Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Australský regulátor po dvaceti letech reformuje program orphan drug

Vloženo: 06.07.2017, 08:00 | Čteno: 15258×
FOTO: TGA

Podobně jako americká FDA, také australská léková agentura TGA připravuje změny ve svém programu orphan drug léčiv. Cílem programu léčiv pro vzácná onemocnění je poskytnout výrobcům pobídky k uvedení léčiv pro malou populaci na trh a zpřístupnit je tak pacientům, kteří by k nim jinak neměli přístup.

Dvacet let beze změn

V roce 2015 a koncem roku 2016 australská léková agentura TGA veřejně konzultovala navrhované změny v programu pro vzácná onemocnění. V současné době nebyla kritéria pro orphan drug revidována téměř 20 let a tak byly navrženy změny programu, aby bylo zajištěno, že stále plní zamýšlený účel.

Tyto konzultace vyústily ke změnám programu, který má být spravedlivější, více reflektující mezinárodní kritéria, aniž by se zabránilo dostupnosti léčiv na vzácná onemocnění.

Změny programu

Nedávné pozměňovací návrhy k nařízení o léčivech z roku 1990 přineslo od 1. července 2017 hlavní změny programu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.

Zachovává stávající pobídky ve formě 100% zrušení poplatku, přináší benevolentnější prahovou hodnotu prevalence nemoci, která potenciálně umožňuje dodatečné podmínky pro zařazení do kategorie orphan drug a požaduje, aby zvažované vzácné onemocnění bylo vážně omezující nebo život ohrožující.

Novela také zavádí dodatečná kritéria, jejichž cílem je přivést na trh orphan drugs, která léčí onemocnění, pro něž dosud není dostupná léčba, nebo která mohou poskytnout významné výhody oproti registrovaným léčivům a vyžaduje, aby indikace pro orphan drug byla lékařsky hodnověrná (obvykle odlišná nemoc nebo stav) a podskupiny byly považovány za vhodné pouze tehdy, pokud je léčivo neúčinné u zbývající populace.

Nová ustanovení konečně zavádějí také nové cesty se separátními kritérii způsobilosti pro vyhledání nových označení orphan drug pro nové lékové formy léčivých přípravků a možnost prodloužení platnosti označení orphan drug po uplynutí šesti měsíců o dalších šest měsíců za určitých okolností, aby se zajistilo, že zproštění poplatku souvisejícího se žádostí o registraci bude založeno na informacích, které jsou přiměřeně aktuální.

Již nově s přechodným obdobím

Veškeré žádosti o označení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění podané po 1. červenci 2017 musejí splňovat nová kritéria způsobilosti pro status orphan drug.

Pro existující status orphan drug u léčivých přípravků, který byl udělen před změnou programu, bude existovat přechodné období, kdy by jejich status nezanikl.

Aby bylo možné zúčastněným stranám poskytnout dostatek času na přizpůsobení se změnám, všechna stávající označení orphan drug vyprší 12 měsíců po zavedení revidovaného programu, tj. 1. července 2018.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.