Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Soud zakázal lékárně přípravu léčiv kvůli mikrobiální kontaminaci

Vloženo: 08.07.2017, 09:28 | Čteno: 15224×
FOTO: Twitter

Americký soud v Alabamě vydal trvalý příkaz proti společnosti Medistat RX, jejímu generálnímu řediteli, výrobnímu manažerovi a vedoucímu lékárníkovi, současně manažerovi kvality. Příkaz trvale zakazuje distribuovat znehodnocená, nesprávně označená a neschválená nová léčiva v rozporu s federálním zákonem o potravinách, léčivech a kosmetice.

Masivní kontaminace prostor lékárny

Ministerstvo spravedlnosti podalo žalobu k soudu 23. května 2017 na žádost americké regulační autority FDA, která tvrdí, že obžalovaní nedokázali vyřešit nehygienické podmínky, které vedly ke kontaminaci sterilních prostor lékárny.

Podle žaloby společnost Medistat vyráběla, označovala a distribuovala sterilní i nesterilní léčivé přípravky. Jednalo se o injekční vitamíny a minerály, aminokyseliny, hormony, steroidy a vazodilatační látky. Lékárna distribuovala přípravky jednotlivým pacientům, operačním centrům a lékařům v celých Spojených státech.

V roce 2015 informovalo Ministerstvo zdravotnictví Rhode Island FDA o výskytu infekcí způsobených Staphylococcus aureus potenciálně spojených s léčivými přípravky vyráběnými v lékárně společnosti Medistat.

Našli problém, neřešili jej

FDA poté provedla inspekci. Z vlastních dokumentů společnosti Medistat inspektoři zjistili, že lékárna sama identifikovala hned několik druhů mikroorganismů ve vzduchu v prostorách a na površích používaných pro sterilní přípravu.

Podle žaloby však obžalovaní po zjištění mikrobiální kontaminace neprovedli adekvátní vyšetření události nebo nepřijali dostatečná nápravná opatření ke zlepšení nehygienického prostředí, což vedlo ke kontaminaci ve sterilních prostorách zařízení.

Podle žaloby inspektoři FDA zaznamenali v lékárně řadu problémů, včetně pokračování aseptické přípravy léčiv, ačkoli v prostorech určených pro aseptickou přípravu byla zjištěna významná mikrobiální kontaminace a použití sterilních ubrousků pro čištění povrchů důležitých pro přípravu v lékárně se ukázalo jako nedostatečné.

FDA uvedla, že obžalovaní nezajistili implementaci vhodného systému pro údržbu zařízení používaných pro kontrolu aseptických podmínek a nedokázali zajistit a validovat, že obaly a uzávěry léčivých přípravků byly dostatečně sterilizovány.

Problémy už od roku 2014

V žalobě se rovněž uvádí, že inspekce FDA v lékárně společnosti Medistat odhalila nehygienické podmínky už v roce 2014. Například lékárna nedokázala dostatečně prošetřit výsledky monitorování prostředí, které v aseptických prostorách identifikovaly řadu mikroorganismů, včetně Penicillium aurantacium a Bacillus cereus.

Obžalovaní se u soudu dohodli na urovnání sporu a jsou vázáni rozhodnutím o trvalém příkazu. V rámci usnesení bylo dohodnuto, že společnost Medistat ukončila svou činnost ke dni 1. září 2015.

Pokud se pokusí obnovit výrobu, držení nebo distribuci léčiv, musí dodržovat konkrétní nápravná opatření uvedená v příkazu, stejně tak i jednotliví obžalovaní, kteří mají či by měli mít právní odpovědnost a odborný dohled.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.