Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Soudní dvůr EU: Oznámené subjekty mohou nést odpovědnost za vadné zdravotnické prostředky, odškodnění ale není automatické

Vloženo: 17.02.2017, 05:59 | Čteno: 4499×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl ve sporu o odpovědnost oznámeného subjektu za škodu způsobenou vadnými zdravotnickými prostředky, konkrétně prsními implantáty vyrobenými na bázi silikonu. Předkládající soud se v rámci předběžné otázky ptal na míru odpovědnosti, kterou může nést oznámený subjekt podle směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích vůči třetím osobám, kterým vznikla újma na zdraví nebo škoda v důsledku nesplnění povinností takového subjektu podle uvedené směrnice.

Původní spor

Žalobkyní je v původním řízení pacientka, která si nechala dne 1. prosince 2008 v Německu aplikovat silikonové prsní implantáty. Tyto implantáty byly vyrobeny podnikem se sídlem ve Francii, který se v mezidobí stal insolventním.

Žalovanou je společnost TÜV Rheinland, která byla po celou rozhodnou dobu oznámeným subjektem jmenovaným výrobcem (PIP) pro účely uvedené směrnice. Je nesporné, že přede dnem 1. prosince 2008 uskutečnila žalovaná v původním řízení v rámci svých povinností vyplývajících ze smlouvy s výrobcem předem ohlášené inspekční prohlídky v provozních prostorách výrobce, a to v listopadu 1998, lednu 2000, listopadu 2000, únoru 2001, prosinci 2001, listopadu 2003, listopadu 2004 a březnu 2006. Žalovaná přitom nenahlédla do obchodních podkladů ani nenařídila kontrolu výrobků; neprovedla ani žádné neočekávané inspekční prohlídky.

V roce 2010 konstatoval příslušný francouzský orgán, že při výrobě prsních implantátů byl v rozporu s platným standardem kvality využíván méně hodnotný průmyslový silikon. Na radu lékaře si žalobkyně proto nechala v roce 2012 své implantáty odebrat.

Následně podala u německých soudů žalobu, jíž se domáhá od žalované náhrady nemajetkové újmy ve výši 40 tis. EUR a určení, že žalovaná v původním řízení je odpovědná za jakoukoli případnou hmotnou škodu, která vznikne v budoucnosti. Argumentuje přitom tím, že nahlédnutím do dodacích listů a faktur v držení výrobce mohla žalovaná dospět k závěru, že nebyl zpracováván schválený silikon (pro použití ve zdravotnictví).

Protože její žalobu soudy předchozích stupňů zamítly, podala nyní u německého Spolkového soudního dvora opravný prostředek v němž uplatňuje stejná návrhová žádání jako ve své původní žalobě.

Ten položil Soudnímu dvoru podle článku 267 SFEU následující předběžné otázky:

„1) Je účelem směrnice 93/42, aby subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem nad zdravotnickými prostředky třídy III vykonával činnost za účelem ochrany všech potenciálních pacientů, a může proto mít v případě zaviněného porušení povinností vůči dotčeným pacientům přímou a neomezenou odpovědnost?

2) Vyplývá z [bodů 3.3, 4.3, 5.3 a 5.4] přílohy II směrnice 93/42, že subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem nad zdravotnickými prostředky třídy III má obecnou nebo alespoň příležitostnou povinnost kontroly výrobku?

3) Vyplývá z uvedených bodů přílohy II [směrnice 93/42], že subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem nad zdravotnickými prostředky třídy III má obecnou nebo alespoň příležitostnou povinnost nahlížet do obchodních podkladů výrobce nebo provádět neohlášené inspekce?“

Kompetence, povinnosti

Soudní dvůr se nejprve zabýval druhou a třetí otázkou. Podle něj ustanovení přílohy II směrnice nestanovuje obecnou povinnost oznámeného subjektu provádět neočekávané inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce. Přesto je povinen, na základě bodů 3.2, 3.3 a 4.1 až 4.3 přílohy II směrnice, posoudit žádost o přezkoumání návrhové dokumentace podanou výrobcem, která musí popisovat návrh, výrobu a uvádět údaje o funkční způsobilosti daného výrobku, a určit, zda uplatňování systému jakosti zvoleného výrobcem zabezpečuje, že výrobky odpovídají příslušným ustanovením této směrnice.

Kromě toho z bodu 5.1 této přílohy vyplývá, že oznámený subjekt se musí ujistit, že výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

Příloha stanoví výslovně různá opatření umožňující oznámenému subjektu plnit jeho povinnosti v oblasti dozoru, mj. může uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky, při kterých může v případě potřeby provést zkoušky nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje.

Z článku 11 odst. 10 této směrnice kromě toho vyplývá, že oznámený subjekt si může tam, kde je to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup. V rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je tedy výrobce podle povinen umožnit tomuto subjektu provedení všech nezbytných inspekčních prohlídek a poskytnout mu všechny relevantní informace.

Soudní dvůr souhlasil se stanoviskem generální advokátky Eleanor Sharpston, že těmto subjektům je třeba přiznat prostor pro uvážení, vzhledem k přísným požadavkům, které musí podle přílohy XI směrnice 93/42 splňovat, pokud jde o jejich nezávislost a vědecké schopnosti. Nicméně povinnosti stanovené v čl. 16 odst. 6 směrnice i povinnosti by zůstaly mrtvou literou, pokud by byl tento prostor pro uvážení neomezený.

Splnění úlohy oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě by nemohlo být zajištěno, kdyby tento subjekt legitimně nemusel vyvinout žádnou činnost při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42.

Jak konstatovala generální advokátka, z toho plyne, že oznámený subjekt má povinnost postupovat obezřetně, takže při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice, musí tento subjekt přijmout všechna opatření nezbytná k tomu, aby splnil své povinnosti.

Náhrada škod není automatická

Co se týče první otázky, je Soudní dvůr toho názoru, že ačkoli zajistit soulad zdravotnického prostředku s požadavky směrnice přísluší v první řadě výrobci, ukládá tato směrnice za tímto účelem povinnosti také členským státům a oznámeným subjektům. Pokud jde o činnost oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě, ze znění a systematiky směrnice vyplývá, že cílem tohoto postupu je chránit zdraví a bezpečnost osob.

Soudní dvůr konstatoval, že ze skutečnosti, že směrnice ukládá určitým subjektům povinnosti dohledu, ani ze skutečnosti, že mezi cíli této směrnice figuruje rovněž cíl ochrany poškozených stran, nevyplývá, že uvedená směrnice má zakládat práva ve prospěch těchto stran v případě, že uvedené subjekty nesplní své povinnosti, a to platí obzvláště tehdy, pokud tato směrnice neobsahuje žádné výslovné pravidlo přiznávající taková práva.

Při neexistenci jakékoliv zmínky o podmínkách založení občanskoprávní odpovědnosti oznámených subjektů ve směrnici nelze mít za to, že účelem této směrnice je upravit podmínky, za kterých mohou koneční uživatelé zdravotnických prostředků případně získat náhradu z důvodu zaviněného nesplnění povinností těchto subjektů.

Každopádně pouhá skutečnost, že bod 6 přílohy XI směrnice 93/42 ukládá oznámeným subjektům povinnost uzavřít pojištění odpovědnosti osob, nemůže při neexistenci jakéhokoliv dalšího upřesnění v tomto směru stačit k učinění závěru, že tato směrnice ukládá členským státům povinnost zaručit konečným příjemcům zdravotnických prostředků poškozeným zaviněným nesplněním povinnosti oznámených subjektů nárok na náhradu vůči těmto subjektům.

S ohledem na uvedené tedy Soudní dvůr rozhodl tak, že ustanovení přílohy II směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003, ve spojení s čl. 11 odst. 1 a 10 a čl. 16 odst. 6 této směrnice, musí být vykládána v tom smyslu, že oznámený subjekt není obecně povinen provádět neohlášené inspekční prohlídky, kontrolovat výrobky nebo zkoumat obchodní podklady výrobce. Nicméně při existenci indicií nasvědčujících tomu, že zdravotnický prostředek možná nesplňuje požadavky vyplývající ze směrnice 93/42, ve znění nařízení č. 1882/2003, musí tento subjekt přijmout všechna opatření nezbytná k tomu, aby splnil své povinnosti na základě čl. 16 odst. 6 této směrnice a bodů 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 přílohy II uvedené směrnice.

Současně musí být směrnice 93/42, ve znění nařízení č. 1882/2003, vykládána v tom smyslu, že účelem činnosti oznámeného subjektu v rámci postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě je chránit konečné příjemce zdravotnických prostředků. Podmínky, ze kterých může zaviněné nesplnění povinností, které má tento subjekt v rámci tohoto postupu na základě této směrnice, založit jeho odpovědnost vůči těmto příjemcům, jsou dány vnitrostátním právem, s výhradou zásad rovnocennosti a efektivity.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.