Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Lékárny Dr.Max

Díky naší velikosti může ambiciózní a kvalitní lékárník najít neomezené možnosti uplatnění

První část prezentačního podcastu společnosti Česká lékárna holding, a.s., mj. o e-Laboratoři a širokých možnostech pracovního uplatnění. Hosté: PharmDr. David Mendl (provozní ředitel Lékáren Dr.Max), Mgr. Petra Jebavá (oblastní provozní ředitelka).

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Evropský farmaprůmysl píše vyjednavačům Brexitu, obává se možných výpadků léčiv

Vloženo: 18.07.2017, 06:03 | Čteno: 19172×
FOTO: APATYKÁŘ®

Zástupci asociací reprezentujících evropský a britský farmaceutický a life science průmysl (AESGP, EFPIA, EuropaBio, Medicines for Europe, ABPI, BGMA, BIA a PAGB) se obrátili na na vyjednavače vystoupení Spojeného království z Evropské unie. V otevřeném dopise zdůrazňují význam zajištění trvalé spolupráce v lékové oblasti mezi Spojeným královstvím a EU a lhůty na provedení změn.

Zachování společné regulace

Podle asociací je nutné i po vystoupení Spojeného království z EU zajistit všem pacientům v EU i Spojeném království přístup k bezpečným a účinným léčivým přípravkům a rovněž, aby nedošlo k nepříznivému dopadu na veřejné zdraví.

Chtějí proto po vyjednavačích, aby už v rané fázi jednání, vzhledem k významnému časovému tlaku, bylo zajištěno, že budou zavedena nezbytná opatření pro minimalizaci podobného dopadu.

Farmaceutické odvětví je vysoce integrované v celé Evropě a je regulováno evropskými právními předpisy pomocí systému právních a regulačních opatření mezi jednotlivými orgány EU, členskými státy a příslušnými vnitrostátními orgány.

Je důležité, aby bylo co nejdříve umožněno farmaceutickému průmyslu plynule přejít do nového rámce a zajistit, aby nedošlo k narušení přístupu pacientů k léčivým přípravkům.

Farmaprůmysl proto vyzývá k okamžité diskuzi a přezkoumání možností spolupráce pro zachování těsných regulačních vazeb mezi EU a Spojeným královstvím.

K tomu je důležité zachovat platnost dříve udělených evropských registrací jak ve Spojeném království, tak i v EU a pokračující spolupráci mezi příslušnými vnitrostátními orgány, jak to usnadňují EMA a Evropská komise.

Podobně by jakékoli změny obchodních vztahů mezi EU a Spojeným královstvím neměly nepříznivě ovlivňovat výzkum, vývoj, výrobu a dodávky léčivých přípravků v celé Evropě, včetně klinických hodnocení.

Kooperace MHRA

Např. britská regulační autorita MHRA v současné době výrazně přispívá k práci evropské regulační sítě (EMA, HMA, CHMP, CMDh) a její další neúčast v tomto procesu by znamenalo ztrátu kapacit a odborných znalostí při revizi léčivých přípravků, stejně jako kapacit pro bezpečnostní dohled nad přípravky v Evropě.

Vybudování nových kapacit by vedlo k dublování hodnotících prací na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni. Britské kvalifikované osoby zodpovědné za farmakovigilanci by musely být přemístěny, vyškoleny nebo nahrazeny. To by mělo, samozřejmě, obecný dopad na provoz systémů, které zajišťují bezpečnost a účinnost léčiv pro pacienty v EU.

Ještě důležitější je, že v případě nekoordinovaného vystoupení MHRA existuje riziko, že veškeré zboží, které má být přesunuto mezi Spojeným královstvím a EU, by mohlo být zadrženo buď při hraničních kontrolách, ve skladech nebo ve výrobě a/nebo by podléhalo rozsáhlým požadavkům na opakované testy.

To by, pochopitelně, vedlo k vážnému narušení dodavatelských řetězců většiny společností, což by mohlo vést k potenciálním výpadkům v dodávkách životně důležitých léčiv.

Prováděcí lhůta

Vyjednavači by také měli dohodnout příslušnou prováděcí lhůtu, která přiměřeně odráží čas, který farmaceutické a biotechnologické společnosti potřebují k přechodu na nový rámec. To jim poskytne čas provést nezbytná opatření, aby se zabránilo jakýmkoli neúmyslným dopadům na dostupnost léčivých přípravků, ať již v EU nebo Spojeném království.

Farmaceutické a biotechnologické společnosti budou např. muset podat žádost o převod rozhodnutí o registraci pro určité přípravky, změnit vydávání šarží pro výrobky nebo přesunout zaměstnance ze Spojeného království do EU, což bude znamenat značný čas.

Stejně tak je nutné prováděcí období pro příslušné vnitrostátní orgány, které potřebují zajistit, aby měly dostatečné prostředky na zajištění postupů a udržovacích činností souvisejících s novým regulačním rámcem.

Ačkoli se může zdát, že do 29. března 2019 je ještě dost času, nastavení nových podmínek nebude vůbec jednoduché. Je proto logické, že farmafirmy chtějí vyjednat podmínky co nejdříve.

Reakce MHRA

Na dopis asociací již reagovala svým vyjádřením brtiská regulační autorita MHRA. Dokud nebudou uzavřena jednání o ukončení činnosti, zůstává Spojené království řádným členem EU a zůstávají v platnosti všechna práva a povinnosti vyplývající z členství v EU.

Z toho vyplývá, že i nadále plní svou roli v síti regulačních autorit, provádí veškerá hodnocení a další činnosti vyplývající z dosavadní zavedené regulatorní spolupráce a provádí rovněž příslušnou činnost jako referenční členský stát v decentralizovaném řízení a jako (spolu)zpravodaj v centralizovaném řízení.

Bez ohledu na výsledek vyjednávání bude MHRA i nadále spolupracovat se všemi zúčastněnými stranami na dosažení stávající rychlosti schvalování, přístupu k novým a inovativním léčivům a přístrojům a dále bude zajišťovat kvalitu, bezpečnost a účinnost všech léčiv a zdravotnických prostředků.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Brexit může významně ovlivnit paralelní obchod
» Brexit přesune EMA z Londýna
» Britští poslanci chtějí Spojené království součástí EMA
» EFPIA respektuje Brexit, farmaprůmysl však jeho dopady pocítí
» EK vydala návrh nařízení k přemístění EMA
» EMA přesídlí do Amsterdamu
» EMA řešila Brexit a rozšířila působení nadnárodních hodnotících týmů
» EMA řešila dopady Brexitu na její činnost
» EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity
» EMA se připravuje na své přesídlení
» EMA vydala aktualizované pokyny pro firmy k Brexitu
» EMA vydala první dokument, jak mají firmy postupovat v souvislosti s Brexitem
» EMA vydala stanovisko k brexitu
» EMA zahájila schvalovací proces nových budov v Amsterdamu
» EMA zveřejnila své preference měst pro přesunutí svého sídla
» EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností
» EP se nelíbí, že nebyl zapojen do výběru nového sídla EMA
» Farmaprůmysl tlačí na bruselské politiky kvůli přesunu sídla EMA
» Farmaprůmysl vyzval vyjednávače Brexitu ke stanovení přechodného období
» MHRA slibuje firmám i po Brexitu kontinuitu procesů
» Německý farmaprůmysl chce přesunout EMA do Bonnu
» Německý farmaprůmysl znovu vyzval politiky k vyjednání podmínek Brexitu
» Nizozemsko a EMA si odsouhlasily dohodu o přesídlení
» Nový zájemce o sídlo EMA – Vídeň
» O sídlo EMA má zájem 19 měst, Praha ne
» PharmDr. Zdeněk Blahuta: Česká republika zvažuje svůj zájem o sídlo EMA na území Česka
» Po přesunu sídla EMA odejde pětina zaměstnanců
» Podle AIFP nebude mít Brexit dopad na ceny ani dostupnost léčiv pro české pacienty
» Polsko chce EMA v Katovicích
» Průzkum EFPIA varuje před dopady Brexitu
» Slovensko oficiálně zažádalo o získání EMA
» Švédsko oficiálně oznámilo, že chce získat EMA
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.