Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Slovensko spustilo emergentní systém pro mimořádné objednávání léčiv

Vloženo: 02.04.2017, 08:01 | Čteno: 18254×
FOTO: APATYKÁŘ®

Slovenská novela zákona o léčivech přinesla od 1. dubna 2017 pro lékárny poslední zásadní novinku – objednávání přes tzv. emergentní systém. Jde o mimořádný způsob objednání léčivého přípravku pro případ, kdy jej není možné zajistit běžně přes distributora.

Skutečná antireexportní opatření

V říjnu 2016 schválili poslanci Národní rady Slovenské republiky zásadní novelu zákona o léčivech, která přinesla reálná a Evropskou komisí schválená antireexportní opatření.

Podstata slovenského řešení spočívá v tom, že zákon nic nezakazuje, ale povoluje vývoz léčivého přípravku zařazený do seznamu kategorizovaných léčiv (tj. zcela nebo částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění) pouze držiteli povolení na výrobu léčiv, který vyvážený humánní léčivý přípravek vyrobil, držiteli rozhodnutí o registraci tohoto přípravku anebo držiteli povolení na velkodistribuci humánních léčiv, pokud ho k vývozu humánního léčivého přípravku zařazeného do seznamu kategorizovaných léčiv písemně zplnomocnil držitel rozhodnutí o registraci.

Na rozdíl od komplikované a v podstatě nic neřešící české novely zákona o léčivech, která vstoupila v platnost od 1. dubna 2017, tak slovenská verze přináší první výsledky. Jak potvrdil portálu APATYKÁŘ® president Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrej Sukeľ, situace se od platnosti novely objektivně zlepšuje a řadu dříve problematických léčiv je možné objednat.

ISMOL

Kromě reálných antireexportních opatření však novela zákona zavedla také informační systém pro mimořádně objednávání léčivých přípravků (ISMOL). Tento způsob objednání je v podstatě DTP model (Direct-To-Pharmacy) určený pro přpady, kdy není možné zajistit dodání kategorizovaného humánního léčivého přípravku od distributora (tzv. emergentní systém).

Zákon držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku nařizuje dodat objednaný přípravek při použití emergentního systému do 24 hodin od přijetí objednávky distributorovi, pokud jej pověří dodáním objednaného přípravku do veřejné nebo do nemocniční lékárny.

Distributor je pak povinen tento přípravek dodat do veřejné nebo do nemocniční lékárny do 48 hodin od uskutečnění objednávky.

Pokud má distributor vůči veřejné nebo nemocniční lékárně pohledávky za dodané léčivé přípravky po uplynutí dvojnásobku smluvně dohodnuté lhůty splatnosti, musí dodat přípravek objednaný emergentního systému pouze pokud lékárna uhradí jeho cenu nejpozději při jeho převzetí.

Lékárna musí převzít léčivý přípravek objednaný přes emergentní systém do 48 hodin od objednání a vydat jej pacientovi.

Výrobce, resp. držitel rozhodnutí o registraci kategorizovaného přípravku je povinen zajistit vytvoření a provozování informačního systému pro mimořádné objednávání přípravků, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž emergentní systém musí poskytovat přehled o tom, do které veřejné nebo nemocniční lékárny přípravek dodal.

Současně systém musí obsahovat informaci o tom, který distributor přípravek dodal.

Konečně, držitel rozhodnutí o registraci je povinen technicky zajistit fungování emergentního systému v nepřetržitém provozu a zajistit přijímání a potvrzování objednávek kategorizovaných léčiv, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, prostřednictvím emergentního systému a při jeho výpadku i objednávek uskutečněných jinou prokazatelnou formou.

Údaje o emergentním systému oznámí Ministerstvu zdravotnictví a rovněž neprodleně jakoukoli změnu údajů. Ministerstvo údaje zveřejňuje na svých webových stránkách a ty pak slouží pro lékárny k objednávání.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.