Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Evropská ombudsmanka: EMA by neměla automaticky skrývat totožnost žadatele o informace k léčivům

Vloženo: 17.07.2017, 07:06 | Čteno: 10602×
Emily O’Reilly
FOTO: European Parliament

Evropská ombudsmanka se zabývá případem stížnosti farmaceutické firmy MEDA, které Evropská léková agentura (EMA) odmítla sdělit název společnosti, která si vyžádala detailní pravidelné aktuální zprávy o bezpečnosti jejího přípravku Zyclara (imiquimod) používaného k léčbě aktinické keratózy.

Původní spor

Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni předkládat EMA pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti svých léčivých přípravků a to jak u schválených tak neschválených indikací.

Tyto zprávy obsahují souhrn dat o přínosech a rizicích léčiva ze všech klinických studií. EMA tato data následně využívá pro zjišťění nových rizik či přínosů léčiva a určení případných dalších kroků.

V září 2015 EMA obdržela žádost o veřejný přístup k nejaktuálnější verzi těchto zpráv. EMA následně vyzvala firmu MEDA, zda jsou v informacích nějaké obchodní důvěrné. V říjnu 2015 pak EMA přístup poskytla, přičemž některé osobní údaje (jako jména, telefonní čísla, emaily apod.) skryla. Veřejné však zůstaly rovněž údaje o žadateli tohoto veřejného přístupu (byť neadresné) s tím, že se jedná o osobu z farmafirmy, oddělení R&D a že jde o pozici Senior Regulatory Intelligence Specialist.

Na základě tohoto zjištění se hned v listopadu MEDA ohradila s tím, že EMA skryla jméno žadatele, přičemž v podobných případech, kdy žadatelem i onformace byla farmaceutická společnost její totožnost zveřejnila.

MEDA proto chtěla vědět, kdo se na detaily jejího léčiva informuje s tím, že pokud se o údaje zajímá jiná farmaceutická firma, bylo férové zveřejnit o koho jde.

EMA však odmítla jméno sdělit s odkazem na nově publikovanou politiku (červenec 2015) zveřejňování údajů s tím, že podle ní identifikaci žadatele neposkytuje, protože zveřejnění názvu organizace může poskytnout přehled o budoucích vývojových a obchodních plánech společnosti a ohrozit její obchodní zájmy. Navíc neexistuje veřejný zájem pro takové zveřejnění.

V prosinci 2015 proto MEDA podala stížnost ombudsmance, jejíž úřad zahájil šetření. V rámci něj si vyžádal stanoviska obou stran.

Šetření ombudsmanky

EMA sdělila základní důvody pro odmítnutí obdobné jako již uvedla dříve. Současně doplnila, že totožnost žadatele je pro vyřízení žádosti o přístup irelevantní, řada dokumentů k přípravku je navíc na stránkách EMA volně dostupných. Navíc by zveřejnění totožnosti žadatele mohlo vést k jeho ovlivňování, aby žádost stáhl.

EMA rovněž uvedla, že zveřejnění totožnosti uchazečů může narušit mechanismy, které má k dispozici pro optimalizaci zpracování žádostí. Mohly by se objevit fiktivní žádatelé s cílem zahltit systém (EMA dokáže současně řešit až 17 žádostí stejného žadatele) a tím oddálit přístup.

Stěžovatel, firma MEDA, oponovala, že žádost o informace pocházející od konkurence představuje jasnou hrozbu s ohledem na duševní vlastnictví a že argument EMA, že by farmaprůmysl vyvíjel tlak na žadatele či požadavky farmaprůmyslu bránily její práci jsou čistě spekulativní.

Naopak EMA by měla chránit férovou soutěž a je tak logické, že by poskytovatel detailních informací, které může žadatel využít k podpoře svých obchodních zájmů, by měl znát jméno žadatele.

Ombudsmanka vyhodnotila, že by EMA měla vyhodnocovat všechny žádosti stejným způsobem a pokud např. obdrží žádosti o lékové zprávy od různých držitelů rozhodnutí o registraci, měla by s těmito žádostmi zacházet podobným způsobem.

Zprávy se týkají již schváleného přípravku, tj. totožnost držitele je známa a tudíž ombudsmance není jasné, jak by zveřejňování zpráv o přípravku, který již je na trhu, mohlo ovlivnit budoucí plány společnosti.

Nesouhlasí však se závěrem EMA, že když není totožnost žadatele relevantní, nemusí některé informace zveřejnit. Co se týče osobních informací (jméno a kontaktní údaje fyzické osoby), ty podléhají souhlasu se zveřejněním poskytnutým touto osobou.

Protože stěžovatel nepředložil důvody, proč je potřebuje a daná osoba nedala se zveřejněním souhlas, EMA údaje redigovala. Nicméně v otázce názvu společnosti již o osobní údaje nešlo a EMA by měla v souladu s nařízením č. 1049/2001 odůvodnit, proč je takto zpracovala.

MEDA sice automaticky předpokládá, že žadatelem o informace je konkurenční společnost, nicméně právě to by podporovalo důvod taková data skrýt. Každopádně pak by ale EMA měla důkladně přezkoumat, zda zveřejnění názvu společnosti skutečně může poskytnout náhled do vývojových plánů společnosti.

EMA by každopádně, podle ombudsmanky, neměla předkládat domněnky a redigovat název by měla pouze tehdy, pokud pečlivě ověří u žadatele, že zveřejnění může skutečně vnést náhled do jeho plánů. Ombudsmanka si nedokáže představit, jaký může být přesvědčivý důkaz o tom, že zveřejnění totožnosti mohlo být relevantní.

Nesouhlasí ani s názorem EMA, že by se její činnost zahltila a podávání žádostí by se zneužívalo či byl vyvíjen tlak na žadatele. Stejný problém navíc může vzniknout při podání velmi obsáhlé jedné žádosti nebo řady menších. EMA může žádosti řešit individuálně a pokud by bylo zřejmé, že existuje důvodné podezření ze zneužívajícího jednání, může žádost odmítnout.

Podle ombudsmanky tedy měla EMA pečlivě a důsledně posoudit, zda zveřejnění jména společnosti skutečně ohrozí její zájmy, což neučinila.

Vyzvala proto EMA, aby revidovala svou politiku přímého odmítnutí zveřejnění totožnosti žadatelů a v souladu s čl. 4 odst. 4 nařízení 1049/2001 by měla vždy konzultovat s žadatelem o přístup a poté rozhodnout, zda má být jeho jméno stále redigováno.

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.