Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace na zdravotnické prostředky

Třetí část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Průzkum SLeK: Dostupnost léčiv pro pacienty se po novele zákona výrazně zlepšila

Vloženo: 01.06.2017, 05:51 | Čteno: 16144×
FOTO: APATYKÁŘ®

Ve slovenských lékárnách se od počátku roku výrazně zlepšila dostupnost dříve díky reexportům nedostatkových léčiv. Mohou za to opatření zavedená novelou zákona o léčivech. Potvrzuje to spokojenost samotných lékárníků v průzkumu Slovenské lékárnické komory (SLeK).

Výrazné zlepšení dostupnosti

Lékárníci ze slovenských veřejných a nemocničních lékáren hodnotili míru spokojenosti na stupnici od 1 do 10 (špatná až ideální dostupnost). Průzkum realizovala SLeK od konce dubna do 19. května 2017 a zúčastnilo se jej 281 lékárníků, což je zhruba 6 % celkového počtu lékárníků sdružených v komoře (cca 4500). Nezávislé lékárny tvořily z celkového počtu 68 %, síťové 28 % a 4 % pak byly lékárny nemocniční, zastoupení krajů bylo téměř shodné.

Situace s dostupností léčiv se na Slovensku výrazně zhoršila po roce 2011, kdy tehdejší vedení Ministerstva zdravotnictví zavedlo referencování cen léčiv na úroveň druhé nejnižší ceny v zemích EU. Současně zákon umožnil zpětný prodej léčiv distribuci.

O rok později se sice snažilo dopad zmírnit regulací vývozu léčiv ohlašovací povinností slovenskému regulátorovi (ŠÚKL), který ohlášený vývoz mohl zakázat, a také to v řadě případů udělal, přesto se situace stále zhoršovala. To potvrzuje i aktuální průzkum, kdy si to myslí 91 % lékárníků. Nepomohla ani následná úprava referencování na průměr tří nejnižších cen v EU, navíc se tento obecný zákaz nelíbil Evropské komisi, která jej Slovensku vytkla.

Koncem roku 2016 schválili slovenští zákonodárci zásadní novelu příslušného zákona, od které se očekávalo výrazné omezení vývozu léčiv do zahraničí. A tento efekt nyní potvrzují i lékárníci. Zatímco ještě v loňském roce hodnotili spokojenost s dostupností léčiv v průměru stupněm 3,41 (tj. spíše nespokojenost), letos to bylo již 7,42, což je dramatický nárůst spokojenosti.

40 % používá emergentní systém

Od dubna 2017 pak začalo platit další nové ustanovení zákona zavádějící tzv. emergentní systém. Ten dosud, podle průzkumu, využilo 40 % lékáren, přičemž zajímavé je, že v 74 % se přes něj objednával dříve téměř nedosažitelný nízkomolekulární heparin Fraxiparine.

V dalších případech objednávaných přes emergentní systém se jednalo mj. o přípravky Myfortic, Humira, Humalog, Rhinocort, Salofalk, Abilify, Actrapid, Clexane ad. (všechny do 1 % případů).

Průzkum tak potvrzuje úspěšnost tlaku SLeK na státní orgány a politiky při prosazování funkčního systému, který pacientům zachová dostupnost léčivých přípravků (spokojenost lékárníci ohodnotili průměrnou hodnotou 7,81).

Skutečná antireexportní opatření

Portál APATYKÁŘ® situaci u našich východních sousedů sleduje dlouhodobě a jako první přinesl detailní informace o slovenských změnách. V říjnu 2016 totiž schválili poslanci Národní rady Slovenské republiky zásadní novelu zákona o léčivech, která přinesla reálná a Evropskou komisí schválená antireexportní opatření.

Podstata slovenského řešení spočívá v tom, že zákon nic nezakazuje, ale povoluje vývoz léčivého přípravku zařazený do seznamu kategorizovaných léčiv (tj. zcela nebo částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění) pouze držiteli povolení na výrobu léčiv, který vyvážený humánní léčivý přípravek vyrobil, držiteli rozhodnutí o registraci tohoto přípravku anebo držiteli povolení na velkodistribuci humánních léčiv, pokud ho k vývozu humánního léčivého přípravku zařazeného do seznamu kategorizovaných léčiv písemně zplnomocnil držitel rozhodnutí o registraci.

Na rozdíl od komplikované a v podstatě nic neřešící české novely zákona o léčivech, která vstoupila v platnost 1. dubna 2017, tak slovenská verze přináší první výsledky. Jak potvrdil portálu APATYKÁŘ® již v dubnu president Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrej Sukeľ, situace se od platnosti novely objektivně zlepšuje a řadu dříve problematických léčiv je možné objednat.

ISMOL

Kromě reálných antireexportních opatření však novela slovenského zákona zavedla od dubna 2017 také informační systém pro mimořádně objednávání léčivých přípravků (ISMOL). Tento způsob objednání je v podstatě DTP model (Direct-To-Pharmacy) určený pro přpady, kdy není možné zajistit dodání kategorizovaného humánního léčivého přípravku od distributora (tzv. emergentní systém).

Zákon držiteli rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku nařizuje dodat objednaný přípravek při použití emergentního systému do 24 hodin od přijetí objednávky distributorovi, pokud jej pověří dodáním objednaného přípravku do veřejné nebo do nemocniční lékárny. Distributor je pak povinen tento přípravek dodat do veřejné nebo do nemocniční lékárny do 48 hodin od uskutečnění objednávky.

Pokud má distributor vůči veřejné nebo nemocniční lékárně pohledávky za dodané léčivé přípravky po uplynutí dvojnásobku smluvně dohodnuté lhůty splatnosti, musí dodat přípravek objednaný emergentního systému pouze pokud lékárna uhradí jeho cenu nejpozději při jeho převzetí. Lékárna musí převzít léčivý přípravek objednaný přes emergentní systém do 48 hodin od objednání a vydat jej pacientovi.

Výrobce, resp. držitel rozhodnutí o registraci kategorizovaného přípravku je povinen zajistit vytvoření a provozování informačního systému pro mimořádné objednávání přípravků, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž emergentní systém musí poskytovat přehled o tom, do které veřejné nebo nemocniční lékárny přípravek dodal. Současně systém musí obsahovat informaci o tom, který distributor přípravek dodal.

Konečně, držitel rozhodnutí o registraci je povinen technicky zajistit fungování emergentního systému v nepřetržitém provozu a zajistit přijímání a potvrzování objednávek kategorizovaných léčiv, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, prostřednictvím emergentního systému a při jeho výpadku i objednávek uskutečněných jinou prokazatelnou formou.

Údaje o emergentním systému oznámí Ministerstvu zdravotnictví a rovněž neprodleně jakoukoli změnu údajů. Ministerstvo údaje zveřejňuje na svých webových stránkách a ty pak slouží pro lékárny k objednávání.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.