Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Mallinckrodt zaplatí 35 mil. USD za problémy s návykovými látkami

Vloženo: 12.07.2017, 06:07 | Čteno: 15637×
FOTO: Mallinckrodt

Farmaceutická společnost Mallinckrodt, jeden z největších výrobců generického oxykodonu, souhlasila, že zaplatí 35 mil. USD za urovnání obvinění, že porušila některá ustanovení amerického zákona o návykových látkách.

Nehlašení podezřelých objednávek

Jedná se o první urovnání takového rozsahu s výrobcem léčiv, které řeší obvinění na celostátní úrovni, že společnost nesplnila své povinnosti identifikovat a informovat protidrogovou agenturu DEA o podezřelých objednávkách návykových látek, jako je oxykodon, jehož zneužívání je předmětem současné opiátové epidemie.

Tento požadavek na monitoring podezřelých objednávek existuje z důvodu, aby se zabránilo nadměrnému prodeji návykových látek, jako je oxykodon, na Floridě a rovněž v dalších státech.

Porušení záznamní povinnosti

Dohoda také řeší porušování záznamní povinnosti výrobních šaržích v závodě společnosti v Hobartu (New York). Oba typy údajných porušení zákona mají dopad na odpovědnost za návykové látky a doporučení týkající se dodržování předpisů jsou navržena tak, aby pomohla chránit před zneužíváním těchto látek v kritických částech dodavatelského řetězce návykových látek.

Vláda tvrdila, že společnost Mallinckrodt nedokázala navrhnout a zavést účinný systém pro odhalování a hlášení podezřelých objednávek na návykové látky – tj. objednávky neobvyklé co do jejich frekvence, velikosti nebo jiných parametrů.

Od roku 2008 do roku 2011, jak tvrdí americká vláda, zásobovala společnost Mallinckrodt distributory a ti pak dodávali různým americkým lékárnám a klinikám léčby bolesti stále častěji nadměrná množství tablet oxykodonu bez oznámení podezřelých objednávek DEA.

Zpětné bonusy

Během svého šetření vláda zjistila, že výrobci léčiv nabízejí slevy, známé jako zpětný bonus, založené na prodeji určitým zákazníkům v řetězci. Distributoři poskytují informace o nákupu navazujících zákazníků, aby získali slevu.

To, co je průlomové v této dohodě je požadavek, aby výrobce využíval zpětné bonusy a podobné údaje ke sledování a hlášení podezřelých prodejů svého oxykodonu DEA na další úrovni v dodavatelském řetězci, obvykle prodeje od distributorů nezávislým a malým řetězcům lékáren a klinikám léčby bolesti.

Podle vládní žaloby také společnost Mallinckrodt porušila zákonné požadavky na vedení záznamů ve svém výrobním zařízení v severním New Yorku. Mimo jiné tato porušení způsobila vznik nesrovnalostí mezi skutečným počtem tablet vyrobených v šarži a počtem tablet, které společnost Mallinckrodt uvedla ve svých dokumentech.

Přesné sladění záznamů ve výrobní fázi je přitom zásadním prvním krokem k zajištění toho, aby návykové látky byly řádně účtovány prostřednictvím dodavatelského řetězce.

Memorandum s DEA

Vedle významného peněžitého postihu zahrnuje toto vypořádání i průkopnickou paralelní dohodu s DEA, v jejímž důsledku společnost bude analyzovat data, která shromažďuje na základě objednávek od zákazníků v dodavatelském řetězci, aby identifikovala podezřelé prodeje.

Rozsudek podporuje postoj DEA, že výrobci návykových látek musejí jít nad rámec „znalostí o svém zákazníkovi“ a využít jinak dostupné údaje o společnosti, aby „poznali zákazníky svého zákazníka“ a zabránili tomu, že se tato potenciálně nebezpečná léčiva dostanou do nesprávných rukou.

Memorandum o dohodě DEA s firmou Mallinckrodt rovněž uvádí konkrétní postupy, ve kterých se zavazuje k zajištění vedení přesných záznamů o šaržích a zabránění ztrátám surového produktu ve výrobním procesu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.