Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA chce zrychlit vstup generik na trh

Vloženo: 29.06.2017, 06:03 | Čteno: 14111×
FOTO: FDA

Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) chce dále posílit hospodářskou soutěž na trhu s receptovými léčivými přípravky a usnadnit vstup levnějším alternativám. Agentura zveřejnila seznam originálních léčivých přípravků s již prošlým patentem a bez exkluzivity bez dosud schválených generických alternativ a také zavedla vůbec poprvé nové zásady pro urychlení přezkumu žádostí o schválení generických léčiv, kde je omezená hospodářská soutěž.

Léčiva bez generické alternativy

Tato opatření patří mezi první, která byla přijata v rámci akčního plánu lékové soutěže, který oznámil nový komisař FDA dr. Scott Gottlieb koncem května. Ten již ve svém kandidátském projevu zdůraznil, že chce FDA více orientovat na rychlejší schvalování generik.

K podpoře vývoje generických léčiv zveřejnila FDA seznam originálních léčiv, u kterých už neplatí patenty ani exkluzivita a pro která agentura ještě neschválila žádost o schválení generické verze (tzv. ANDA).

Urychlení schvalování

FDA chce rovněž urychlit přezkoumání jakékoliv žádosti o schválení generika pro léčivo z uvedeného seznamu, aby se zajistilo jeho co nejrychlejší uvedení na trh.

Bude současně i nadále periodicky zdokonalovat a aktualizovat seznam, aby byla zajištěna nepřetržitá transparentnost u kategorií drog, kde by mohla zvýšená konkurence potenciálně přinést pacientům značné výhody.

FDA současně oznámila změnu svých pokynů týkajících se přednostního přezkoumání žádostí o schválení generických léčiv. Agentura urychlí přezkoumání v případě, že dosud neexistují alespoň tři schválená generika pro dané léčivo ze seznamu.

Veřejné slyšení

FDA reviduje své pokyny na základě dat, která naznačují, že spotřebitelé získají značné snížení cen, pokud bude k dispozici více generických přípravků schválených FDA.

Agentura uspořádá 18. července 2017 veřejném zasedání, na kterém chce požádat o názory na ustanovení v pravidlech, která mohou vytvářet překážky k obecnému přístupu, namísto toho, aby zajistila tvrdou konkurenci.

Jedná se o první z řady kroků, které FDA hodlá přijmout pro zvýšení přístupu ke generikům. V blízké budoucnosti pak představí další body tohoto plánu a bude nadále komunikovat s veřejností, jak budou postupně tyto body zaváděny.

Tyto činnosti odrážejí širší práci FDA na zlepšení přístupu k receptovým léčivům.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.