. už na prvních ukončeních činnosti některých distributorů, popř. lékáren? Hovoří se o tom, že v minulosti řada z nich vznikla spekulativně právě za účelem reexportu.

„Zatiaľ nie, ale mám informácie od veľkých distribútorov, že viaceré lekárne výrazne klesli v obrate. Zrejme tie, ktoré boli zapojené do reexportu.“

Došlo už k nějakému vyhodnocení prvních případů, popř. kontrola na místě přímo v distribuci?

„Podľa informácií ŠÚKL prebiehajú kontroly v dvoch distribučných firmách a v jednej lekární. Výsledky by mali byť do pár týždňov.“

Český SÚKL zveřejnil první informace z kontrol lékáren, kdy zjistil nový fenomén nelegálního vývozu léčiv (tj. lékárnou bez povolení). Podle něj byly české lékárny kvůli vývozu konkrétních léčiv dotazovány slovenskými subjekty. Může to mít nějakou souvislost s vaší legislativou, máte takové případy rovněž potvrzené?

„Pýtal som sa na to nášho ŠÚKL, podľa dostupných informácií šlo o prípad jednej slovenskej lekárne. Pokiaľ by slovenská lekáreň získala lieky od českej lekárne, ide o porušenie zákona a v prípade záujmu ich ďalšieho odpredaja by musela nájsť spôsob ako ich legalizovať.“

Jak novelu přijali slovenští lékárníci? Dříve proběhla v médiích kritika některých organizací, že díky ní mnoho lékáren zkrachuje a ekonomicky je to poškodí.

„Tento argument používalo združenie reexportných distribútorov, predstavitelia jednej distribučnej firmy, ktorá má v názve »lekárnická« a koordinovane aj niektorí vlastníci lekární. Postoj SLeK k tomuto argumentu je jednoznačný – poslaním verejnej lekárne je poskytovať lieky pacientom. Pokiaľ má ktorákoľvek lekáreň iné aktivity, je v systéme zbytočná.“

Od ledna 2017 začala platit ta hlavní část novely, tj. povoluje se vývoz léčiv pouze držitelům rozhodnutí o registraci, od dubna 2017 má začít platit tzv. nouzový systém objednávek. Připomeňme, o co přesně jde a jak by měl přispět ke zlepšení zásobování lékáren, resp. pacientů.

„V prípade, že lekáreň nedokáže pre pacienta zabezpečiť liek štandardným spôsobom (od veľkodistribútora), pošle sken lekárskeho predpisu s anonymizovanými údajmi pacienta držiteľovi registrácie. Ten bude povinný dodať liek do 24 hodín veľkodistribútorovi a ten do 24 hodín do lekárne. Vytvára sa tak mechanizmus 100% garancie dodania lieku pacientovi.“

Přiznám se, že ne zcela úplně rozumím tomu, jak je možné, že lék, který nyní není k dispozici by měl být najednou prostřednictvím tohoto systému dostupný? Proč to nejde už nyní? A budou připraveny farmafirmy?

„Podľa vyjadrení držiteľov registrácie bude časť zásob v distribúcii rezervovaná pre tieto prípady. V princípe by už dnes nemal byť problém zabezpečiť dostupnosť liekov (distribútor sa už nemôže rozhodovať či liek vyvezie, alebo dodá lekárni a lekáreň už liek nemôže objednať na iný účel, alko výdaj pacientovi). Mechanizmus emergentného systému je určený ako »záložný« za účelom zabezpečenia 100% garancie dodávky lieku.“

Končí na Slovensku DTP model, nebo poběží dále? U nás si lékárny stěžují, že především tento systém může za prodlení v dodávkách?

„DTP na Slovensku fungoval trochu špecifickým spôsobom u niektorých výrobcov podobným princípom ako bude fungovať od apríla emergentný systém. Zákonodarca predpokladá, že emergentný systém sa bude využívať minimálne a všetky požiadavky trhu dokážu pokryť normálne objednávky. Uvidíme…“

Naši poslanci nepřijali pozměňovací návrh, který vycházel z vaší novely s tím, že se nelíbí Evropské komisi a ta jej údajně napadla jako nekonformní. Je tomu tak?

„Európska komisia mala výhrady voči predchádzajúcemu zneniu, konkrétne dlhej lehote rozhodovania ŠÚKL pri povoľovaní vývozu, uvádzaniu čísla šarží vyvážaného lieku ako aj voči samotnej plošne definovanej kompetencii ŠÚKLu zakázať vývoz. Všetky výhrady boli novelou odstránené a na SR neexistuje inštitúcia, ktorá by mohla zabrániť vývozu lieku.

Niektorí vnímajú sporne skutočnosť, že distribútor už nemá kompetenciu vyviezť kategorizovaný liek bez súhlasu držiteľa registrácie. Stotožňujem sa s názorom MZ, podľa ktorého je kategorizácia dobrovoľné rozhodnutie držiteľa registrácie pri ktorom sa zaväzuje dodržiavať cenu, výšku úhrady poisťovne a doplatok pacienta. Zároveň má zodpovednosť za zabezpečenie dodávok a dostupnosti lieku. Na plnenie tejto zodpovednosti potrebuje mať relevantné nástroje zabezpečujúce dohľad nad zásobami liekov.“

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.