Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Dva roky do povinného ověřování léčiv, securPharm chce zapojit lékárny už za rok

Vloženo: 13.02.2017, 06:58 | Čteno: 15204×
FOTO: APATYKÁŘ®

Před rokem, 9. února 2016, bylo zveřejněno prováděcí nařízení k evropské směrnici o boji proti padělání. Za dva roky tak budou moci výrobci uvést na trh pouze receptové přípravky (Rx) opatřené dvěma bezpečnostními prvky, které musejí být před výdejem pacientovi ověřeny.

securPharm

V sousedním Německu se o realizaci stará securPharm, organizace pro vývoj technického systému pro testování pravosti Rx léčiv. Díky ní a již dříve započatým testům ve veřejných lékárnách (a aktuálně i v nemocničních) je tato země na dobré cestě ke splnění technických požadavků ve stanoveném termínu.

Databázový systém pro farmaceutický průmysl, který je základním kamenem celého systému – se dále vyvíjí tak, aby se mohli připojit bez problému všichni výrobci.

I proto vyzval všechny zúčastněné, kterých se nařízení týká, Dr. Reinhard Hoferichter, generální ředitel společnosti securPharm, aby se připojili co nejdříve k těm, kteří již systém testují a využili této příležitosti pro natrénovaní všech procesů, než se stanou závazné od 9. února 2019. Vzhledem ke složitosti požadavků považuje zbývající dva roky za vcelku krátký čas.

V současné době je do projektu zapojeno již 100 firem. Pro rok 2017 počítá securPharm s dalšími 100 společnostmi, které se k němu přes databázový systém farmaceutického průmyslu připojí.

Provozovatelem systému je společnost ACS PharmaProtect, která je zodpovědná za smluvní a technické popojení farmaceutických firem, jejichž přípravky jsou na německém trhu dotčeny protipadělkovou směrnicí (portál APATYKÁŘ® se tématu jako jediné české médium věnuje dlouhodobě velmi komplexně).

Německý systém je od července 2015 napojen i do evropského technického systému pro ověření pravosti léčivých přípravků a tento evropský hub je již některými společnostmi k přenosu dat o baleních používán.

Podle Dr. Hoferichtera bylo dobře, že Německo začalo s tímto velkým projektem dříve. V průběhu realizace se ukazuje, že nastavení vyžaduje více času a úsilí, než se původně plánovalo, a je nutné nastavit téměř všechny procesy výroby léčiv.

Koncem tohoto roku má být nasazena nová verze lékárenského serveru, který je určen pro vysoký počet uživatelů. V roce 2018 pak má následovat urychlené připojení všech lékáren a velkoobchodů. To má definitivně otestovat poslední technické záležitosti, než se celý německý projekt naostro spustí od února 2019.

Komplikace při výdeji se nepředpokládají

I přesto, že se někteří lékárníci staví k celému protipadělkovému systému odmítavě, očekává se spíše přínos. Kromě identifikace padělků – které se již např. i v Německu objevily v rámci legitimního řetězce – se počítá s tím, že prostřednictvím něj lékárníci získají např. informaci přímo od výrobce o výpadcích, stahování z trhu apod. Ostatně i proto se do systému od počátku angažoval Svaz lékárníků EU (PGEU).

Protože jde o systém několika vzájemně propojených úložišť v několika úrovních, nepředpokládá se zatím, že by celý proces nějak brzdil výdej. Data jsou jsou od výrobců nahrána do evropského systému a jsou označena cílovou zemí daného přípravku.

Národní databáze si následně z tohoto evropského hubu stáhne už jen položku určenou pro konkrétní stát. Tj. nebude se pracovat s celým souborem, ale v případě České republiky např. pouze se souborem určeným pro ČR.

Pro lékárny to může znamenat upgrade skeneru a implementaci ověřovacího modulu do stávajícího SW (obdobně, jako byla vytvořena nadstavba např. kvůli e-receptu). Dle stávajících zkušeností ověření probíhá současně při výdeji, nejedná se o žádný krok navíc.

Podle ověření portálu APATYKÁŘ® u kolegů v zemích, kde nějaký systém (ať již securPharm či zatím v EU většinový od společnosti Aegate) pro online ověření již testovali je odezva velmi rychlá (do 500 ms, jen pro srovnání, načtení e-receptu trvá v české lékárně i jednotky sekund).

Nepředpokládá se, že by celý proces měl lékárníky při výdeji nějak zatěžovat nad běžný rámec. Jak uvedl dříve v rozhovoru pro portál APATYKÁŘ® Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního průmyslu, která v ČR zaštiťuje implementaci evropského modelu, první testy by u nás měly proběhnout v tomto roce.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

26. KVĚTEN 2017 – NOC MUZEÍ V ČESKÉM FARMACEUTICKÉM MUZEU NA KUKSU
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.