Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA chce více regulovat tabákové výrobky a snížit obsah nikotinu v cigaretách

Vloženo: 30.07.2017, 09:18 | Čteno: 17064×
Foto: FDA

Americká regulační autorita FDA oznámila nový komplexní plán pro regulaci tabáku a nikotinu, který bude sloužit jako víceletý plán pro lepší ochranu dětí a výrazné snížení onemocnění a úmrtí související s tabákem. Přístup staví nikotin a problematiku závislosti do centra úsilí o regulaci tabáku FDA. Cílem je zajistit, aby agentura měla správné vědecké a regulační základy pro efektivní a účinnou realizaci zákona o prevenci kouření v rodině a kontrole tabáku.

Omezení přísunu nikotinu

Aby bylo nepochybné, že agentura dosáhne správné rovnováhy mezi regulací a podporou vývoje inovativních tabákových výrobků, které mohou být méně nebezpečné než cigarety, poskytuje FDA cílené zmírnění některých termínů uvedených v konečném znění z května 2016, které rozšířilo její pravomoc na další tabákové výrobky.

Agentura bude rovněž hledat odpovědi na důležité otázky ohledně veřejného zdraví, jako je úloha chutí v tabákových výrobcích.

Užití tabáku zůstává hlavním důvodem nemocí, kterým lze zabránit a úmrtí ve Spojených státech, způsobující každý rok více než 480 tis. úmrtí. Vedle ničivých lidských ztrát způsobených především kouřením cigaret, generuje tabák také značné finanční náklady pro společnost v přímé zdravotní péči a ztrátě produktivity v celkové výši téměř 300 mld. USD ročně.

Klíčové v přístupu FDA je docílení většího povědomí o tom, že nikotin – zatímco je vysoce návykový – je dodáván prostřednictvím produktů, které představují kontinuální riziko a je nejvíce škodlivý, pokud je dodáván prostřednictvím částic kouře v hořlavých cigaretách.

Snížení obsahu, inovace

FDA hodlá zahájit veřejný dialog o snížení obsahu nikotinu v hořlavých cigaretách na nenávykové úrovně prostřednictvím dosažitelných produktových standardů. Chce vydat předběžné oznámení o navrhované tvorbě pravidel, aby našla potenciální přínosy pro veřejné zdraví a případné nepříznivé účinky snižování obsahu nikotinu v cigaretách.

Vzhledem k tomu, že téměř 90 % dospělých kuřáků začalo kouřit před 18. rokem věku a svou první cigaretu kouří ve Spojených státech téměř 2500 mladých lidí každý den, snižování hladiny nikotinu by mohlo snížit pravděpodobnost, že se budoucí generace stanou závislé na cigaretách a umožní více současným závislým kuřákům přestat kouřit.

FDA je odhodlána podporovat skutečné inovace směrem k veřejnému zdraví a informační kampaně a úsilí, které nejlépe ochrání děti a pomohou kuřákům přestat kouřit.

Aby bylo toto úsilí úspěšné, chce prodloužit lhůty pro předložení žádostí o přezkoumání tabákových výrobků pro nově regulované tabákové výrobky, které byly na trhu k 8. srpnu 2016. Tento krok jí poskytne čas prozkoumat smysluplná opatření, aby byly tabákové výrobky méně toxické, přitažlivé a návykové.

FDA má např. v úmyslu vyvinout standardy pro ochranu před známými zdravotními riziky, jako jsou problémy s bateriemi u elektronických systémů pro aplikaci nikotinu a obavy o ponechání dětí vlivu tekutého nikotinu. Dále poskytne výrobcům dodatečný čas k vývoji kvalitnějších a kompletnějších žádostí na základě dalších pokynů agentury.

Posunutí lhůt pro žádosti

Agentura hodlá brzy vydat pokyny popisující novou politiku vymáhání práva. Podle předpokládaných revidovaných časových lhůt by žádosti o nově regulované hořlavé výrobky, jako jsou doutníky, dýmkový tabák a tabák do vodních dýmek, měly být předloženy do 8. srpna 2021 a žádosti o nehořlavé výrobky, jako jsou elektronické systémy pro aplikaci nikotinu nebo elektronické cigarety do 8. srpna 2022.

Kromě toho FDA očekává, že výrobci by i nadále uváděli na trh výrobky, zatímco bude vyhodnocovat žádosti.

Důležité je, že očekávaná nová politika prosazování nebude mít vliv na současné požadavky na cigarety a bezdýmný tabák, pouze na nově regulované tabákové výrobky, jako jsou doutníky a elektronické cigarety.

Tento přístup se rovněž nevztahuje na ustanovení konečného pravidla, pro která již uplynuly lhůty pro dodržení předpisů, jako jsou například povinná kontrola věku a dle fotografie, aby se zabránilo nelegálnímu prodeji nezletilým osobám.

Také to nebude mít vliv na budoucí lhůty pro další ustanovení pravidla, včetně, ale nejen, požadovaných varovných prohlášení, seznamu složek, předložení zdravotních dokumentů, škodlivých a potenciálně škodlivých zpráv o složkách a odstranění modifikovaných tvrzení o riziku, tj. „lehké“, „nízké“ nebo „mírné“ nebo podobné popisy.

Veřejné konzultace

Za účelem dalšího zkoumání toho, jak nejlépe chránit veřejné zdraví na rozvíjejícím se trhu s tabákem, chce také FDA získat názor veřejnosti na řadu významných témat, včetně přístupů k regulaci chutí atraktivních pro děti v e-cigaretách a doutnících.

Zejména má v úmyslu vydat předběžné oznámení o navrhované tvorbě pravidel, aby získala veřejný názor k roli, kterou hrají ochucovadla (včetně mentolu) v tabákových výrobcích při získávání mladých a mohou hrát při pomoci některým kuřákům přejít na potenciálně méně škodlivé formy aplikace nikotinu.

Chce si rovněž vyžádat další komentáře a vědecké údaje týkající se způsobů použití a následných dopadů na veřejné zdraví u prémiových doutníků, které byly začleněny do pravidla FDA z roku 2016.

Plánuje navíc prověřit opatření ke zvýšení přístupu a použití léčivých přípravků s obsahem nikotinu schválených FDA a spolupracovat s držiteli rozhodnutí o registraci, aby zvážili, jaká opatření mohou být přijata v rámci standardu bezpečnosti a účinnosti u výrobků určených k odvykání kouření.

K doplnění těchto rozsáhlejších úvah FDA hodlá vydat základní pravidla, která umožní, aby byl výrobní proces efektivnější, předvídatelnější a transparentnější a zároveň podporoval poslání agentury v oblasti veřejného zdraví.

FDA mimo jiné zamýšlí vydat nařízení, která stanoví, jaké informace mají být zahrnuty do žádostí o schválení tabákových výrobků, žádostí o modifikované rizikové tabákové výrobky a zpráv prokazujících výraznou ekvivalenci.

FDA konečně také plánuje dokončit pokyny ohledně toho, jak hodlá přezkoumat žádosti o schválení tabákových výrobků pro elektronické systémy pro aplikaci nikotinu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.