Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Teva má problém, FDA se nelíbí kvalita účinných látek z jejího čínského závodu

Vloženo: 10.05.2017, 06:09 | Čteno: 11630×
FOTO: FDA

Podobně jako společnost Mylan má i další významný výrobce generik Teva problémy se správnou výrobní praxí účinných látek. Americká FDA ji obeslala varovným dopisem, ve kterém ji upozorňuje na významná porušení v jejím čínském závodě Teva Pharmaceutical and Chemical v Hangzhou. Neřešení situace může vyústit až v neschvalování přípravků na americkém trhu či zákaz dovozu.

10 % mimo limit nečistot

Jak FDA uvádí v dopise, Teva má kvalitativní problémy s kontrolou výroby, provozu, zpracování i balení. Proto účinné látky vyrobené v tomto čínském závodě používané pro celou řadu léčivých přípravků prodávaných po celém světě nejsou v souladu s americkým zákonem o potravinách, léčivech a kosmetice.

Inspektoři FDA zjistili při kontrole na konci září 2016 zásadní pochybení v monitoringu procesů a kontrole účinnosti procesních kroků, která mohou způsobit variabilitu kvalitativních vlastností účinných látek.

Při kontrole zjistili, že cca 10 % všech šarží účinných látek vyrobených v závodě od prosince 2014 do září 2016 nesplnila limity nečistot. Teva sice zpracovala znovu odmítnuté šarže, nicméně nezavedla žádná účinná nápravná a preventivní opatření pro zamezení chyb, které vedou k nadměrné tvorbě nečistot.

Podle zaslané odpovědi Teva zjistila, že problémy s nečistotami souvisejí s nedostatečnou kontrolou. Firma se sice zavázala ke kontrole určitých specifických kvalitativních parametrů, ale ty se liší od zjištěných závažných parametrů monitorovaných v posledních třech letech.

A nezahrnují ani kritické a významné, přičemž reakce firmy se nezabývá monitorováním parametrů budoucích šarží, které mají zásadní vliv na kvalitu.

FDA považuje reakci Teva za nedostatečnou i proto, že neobsahuje hodnocení rizik a souvisejících vědeckých odůvodnění, aby se zajistilo, že zavedené kontroly všech šarží detekují zpětné změny zpracování a zajistí kvalitu účinných látek.

Nečistoty prošly kontrolou

Požaduje proto, aby Teva důkladně vyšetřila příčiny a změnila plán účinných nápravných a preventivních opatření, popsala, jak je možné, že šarže s výsledky s neakceptovatelnými nečistotami prošly kontrolou, vysvětlila možný dopad na kvalitu, pokud přestane sledovat některé parametry a nastavila postupy, které zajistí správné vyhodnocení kvality znovu zpracovaných šarží.

FDA dále Teva vyčítá selhání při správném a vědeckém odběru vzorků, kdy proces nezajistí odpovídající sledování a testování, aby bylo možné vyhodnotit, že kvalita konečného produktu je v každé šarži jednotná.

Proces hodnocení kvality tak nezajistí, že se kvalitativní parametry neliší šarže od šarže, stejně jako jednotnost v rámci konkrétní šarže.

FDA proto požaduje, aby Teva specifikovala, jak zlepší vzorkování, aby byla zjištěna případná variabilita mezi jednotlivými šaržemi i v rámci jedné šarže, vyhodnotila i další účinné látky z hlediska správného odebírání vzorků a vylepšila celý systém sledování kvality tak, aby všechny vzorky byly reprezentativní a bylo tak možné odhalit nejednotnost kvalitativních parametrů, které se mohou lišit v rámci šarže.

FDA firmu Teva upozornila, že rozsah závad je natolik značný, že do jejich vyřešení (a odsouhlasení nápravných opatření FDA) může znamenat zamítnutí jakékoli nové žádosti o schválení nového léčiva nebo indikace. Současně FDA může zakázat import jakéhokoli léčivého přípravku do Spojených států vyrobených v tomto čínském závodě.

Po firmě Mylan se v posledních týdnech jedná o dalšího významného výrobce, který má zásadní kvalitativní problémy ve svém asijském výrobním závodě. Vzhledem k rozsahu produkce obou výrobců jsou opatření amerického regulátora poměrně zásadní, včetně možnosti úplného zákazu dovozu nekvalitních přípravků na americký trh.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

26. KVĚTEN 2017 – NOC MUZEÍ V ČESKÉM FARMACEUTICKÉM MUZEU NA KUKSU
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.