Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Generální advokát Soudního dvora EU: I zdravotnický software může být zdravotnický prostředek

Vloženo: 03.07.2017, 06:47 | Čteno: 14461×
FOTO: Soudní dvůr EU

Generální advokát Soudního dvora EU Manuel Campos Sánchez-Bordona vydal své stanovisko ve sporu Národního svaz průmyslu zdravotnických technologií a společnosti Philips proti francouzskému Ministerstvu sociálních věcí a zdravotnictví ohledně určení, zda je podpůrné programové vybavení možno považovat za zdravotnický prostředek.

Původní spor

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Národní svaz průmyslu zdravotnických technologií, SNITEM) zastupuje ve Francii podniky působící v odvětví zdravotnických prostředků. Jeden z nich, Philips France, vyrábí a uvádí na trh podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy „Intellispace Critical Care and Anesthesia“ (dále jen „ICCA“).

Z materiálu popisujícího funkce a technické specifikace programového vybavení ICCA vyplývá, že toto programové vybavení, které je používáno pro účely resuscitace a anestézie, poskytuje lékaři informace nezbytné ke správnému vydání léčivých přípravků, zejména pokud jde o možné kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky.

Programové vybavení ICCA je opatřeno označením CE, které dokládá, že toto vybavení bylo podrobeno posouzení shody s požadavky uloženými směrnicí 93/42 o zdravotnických prostředcích.

Prostřednictvím žalob podaných ke Conseil d’État (Státní rada, Francie) se SNITEM a Philips domáhaly zrušení části vnitrostátního nařízení, která je podle nich v rozporu s unijním právem, neboť stanoví, že některá programová vybavení musí být opatřena certifikátem vydaným vnitrostátním orgánem, a to dokonce i v případě, že jsou již opatřena označením CE.

Konkrétně tvrdí, že zmíněný právní předpis představuje opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení vývozu. Tím, že doplňuje požadavek týkající se certifikace zdravotnických prostředků, který vyplývá ze směrnice 93/42, dalším požadavkem, porušuje čl. 4 odst. 1 této směrnice, podle něhož členské státy nesmějí bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE.

Žalobci dále dodávají, že napadený právní předpis nemůže vycházet z článku 8 směrnice 93/42, neboť povinnost vnitrostátní certifikace, kterou byla doplněna povinnost, jejíž splnění je prokázáno označením CE, nepředstavuje ochrannou doložku, kterou tento článek stanoví.

Conseil d’État přerušila řízení a položila Soudnímu dvoru předběžnou otázku:

„Má být směrnice vykládána tak, že programové vybavení, jehož cílem je nabízet předepisujícím osobám působícím ve městě, ve zdravotnickém zařízení nebo ve zdravotnicko-sociálním zařízení pomoc při předepisování léčivých přípravků za účelem zlepšení bezpečnosti předepisování, usnadnění práce předepisující osoby, napomáhání souladu lékařského předpisu s požadavky vnitrostátních předpisů a snížení nákladů na zpracování při zachování kvality, je zdravotnickým prostředkem ve smyslu této směrnice za předpokladu, že toto programové vybavení má přinejmenším jednu funkci, která umožňuje využít údaje o pacientovi s cílem pomoci jeho lékaři vystavit mu předpis, zejména tím, že odhalí kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, ačkoli toto vybavení samo o sobě nepůsobí v lidském organismu nebo na jeho povrchu?“

Pomoc při předepisování = léčebné účely

Směrnice 93/42, jež je harmonizačním opatřením přijatým podle článku 100a Smlouvy o ES (nyní článek 114 SFEU), je určena k podpoře volného pohybu zdravotnických prostředků, jež splňují požadavky této směrnice. Brání tím, aby vznikaly překážky volného obchodu, které by mohly být důsledkem rozmanitosti právních a správních opatření platných v členských státech.

Harmonizaci právních předpisů měla směrnice zajistit zavedením zásadních podmínek, jejichž splnění je prokázáno umístěním označení CE. Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE. Na tyto prostředky se tudíž vztahuje domněnka volného pohybu, přičemž žádný členský stát nemůže požadovat, aby byl tento prostředek podroben dalšímu postupu posouzení shody, a výše uvedená svoboda nesmí být narušována žádným jiným opatřením s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu.

Bránit uvádění na trh zdravotnických prostředků opatřených označením CE mohou členské státy pouze, pokud zjistí, že daný prostředek může ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, jimž je určen. Tento druh ochranných doložek, které vycházejí z takového naléhavého požadavku, jakým je požadavek ochrany zdraví, je odůvodněn ochranou obecného zájmu.

V opačném smyslu platí, že prostředky, které nespadají do působnosti harmonizační směrnice, nemohou být opatřeny označením CE a členské státy mohou jejich uvádění na trh upravit právními předpisy, za předpokladu, že nezavedou omezení, které by mohlo být považováno za opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu.

Francouzská vláda tvrdí, že programové vybavení ICCA nespadá do působnosti směrnice 93/42, neboť není zdravotnickým prostředkem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a). Na základě této domněnky má za to, že při uvádění tohoto programového vybavení na trh musí být požadováno povolení udělené vnitrostátními orgány (v projednávané věci Haute Autorité de santé, Vrchní zdravotnický úřad), a nesouhlasí s tím, aby bylo volně prodáváno na základě označení CE.

Programové vybavení se totiž nepoužívá pro účely stanovení diagnózy ani léčby a jeho účelem není vyšetřování, náhrada nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu ani kontrola početí.

Nicméně tím, že zajišťuje pomoc při předepisování léčivých přípravků za účelem zlepšení bezpečnosti předepisování a usnadňuje práci předepisující osoby tím, že odhalí kontraindikace, interakce mezi léčivými přípravky a nadměrné dávky, jeví se, podle advokáta, že toto programové vybavení jednoznačně splňuje podmínku určení pro léčebné účely, kterou musí podle směrnice 93/42 splňovat programové vybavení, má-li být považováno za zdravotnický prostředek.

Konkrétní informace, které poskytuje ICCA, napomáhají lékařům k bezpečnějšímu předepisování léčivých přípravků, a brání tak chybám v předpisech. ICCA je tudíž nástrojem sloužícím ke splnění cíle „prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby“. Nejedná se o program, který by byl uváděn do chodu až poté, co již lékař rozhodl o vhodném způsobu léčby, ale naopak o program, který lékaři pomáhá předepsat odpovídající léčivé přípravky.

Programové vybavení ICCA dostupné údaje o pacientovi (jež mohou pocházet z jiných systémů a zařízení, k nimž je daný pacient připojen) prostřednictvím konkrétních funkcí převádí automaticky do podoby informací užitečných pro zdravotníky, kterým současně nabídne i vhodné dávkování léčivého přípravku. A z dřívějších rozsudků vyplývá, že pokud programové vybavení vytváří nebo mění údaje používané ke zdravotnickým účelům s cílem napomoci zdravotníkům při nakládání s těmito údaji, mohlo by být považováno za zdravotnický prostředek.

Vzhledem k tomu, že směrnice 93/42 nepožaduje ve svém čl. 1 odst. 2 písm. a) přímou činnost prostředku, nýbrž pouze „podporu“ hlavní činnosti, nebrání výše uvedená skutečnost - programové vybavení napomáhá vydávání lékařských přepisů, znamená to, že má za cíl umožnit provedení správného zákroku na lidském těle, a sice užití léčivých přípravků - tomu, aby bylo zmíněné programové vybavení považováno za „zdravotnický prostředek“.

S ohledem na výše uvedené proto generální advokát navrhuje Soudnímu dvoru, aby na předběžnou otázku položenou Conseil d’État odpověděl tak, že s výhradou konečného posouzení příslušných funkcí, které je věcí předkládajícího soudu, může být takové podpůrné programové vybavení pro lékařské předpisy, jako je programové vybavení dotčené v projednávaném sporu, považováno za zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. července 1993 o zdravotnických prostředcích, za předpokladu, že poskytuje lékaři údaje nezbytné k odhalení kontraindikací, interakcí mezi léčivými přípravky a nadměrných dávek.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.