Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA a EUnetHTA zkoordinují spolupráci pro lepší dostupnost léčiv

Vloženo: 16.07.2017, 06:04 | Čteno: 11796×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) a Evropská síť pro posuzování zdravotnických technologií (EUNetHTA) spustí novou platformu pro paralelní konzultace a poskytnou tak vývojářům léčivých přípravků souběžné, koordinované poradenství ohledně jejich plánů vývoje a usnadní sladění požadavků na data, což povede k lepšímu přístupu pacientů k léčivým přípravkům.

Jednotná platforma

Tato iniciativa poskytuje jednotnou bránu pro žádosti o paralelní konzultace EMA a HTA autoritami v členských státech ohledně plánů pro tvorbu důkazů na podporu rozhodování o registraci a posouzení zdravotnických technologií.

Nejen, že budou tyto konzultace možné při počátečním vytváření důkazů, ale také při shromažďování dat po udělení registrace. Cílem je přispět k vytvoření optimálních a robustních důkazů v efektivním plánu rozvoje, který uspokojí potřeby regulátorů i orgánů pro posuzování zdravotnických technologií.

Tato nová iniciativa nahrazuje stávající nástroj pro paralelní vědecké poradenství orgánů EMA a HTA, který požadoval, aby vývojáři léčiv kontaktovali subjekty členských států HTA individuálně. Vychází také z předchozích iniciativ a pilotních projektů spolupráce v oblasti HTA, které vedou EMA, EUnetHTA a Evropská komise.

Vývojáři léčiv budou muset současně informovat EMA a EUnetHTA o svém záměru žádat o paralelní poradenství. Sekretariát pro včasný dialog EUnetHTA, který byl nedávno vytvořen s cílem usnadnit takové konzultace, pak bude koordinovat zapojení orgánů HTA, které se budou účastnit paralelního poradenství, a to s přihlédnutím k preferencím žadatele.

EUnetHTA vytvořila pracovní skupinu pro včasný dialog, která se skládá z orgánů HTA s prokázanými zkušenostmi při včasném dialogu/vědeckém poradenství, aby zajistila vysoce kvalitní poradenství a konzistenci v průběhu času.

Hlavní přínosy

Zúčastněné autority od nové platformy očekávají zvýšené vzájemné porozumění a schopnost řešit problémy prostřednictvím strukturovanější interakce mezi subjekty EMA a HTA, zlepšení koordinace a větší účast orgánů HTA v důsledku vytvoření pracovní skupiny pro včasný dialog a sekretariátu na úrovni EUnetHTA a také zjednodušenou logistiku pro žadatele.

Očekává se, že tyto výhody povedou k robustnějším výsledkům vyplývajícím z paralelních konzultací k plánům pro tvorbu důkazů pro léčivé přípravky.

Paralelních konzultací se budou rovněž rutinně účastnit pacienti, aby jejich názory a zkušenosti mohly být začleněny do souvisejících diskusí.

EMA a EUnetHTA už vydaly společné pokyny a šablony, které mohou být použity žadateli o paralelní konzultace. První žádosti budou zpracovány v září. V mezidobí budou žadatelé s předem podanými žádostmi informováni o přechodných opatřeních.

Přínosy pro pacienty

Pacienti mají přístup k léčivým přípravkům prostřednictvím dvoustupňového procesu. Každý léčivý přípravek nejprve musí získat registraci od regulační agentury, která je založena na posouzení vyváženosti přínosů a rizik léčivého přípravku.

Po schválení posuzují orgány HTA hodnotu léčiva oproti jiným dostupným léčebným metodám a na základě tohoto hodnocení poskytují plátcům a ostatním rozhodovacím orgánům doporučení.

I když dochází k určitému překryvu důkazních požadavků regulátorů a orgánů HTA, každý z nich může mít konkrétní požadavky, které je třeba zohlednit v plánu rozvoje.

Je proto zapotřebí užší vztah mezi regulátory a orgány HTA v průběhu vývoje léčivých přípravků, aby byly tyto požadavky zohledněny a umožnily rozvojovému plánu reagovat na potřeby všech stran.

Tento včasný dialog může také usnadnit diskusi o vytváření důkazů požadovaných po uvedení léčivého přípravku na trh, aby bylo možné průběžně hodnotit jeho poměr přínosů a rizik a dlouhodobou účinnost.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.