Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Soudní dvůr EU: Souhrnná registrace zahrnuje veškerý vývoj a neprodlužuje zákonnou ochranu údajů

Vloženo: 30.06.2017, 06:06 | Čteno: 14813×
FOTO: Soudní dvůr EU

Soudní dvůr EU rozhodl ve sporu o prodloužení zákonné ochrany údajů u dvou samostatně registrovaných přípravků stejného držitele rozhodnutí o registraci a se stejnou účinnou látkou. Následoval stanovisko svého českého generálního advokáta Michala Bobka.

Původní spor

Švýcarská společnost Novartis je držitelkou rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Zometa a Aclasta. Oba tyto přípravky obsahují kyselinu zoledronovou. Tato účinná látka byla původně vyvinuta pro onkologické indikace.

Novartis tuto účinnou látku vyvinula i pro neonkologické indikace. Přípravek Aclasta se od přípravku Zometa liší v síle a v léčebné indikaci.

Oba přípravky byly registrovány centralizovaným postupem podle nařízení č. 2309/93. Evropská komise vydala rozhodnutí o registraci přípravku Zometa dne 20. března 2001. V souladu s použitelnými právními předpisy vzniklo na základě této registrace desetileté období zákonné ochrany údajů, které začalo běžet dne 20. března 2001.

Rozhodnutí o registraci přípravku Aclasta bylo vydáno dne 15. dubna 2005.

Dne 25. května 2011 a dne 22. června 2011 požádaly vedlejší účastnice řízení o registraci dvou léčivých přípravků s obsahem kyseliny zoledronové Teva Pharma a Hospira.

Přípravek Kyselina zoledronová Teva Pharma je generickou kopií přípravku Aclasta, žádost o registraci přípravku Kyselina zoledronová Hospira obsahovala čtyři různé varianty tohoto léčivého přípravku. Jednou z nich je generická kopie přípravku Aclasta, jež je relevantní v projednávané věci.

EK udělila registraci pro Kyselinu zoledronovou Teva Pharma a Kyselinu zoledronovou Hospira dvěma rozhodnutími přijatými dne 16. srpna 2012 a dne 19. listopadu 2012.

Společnost Novartis u Tribunálu EU podala dvě žaloby na neplatnost rozhodnutí EK. Na podporu každé z těchto žalob uvedla jediný žalobní důvod vycházející z porušení čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků a čl. 13 odst. 4 nařízení č. 2309/93 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS), ve spojení s čl. 14 odst. 11 a článkem 89 nařízení č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská léková agentura.

Tvrdila, že uvedená rozhodnutí EK porušují její práva na ochranu údajů, neboť na přípravek Aclasta se vztahuje desetileté období zákonné ochrany údajů, a to nezávisle na době zákonné ochrany údajů vztahující se na přípravek Zometa. Z tohoto důvodu neměla být žádná žádost o registraci pro generické léčivé přípravky využívající výrobek Aclasta jako referenční léčivý přípravek přijata před 15. dubnem 2015.

Tribunál obě žaloby zamítl. Dospěl k závěru, že ve srovnání s přípravkem Zometa představuje přípravek Aclasta další sílu a změnu, která spočívá v nových léčebných indikacích, a musí být tudíž zahrnut do souhrnné registrace přípravku Zometa.

Souhrnná registrace

Společnost Novartis proto podala proti rozsudkům Tribunálu kasační opravné prostředky, na jejichž podporu uvedla dva důvody. Podle prvního z nich se Tribunál při výkladu čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83 dopustil nesprávného právního posouzení a podle druhého své rozsudky dostatečně neodůvodnil.

Stejně jako český generální advokát Michal Bobek ve svém stanovisku, zaměřil se i Soudní dvůr na pojem „souhrnná registrace“, což je zásadní, a jeho důsledky v projednávané věci. Ze směrnice 2001/83 totiž vyplývá, že se souhrnnou registrací je spojeno pouze jedno období zákonné ochrany údajů. Toto období zákonné ochrany údajů se vztahuje na údaje týkající se prvního léčivého přípravku, jakož i na údaje předložené v souvislosti s vývojem prvního léčivého přípravku.

Soudní dvůr již v dřívější judikatuře definoval pojem „v zásadě podobné hromadně vyráběné léčivé přípravky“ v rámci směrnice 65/65. Přitom rozhodl, že totožnost léčebných indikací nepatří mezi kritéria, jež musí být splněna pro to, aby dva hromadně vyráběné léčivé přípravky mohly být považovány za v zásadě podobné.

Soudní dvůr dospěl na základě této definice k závěru, že v rámci zkráceného postupu může žadatel využít nejen údaje poskytnuté pro původní léčivý přípravek, ale i novější údaje týkající se léčebných indikací tohoto původního léčivého přípravku, jež byly vyvinuty později. Z této judikatury vyplývá, že údaje předložené pro nové léčebné indikace nemají za následek plynutí samostatné doby zákonné ochrany.

Kromě toho podle článku 6 nařízení č. 1085/2003 o posuzování změn registrace humánních a veterinárních léčivých přípravků je přidání nových léčebných indikací považováno za velkou změnu typu II, která zahrnuje tento vývoj do první registrace, a nemá tedy za následek plynutí samostatné doby ochrany údajů.

Na novou sílu, novou cestu podání a novou lékovou formu se tedy nevztahuje samostatná doba ochrany údajů a jak už uvedl generální advokát, existuje návaznost na předchozí právní režim ochrany údajů týkajících se referenčních léčivých přípravků, tak jak byl rovněž rozvinut judikaturou Soudního dvora. Výtku, že Tribunál přijal neprávem široký výklad pojmu „souhrnná registrace“ je tak nutné odmítnout.

Pokud jde o druhou a třetí část prvního důvodu kasačního opravného prostředku, které je třeba posuzovat společně, kritizuje společnost Novartis jednak skutečnost, že Tribunál měl za to, že vývoj léčivého přípravku, který mohl být schválen prostřednictvím změny nebo rozšíření registrace tohoto léčivého přípravku, je součástí téže „souhrnné registrace“ bez ohledu na skutečnost, že tento vývoj byl předmětem odlišné registrace, a jednak závěr Tribunálu, že se společnost Novartis mohla rozhodnout buď pro změnu registrace prvotního léčivého přípravku, nebo pro odlišnou registraci.

Pojem „souhrnná registrace“ stanoví, že „byla-li léčivému přípravku udělena první registrace, musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a další varianty a pro jakékoliv změny a rozšíření udělena registrace nebo musí být zahrnuta do první registrace. Všechny tyto registrace se považují za součásti téže souhrnné registrace“.

Jak uvedl generální advokát ve svém stanovisku, pojem „souhrnná registrace“ je výslovně spojen s dobou zákonné ochrany údajů týkajících se referenčních léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že tento pojem zahrnuje různé příklady vývoje původního přípravku, ohledně nichž musí být v různých časových obdobích předkládány samostatné údaje.

Z definice plyne, že se k „souhrnné registraci“ váže pouze jediná doba zákonné ochrany údajů, která se uplatní jak na údaje týkající se původního léčivého přípravku, tak na údaje předložené pro účely jeho vývoje, jako je další síla, léková forma, cesta podání a další varianty, jakož i jakákoliv změna a rozšíření. Uvedené období začíná okamžikem udělení registrace původnímu léčivému přípravku.

Z toho plyne, že změny provedené držitelem registrace stran síly a léčebné indikace léčivého přípravku jsou „změnami“ ve smyslu nařízení č. 1085/2003, a tedy vývojem tohoto léčivého přípravku, takže udělení registrace pro takovýto vývoj nemá za následek plynutí samostatné doby zákonné ochrany údajů.

Společnost Novartis sice žádala o registraci pro léčivý přípravek Aclasta nikoli z důvodu změny léčivého přípravku Zometa na základě nařízení č. 1085/2003, nýbrž pro nový léčivý přípravek s novým názvem, na nějž se z tohoto důvodu měla vztahovat odlišná registrace.

Z výše uvedného však vyplývá, že pojem „souhrnná registrace“ zahrnuje veškerý další vývoj původního léčivého přípravku bez ohledu na použitý registrační postup, tedy buď změnou první registrace tohoto léčivého přípravku, nebo získáním odlišné registrace. Není proto rozhodné, zda se společnost Novartis mohla svobodně rozhodnout pro jeden z obou postupů registrace léčivého přípravku Aclasta.

Ostatní důvody kasačního opravného prostředku jsou neopodstatněné a Soudní dvůr kasační opravný prostředek v celém rozsahu zamítl. Novartis musí navíc zaplatit kompletní náklady řízení včetně vynaložených společnostmi Teva a Hospira.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.