Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Norský regulátor představil plány na výdej určitých Rx léčiv bez receptu

Vloženo: 23.05.2017, 06:14 | Čteno: 17535×
FOTO: Apotek 1

Norská léková agentura Legemiddelverket počátkem roku oznámila, že zvažuje možnost výdeje některých receptově vázaných léčiv lékárníky. Nyní začíná veřejné připomínkování zamýšleného záměru. Lékárníci jej s opatrností vítají, nelíbí se jim ale široké kompetence farmaprůmyslu.

Posílení léčby

Jak již dříve informoval portál APATYKÁŘ® jako jediný, lékový regulátor chce umožnit lékárníkům vydávat bez receptu v určitých případech i léčivé přípravky jinak vázané na recept (Rx). Věří, že při vhodně nastavených kompetencích a odpovědnosti mohou lékárníci přispět k lepší péči.

Výdej Rx léčiv má probíhat formou doplňkové služby, se strukturovanou konzultací. To by snížilo rizika z nesprávného užití léčiv.

Pacienti by se tak mohli za jasných podmínek – mj. za poskytnutí povinné konzultace a po vyplnění dotazníku – dostat i bez lékaře k některým skupinám Rx léčiv (jak se uvádí v návrhu „léčiva s opatřeními pro minimalizaci rizik“), kdy by jejich správné užití kontroloval lékárník.

Podle regulátora mají tato opatření zabránit nesprávnému použití dosud receptově vázaných přípravků při výdeji bez receptu a současně posílit roli pacientů v léčbě a lepší využití zdravotnických zdrojů.

Podobná opatření pro minimalizaci rizik by se do budoucna mohla uplatnit rovněž u volně prodejných léčiv, kde existují bezpečnostní signály o možném potenciálu zneužití, které mohou indikovat potřebu strukturovanějších informací.

Příliš volnosti pro farmafirmy

Norská asociace lékáren návrh opatrně vítá s tím, že pro některé pacienty bude snazší se dostat k jejich léčbě. Nicméně nadále požaduje nejprve důkladný výzkum nového statutu výdeje a přísné nastavení kompetencí a odpovědnosti.

Nelíbí se jí ponechání velké části rozhodnutí na farmaceutickém průmyslu a nikoli na lékové agentuře. Podle asociace regulátor není v celém systému příliš aktivní a naopak farmaprůmysl aktivitu převzal.

Na první pohled tak připravované opatření budí spíše dojem, že má farmaprůmysl zájem rozšířit své prodejní kanály. Není totiž jasné, kdo bude zodpovědný za přípravu standardizovaných informací poskytovaných při konzultacích a dotazníků.

Obecná pravidla

Pokyny zatím obsahují pouze vágní vyjádření, že výdej léčiv vyžaduje další speciální instrukce, nesmí se jednat o přípravky pro omezenou populaci a výdej může proběhnout pouze v omezeném množství a pro specifické použití.

Přípravky rovněž nesmějí být v lékárně umístěny společně s volně prodejnými léčivy a nesmějí být prodávány mimo lékáren (v Norsku je povolen prodej řady léčiv i mimo lékárny).

Podle asociace bude zaregistrování do této kategorie záležet pouze na farmaceutických firmách, které budou mít logicky zájem podobných změn v registracích provést co nejvíce. Proto by se lékový regulátor měl do rizikových plánů angažovat daleko více.

Lhůta pro podání přepomínek v rámci veřejné diskuze všech dotčených stran je do 15. srpna 2017.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.