Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Jiří Skalický, Ph.D.

Řešení reexportů zvýšením ceny a povolením zpětných bonusů by pomohlo pacientům i lékárníkům

První část rozhovoru s PharmDr. Jiřím Skalickým, Ph.D., poslancem PČR a primářem oddělení klinické biochemie a diagnostiky Pardubické krajské nemocnice, z rubriky „Podcast pro hosta“.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FTC: Shire ViroPharma bránila sérií účelových správních procesů generické konkurenci

Vloženo: 10.02.2017, 05:53 | Čteno: 10137×
FOTO: Shire

Americká regulační autorita Federal Trade Commission podala u federálního Okresního soudu Delaware žalobu obviňující společnost Shire ViroPharma z porušení antimonopolních zákonů. Podle ní zneužila sérii účelových správních procesů ke zpoždění generické konkurence jejího originálního antibiotika Vancocin HCl. V důsledku tohoto jednání museli pacienti a další spotřebitelé zaplatit za tento léčivý přípravek zbytečně stovky milionů dolarů navíc.

Po akvizici růst ceny

Vankocin se používá k léčbě průjmů spojených s Clostridium difficile, což je v některých případech život ohrožující bakteriální infekce. Podle žaloby není toto antibiotikum dostatečně zaměnitelné s jinými léčivy, která jsou používána k léčbě těchto infekcí, a tak nebyla firma nucena ke snížení jeho ceny.

Poté, co ViroPharma získala práva k přípravku Vancocin kapsle v roce 2004, začala postupně výrazně zvyšovat jeho cenu a v tomto trendu pokračovala až do roku 2011.

Podle FTC vedla ViroPharma, aby si udržela svůj monopol, celou sérii opakujících se a neopodstatněných podání k FDA a soudům s cílem odložit schválení generických alternativ vankocinu a zabránit konkurenci.

Série žalob a podání

Jak uvádí FTC v žalobě, ViroPharma předložila v letech 2006-2012 celkem 43 podání k FDA a podala tři žaloby proti FDA. Počet a četnost podání k FDA ze strany ViroPharma je mnohonásobně vyšší než u jakékoli jiné farmaceutické společnosti v souvislosti s jiným léčivem.

Cíl byl jasný – praxe FDA je taková, že se pozdrží jakéhokoli schválení generických žádostí, dokud nebude vyřešeno jakékoli relevantní občanské podání. Tím ViroPharma účinně oddalovala schválení generických léčiv, konkurenci a nižší ceny.

FTC tvrdí, že ViroPharma zahájila svou sérii podání po doporučení FDA z roku 2006, že by společnosti, které usilují o schválení generických ekvivalentů vankocinu mohly prokázat bioekvivalenci disolučním zkumavkovým testem než časově náročnějšími a nákladnými studiemi s nemocnými pacienty, které jsou obecně vyžadovány pouze u žádostí o zcela nová léčiva.

Podle žaloby však ViroPharma neposkytla žádné klinické údaje na podporu svých argumentů. I poté, co panel 16 nezávislých vědeckých a lékařských expertů označil argumenty ViroPharma za nepodložené jednomyslně odsouhlasil pokyny FDA pro generické alternativy vankocinu, společnost i nadále trvala na svých odmítnutých argumentech.

Přestože FDA ukončila do července 2010 revizi přinejmenším jedné žádosti o schválení generické verze kapslí s vankocinem, neschválila žádnou žádost až do dubna 2012, ve stejný den, kdy vypořádala všechny stížnosti podané ViroPharma jako „neopodstatněné“ a „nesouvisející s podstatou věci“.

Zákaz podobného jednání

Podle FTC by tak v případě, že by ViroPharma nezneužívala své série podání k vyloučení konkurentů, vstoupily pravděpodobně generické alternativy na trh od července 2010, nebo dokonce dříve.

FTC proto usiluje o soudní příkaz zakazující trvale společnosti ViroPharma podávat neoprávněné a opakující se a nepodložené žádosti k FDA a soudům, a podobné a související jednání, jakož i nařizující nezbytná spravedlivá odškodnění, včetně vrácení nelegálně nabytých zisků.

Společnost Shire získala ViroPharma v lednu 2014 a v srpnu 2014 oddělila vankomycin, k předmětnému jednání tedy nemá žádný vztah. I přesto se domnívá, že žaloba FTC nemá opodstatnění a bude se jí bránit.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.