Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace na zdravotnické prostředky

Třetí část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Soudní dvůr EU: Doplněk stravy může obsahovat více živin, pokud pro to existují vědecké údaje

Vloženo: 15.05.2017, 07:22 | Čteno: 18529×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU se ztotožnil s názorem českého generálního advokáta Michala Bobka ve sporu o uvádění doplňků stravy na vnitrostátní trh, pokud obsahují vyšší denní dávky než maximální, ale byly schváleny v jiné zemi.

Původní spor

Společnost Noria Distribution uvádí na trh v členských státech EU celou řadu doplňků stravy. Některé z těchto výrobků, které byly vyváženy do Francie a tam uváděny na trh, obsahovaly denní dávky převyšující určité maximální limity, které stanoví vnitrostátní právo (vyhláška).

Společnost byla před oblastním soudem (Tribunal de grande instance de Perpignan) stíhána za to, že uváděla ve Francii na trh doplňky stravy s doporučenými denními dávkami, jež překračovaly tyto maximální limity.

Podle předkládacího rozhodnutí společnost Noria předtím požádala příslušný vnitrostátní orgán o povolení uvádět své doplňky stravy na trh ve Francii. Tato žádost byla zamítnuta.

Společnost proto podala žalobu k vnitrostátnímu správnímu soudu. Její žaloba však byla zamítnuta v prvním stupni v listopadu 2009 a prvoinstanční rozsudek potvrdil v květnu 2014 odvolací soud (Cour administrative d'appel de Marseille).

Souběžně s výše uvedenými řízeními podalo několik výrobců návrh na zahájení řízení k francouzské Státní radě (Conseil d’État), který směřoval ke zrušení vyhlášky. V rámci uvedené věci byla podána žádost o rozhodnutí o předběžné otázce k Soudnímu dvoru ohledně slučitelnosti této vyhlášky s unijním právem.

V návaznosti na rozsudek Soudního dvora ve věci Solgar v dubnu 2011 rozhodla, že jelikož Komise nestanovila maximální denní dávky vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy, mohou být tyto dávky v zásadě stanoveny vnitrostátním právem.

Státní rada nicméně vyhlášku částečně zrušila – konkrétně v části týkající se maximálních dávek stanovených pro šest vitaminů – s tím, že konstatovala, že jsou tyto dávky nepřiměřené.

V dotčeném řízení před vnitrostátním soudem, jež vedlo k podání této žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce, společnost Noria tvrdí, že je vyhláška v rozporu s unijním právem. Předkládající soud ve své žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce uvádí, že má pochybnosti ohledně toho, zda existuje „pevný zákonný základ pro stíhání“.

Vnitrostátní nařízení, na jehož základě byla vyhláška přijata, obsahuje „zjednodušený“ postup vzájemného uznávání v podobě postupu posouzení podle článku 16 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy.

V rámci postupu musí dovozce mj. předložit všechny údaje, které má k dispozici a jsou užitečné pro posouzení dotyčné látky. Příslušný vnitrostátní orgán na základě předložené dokumentace do dvou měsíců rozhodne, zda se přípravek schvaluje, či nikoli. Každé odmítnutí schválení musí být odůvodněno, a to buď s poukazem na neúplnost dokumentace, nebo vědeckými důvody, zejména důvodem rizika pro lidské zdraví.

Tento postup se však nevztahuje na doplňky stravy obsahující vitaminy a minerální látky. Vnitrostátní soud uvádí, že neexistence podobného postupu pro doplňky stravy obsahující vitaminy a minerální látky vede k „odchylce od zásady vzájemného uznávání“, což může být v rozporu s unijním právem.

Vnitrostátní soud rovněž pochybuje, zda způsob, jakým byly ve vyhlášce stanoveny maximální denní dávky, je v souladu s požadavky unijního práva, pokud jde o adekvátnost hodnocení rizik a podporující vědecké důkazy.

Proto se rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Brání směrnice 2002/46 a zásady Společenství o volném pohybu zboží a vzájemném uznávání přijetí takové vnitrostátní právní úpravy, jako je vyhláška ze dne 9. května 2006, která nepřipouští žádný postup vzájemného uznávání v případě doplňků stravy na bázi vitaminů a minerálních látek, které pocházejí z jiného členského státu, čímž vylučuje uplatnění [zjednodušeného] postupu u výrobků, jež byly legálně uvedeny na trh v jiném členském státě a jsou na bázi živin [jejichž hodnoty překračují limity stanovené] vyhláškou ze dne 9. května 2006?

2) Umožňují směrnice 2002/46, zejména její článek 5, jakož i zásady vyplývající z judikatury Společenství, jež se týkají ustanovení o volném pohybu zboží, stanovit maximální denní dávky vitaminů a minerálů úměrně k doporučovaným denním dávkám tak, že se stanoví hodnota rovnající se trojnásobku doporučovaných denních dávek v případě živin, které představují nejnižší riziko, hodnota rovnající se doporučovaným denním dávkám v případě živin, u nichž může dojít k překročení maximálního bezpečného limitu, a hodnota nižší než doporučované denní dávky, nebo dokonce nulová hodnota v případě živin, s nimiž je spojeno nejvyšší riziko?

3) Umožňují směrnice 2002/46, jakož i zásady vyplývající z judikatury Společenství, jež se týkají ustanovení o volném pohybu zboží, stanovit dávky jen [na základě] vnitrostátních vědeckých stanovisek, i když nejnovější mezinárodní vědecká stanoviska [vyznívají ve prospěch] vyšších dávek za stejných podmínek užívání?“

Přezkoumatelná pravidla

Soudní dvůr v případě první otázky uvedl, že dokud Komise nerozhodne v souladu s čl. 5 odst. 4 směrnice 2002/46 o maximálních množstvích živin, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy, mají členské státy i nadále pravomoc přijmout právní úpravu týkající se těchto množství, přičemž při výkonu této pravomoci musí dodržet články 34 a 36 SFEU a jsou rovněž povinny se řídit kritérii uvedenými v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2002/46, včetně požadavku posouzení rizik založeného na obecně uznávaných vědeckých údajích.

Právní úprava dotčená ve věci v původním řízení vytváří překážky obchodu v EU, jelikož doplněk stravy, jehož obsah živin překračuje maximální limity stanovené touto právní úpravou, nemůže být ve Francii uveden na trh, i když je legálně vyráběn nebo uváděn na trh v jiném členském státě. Představuje tak opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení ve smyslu článku 34 SFEU.

Taková právní úprava musí uvést postup, který umožní hospodářským subjektům získat povolení pro uvedení doplňků stravy na trh, které obsahují vyšší dávky živin, než jsou povolené dávky. Tento postup musí být snadno dostupný, musí být možné dokončit jej v přiměřených lhůtách, a pokud vede k zamítnutí, zamítavé rozhodnutí musí být možné napadnout před soudy.

Odmítnutí jen v případě rizika

Kromě toho může být žádost o povolení uvést uvedené doplňky na trh zamítnuta příslušnými vnitrostátními orgány pouze tehdy, pokud tyto doplňky představují skutečné riziko pro veřejné zdraví.

Stanovení maximálních množství uvedených v článku 5 směrnice 2002/46 dále musí být založeno zejména na zohlednění bezpečných nejvyšších množství dotčených vitaminů a minerálních látek po provedení vědeckého posouzení rizik pro lidské zdraví, které je založeno na relevantních vědeckých údajích, a nikoli na čistě hypotetických úvahách.

Stanovení maximálních množství vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy, tedy tento požadavek nesplňuje, když v důsledku neprokázání rizik pro lidské zdraví nebyla po takovém vědeckém posouzení pro tyto živiny stanovena bezpečná nejvyšší množství.

V souladu s uvedeným čl. 5 odst. 1 písm. b) a odst. 2 se při stanovení uvedených množství musí kromě těchto limitů zohlednit příjem vitaminů a minerálních látek z jiných zdrojů stravy, jakož i referenční příjmy vitaminů a minerálních látek obyvatelstva.

Podle ustálené judikatury Soudního dvora, i když kritérium nutriční potřeby obyvatelstva členského státu může hrát roli při důkladném posuzování rizika, které může přidání výživových složek do potravin představovat pro veřejné zdraví, které provádí členský stát, nemůže neexistence takové potřeby sama o sobě odůvodnit na základě článku 36 ES úplný zákaz uvádění na trh potravin legálně vyráběných nebo uváděných na trh v jiných členských státech.

Důležité mezinárodní vědecké údaje

Konečně, stanovení uvedených maximálních množství musí být založeno zejména na zohlednění bezpečných nejvyšších množství vitaminů a minerálních látek, která jsou stanovena po důkladném vědeckém posouzení rizik založeném „na obecně uznávaných vědeckých údajích“. Ze znění tohoto ustanovení tedy nelze vyvodit, že toto posouzení může být provedeno pouze na základě vnitrostátních vědeckých údajů, pokud jsou k dispozici rovněž mezinárodní vědecké údaje.

Pokud jsou tedy k dispozici spolehlivé a aktuální mezinárodní vědecké údaje ke dni, kdy je prováděno vědecké posouzení rizik podle čl. 5 odst. 1 písm. a) směrnice 2002/46, nelze toto posouzení provést bez přihlédnutí k těmto údajům.

S ohledem na výše uvedené proto Soudní dvůr rozhodl tak, že ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy a ustanovení Smlouvy o FEU týkající se volného pohybu zboží musí být vykládána v tom smyslu, že brání takové právní úpravě členského státu, jako je právní úprava dotčená ve věci v původním řízení, která nestanoví postup pro uvedení na trh tohoto členského státu doplňků stravy, jejichž obsah živin překračuje maximální denní dávky stanovené touto právní úpravou a které jsou legálně vyráběny nebo uváděny na trh v jiném členském státě.

Ustanovení směrnice 2002/46 a ustanovení Smlouvy o FEU týkající se volného pohybu zboží dále musí být vykládána v tom smyslu, že maximální množství uvedená v článku 5 této směrnice musí být stanovena případ od případu a s ohledem na všechna kritéria uvedená v tomto čl. 5 odst. 1 a 2, zejména s ohledem na bezpečné nejvyšší množství dotčených živin, které je stanoveno po důkladném vědeckém posouzení rizik pro veřejné zdraví, které není založeno na obecných či hypotetických úvahách, nýbrž na relevantních vědeckých údajích. Je na předkládajícím soudu, aby posoudil, zda metoda stanovení uvedených množství dotčená ve věci v původním řízení splňuje tyto požadavky.

Konečně, ustanovení směrnice 2002/46 a ustanovení Smlouvy o FEU týkající se volného pohybu zboží musí být vykládána tak, že brání tomu, aby vědecké posouzení rizik ve smyslu čl. 5 odst. 1 písm. a) této směrnice, které musí předcházet stanovení bezpečných nejvyšších množství, která musí být zejména zohledněna pro stanovení maximálních množství uvedených v tomto článku 5, bylo provedeno pouze na základě vnitrostátních vědeckých stanovisek, jestliže jsou v okamžiku přijetí dotčeného opatření dostupná rovněž současná spolehlivá mezinárodní vědecká stanoviska, podle jejichž závěrů lze stanovit vyšší limity.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.