Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
VÍME PRVNÍ

Evropský parlament chce řešit ceny a dostupnost léčiv, ale i podpořit venkovské lékárny

Vloženo: 03.03.2017, 06:11 | Čteno: 13615×
FOTO: APATYKÁŘ®

Evropský parlament schválil usnesení o možnostech EU, jak zlepšit přístup k léčivým přípravkům předložené Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (568 hlasů pro, 30 proti a 52 se zdrželo hlasování). Jeho předseda předá usnesení Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států. Kromě ceny a výpadků léčiv, podpory inovací a přísného monitoringu patentových dohod vyzývá poprvé i k podpoře venkovských lékáren.

Problém ceny

Na základě obav o dostupnost léčiv v některých zemích a pro některé skupiny pacientů vyjádřených v usnesení vyzývá Radu a Komisi, aby zvýšily vyjednávací schopnost členských států za účelem zajištění přístupu k cenově dostupným lékům v rámci celé EU.

Konstatuje, že změna účelu používání existujících léčiv na nové indikace může být provázena zvýšením jejich ceny. Žádá proto Komisi, aby shromažďovala a analyzovala údaje o zvyšování cen léčiv, k němuž dochází v případě změny účelu jejich používání, a aby Evropskému parlamentu a Radě poskytovala informace o vyváženosti a přiměřenosti pobídek motivujících výrobce k investicím do změny účelu používání léčiv.

Zrychlení vstupu na trh

Vyzývá Komisi, aby s ohledem na zaručení včasného uvádění generických a biologicky podobných léčivých přípravků na trh, na zrušení vazby na patenty v souladu s pokyny Komise, na rychlejší vydávání rozhodnutí o cenách a proplácení generických léčivých přípravků a na zamezení opakovanému posuzování informací, o něž se opírá schválení registrace, přezkoumala směrnici o transparentním stanovování cen léčiv.

Tímto způsobem by, podle předkladatelů usnesení, bylo možné dosáhnout v rámci vnitrostátních rozpočtů na zdravotnictví maximálních úspor, zlepšit dostupnost léčiv, umožnit rychlejší přístup pacientů k léčivům a předejít administrativnímu zatěžování společností vyrábějících generické a biologicky podobné léčivé přípravky.

Boj s ATB rezistencí

V souvislosti s rostoucí rezistencí vůči antimikrobiálním látkám vyzývá Komisi a členské státy, aby podporovaly výzkum a vývoj zaměřený na nenaplněné potřeby pacientů, jako je výzkum nových antimikrobiálních látek, a členské státy, aby navázaly na již existující evropské iniciativy zaměřené na zavádění negativních pobídek týkajících se výdajů na uvádění farmaceutických výrobků na trh, jako je systém příspěvků do inovačního fondu na podporu nezávislého výzkumu v oblastech zájmu vnitrostátních zdravotnických služeb, kterým komerční výzkum nevěnuje dostatečnou pozornost (např. rezistence vůči antimikrobiálním látkám), a zájmu skupin pacientů, jimiž se klinické studie zpravidla nezabývají, jako jsou děti, těhotné ženy a starší osoby.

Konstatuje, že pobídky, které obsahuje nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, se při podněcování inovací v oblasti léčivých přípravků pro děti, zejména v oblasti onkologie a neonatologie, ukázaly jako neúčinné a vyzývá Komisi, aby podporovala iniciativy, jejichž cílem je orientovat výzkum ve veřejném i soukromém sektoru na výrobu inovativních léků pro léčbu dětských onemocnění.

Inovace v pediatrii

Současně vyzývá Komisi, aby provedla takovou úpravu právních předpisů, aby bylo možné řešit problém nedostatečných inovací v oblasti léčby dětských onkologických onemocnění, a revidovala za tímto účelem kritéria, která by umožnila odchýlit se od plánu pediatrického výzkumu (PIP), a zajistila, aby tyto plány byly realizovány již v rané fázi vývoje léčiv, tak aby děti nemusely na zpřístupnění inovativních nových léčebných postupů čekat déle, než je nezbytně nutné.

Usnesení rovněž kritizuje využívání adaptivních postupů na podporu přístupu pacientů k lékům a poukazuje v tomto případě na vyšší míru nejistoty, pokud jde o bezpečnost a účinnost nového léčivého přípravku ve chvíli, kdy vstupuje na trh.

Upozorňuje na to, že pracovníci ve zdravotnictví, organizace občanské společnosti i regulační orgány vyslovili s ohledem na adaptivní postupy určité obavy. Proto by adaptivní postupy měly být omezeny na specifické případy nenaplněných naléhavých léčebných potřeb.

Patentové dohody, dodatková osvědčení

Z důvodu zajistit a zvýšit konkurenceschopnost a používání generických a biologicky podobných léčivých přípravků a jejich rychlejší vstup na trh má Komise monitorovat nekalé praktiky farmafirem, zejména pak dohody o urovnání patentových sporů mezi původními výrobci a společnostmi vyrábějícími generika, na jejichž základě může docházet k omezování vstupu generických léčivých přípravků na trh.

Vyzývá Komisi, aby pokud možno ještě intenzivněji monitorovala a vyšetřovala možné případy zneužívání trhu, včetně případů, kdy jde o tzv. „placené zpoždění“ (Pay for Delay dohody), stanovování nadměrně vysokých cen a další formy tržního omezení ve smyslu článků 101 a 102 SFEU, která se týkají konkrétně farmaceutických společností působících v EU.

V této souvislosti mj. požaduje v nařízení (ES) č. 469/2009 také doplnění ustanovení zprošťujícího výrobce povinností spojených s udělováním dodatkových ochranných osvědčení (SPC), které v Evropě umožní výrobu generických a biologicky podobných léčivých přípravků za účelem jejich vývozu do zemí, kde se tato dodatková ochranná osvědčení nepoužívají nebo kde skončila doba jejich platnosti, aniž by na chráněných trzích byla porušena exkluzivita udělená v rámci režimu dodatkových ochranných osvědčení.

Parlament dále vyzývá Radu, aby prohloubila spolupráci mezi členskými státy, pokud jde o postupy stanovování cen, aby mohly sdílet informace o cenách, zejména o dohodách o vyjednávání a osvědčených postupech, a vyhnout se zbytečným správním požadavkům a zpožděním.

Podpora venkovských lékáren

Usnesení parlamentu však také vůbec poprvé řeší problematiku lékáren ve venkovských oblastech, kdy vyzývá členské státy, aby zajistily přístupnost lékáren, jejichž síť by měla být dostatečně hustá jak v městských, tak venkovských oblastech, s tím, že lékárny by měly mít odborný personál, patřičnou otevírací dobu a měly by nabízet kvalitní poradenské a konzultační služby.

Výpadky, reexporty

Konečně, vyzývá také Komisi a Radu, aby vytvořily lepší definici pojmu nedostatku léčivých přípravků, analyzovaly jeho příčiny a v této souvislosti rovněž vyhodnotily i dopad paralelního obchodu a dodavatelských kvót.

Společně s EMA, členskými státy a dalšími stranami pak mají zavést a aktualizovat seznam základních léčivých přípravků s nedostatečnou dodávkou, který bude sloužit jako referenční, aby monitorovaly dodržování článku 81 směrnice 2001/83/EU o nedostatečném zásobování, prozkoumaly možnosti mechanismů umožňujících řešení problému, který představuje stažení účinných léčivých přípravků z trhu z čistě obchodních důvodů, a aby přijaly opatření s cílem napravit tyto nedostatky.

Parlament chce, aby Komise a Rada v tomto smyslu zvážily rozšíření oblasti působnosti EMA, aby mohla koordinovat celoevropskou činnost zaměřenou na odstranění nedostatečného zásobování léky v členských státech. Co se týče standardizovaného a transparentního mechanismu informování o příčinách nedostatku jednotlivých léčivých přípravků, EU zaostává za Spojenými státy.

Vybízí proto Komisi a členské státy, aby navrhly a zavedly nástroj tohoto druhu, který byl umožňoval politické rozhodování na základě průkazných údajů.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.