Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Australská TGA chce sjednotit názvosloví biologik a využít 2D kódy pro farmakovigilanci

Vloženo: 31.07.2017, 05:57 | Čteno: 16783×
FOTO: TGA

Australská regulační autorita Therapeutic Goods Administration (TGA) spustila konzultace zúčastněných stran ohledně názvosloví biologických léčiv. Po nich by měla zvolit některý ze systémů používaných v Evropě či Spojených státech. Připomínkování poběží do 8. září 2017.

Od identifikátoru zpět k INN

V současné době musejí všechna receptová léčiva v Austrálii na hlavním obalu obsahovat název léčivého přípravku a účinné látky. Název účinné látky u biologických přípravků musí být uveden ve formátu schváleného australského biologického názvu, přičemž jde vždy o mezinárodní nechráněný název (INN) stanovený WHO. Při neexistenci INN je název dohodnut žadatelem o schválení a TGA.

V roce 2013 zveřejnila TGA pokyny pro hodnocení biosimilars, které odrážejí očekávanou politiku WHO týkající se INN. Ta však nebyla zveřejněna, a proto v roce 2014 zveřejnila TGA prozatímní politiku prostého přidělení schváleného australského biologického názvu referenčního přípravku všem biosimilars.

V červenci 2015 vydala WHO návrh na schvalování biologických kvalifikátorů, ve kterém se navrhuje čtyřpísmenný abecední kód pro všechna biologika. Ten však nebyl zaveden.

Proto v prosinci 2015 přehodnotila interní opatření, aby biosimilars nesla jednoduchý schválený australský biologický název související s referenčním přípravkem.

Bezpečnost switche

Úvahy o zavedení jednotného systému odvozeném od již některého z fungujících v jiných zemích vzešly na základě nových bezpečnostních obav souvisejících s převodem (switch) mezi jednotlivými biosimilars a také z referenčního přípravku na biosimilars.

Biosimilars jsou verze již registrovaného biologického léčivého přípravku (inovativního nebo referenčního), které prokázaly dostatečnou podobnost s referenčním léčivým přípravkem, aby bylo zajištěno, že pacienti, kteří užívají biosimilars, nebudou vystaveni neočekávaným klinickým událostem.

Obsahují jednu nebo více účinných látek vyrobených nebo pocházejících z biologického zdroje, tj. nelze je posuzovat jako klasická generika obsahující klasickou chemickou látku.

Australská vláda se zavázala k širšímu zavedení biosimilárních léčivých přípravků do klinické praxe a to z důvodu výrazně snížit náklady na drahou biologickou léčbu. Iniciativa zvýšení povědomí o biosimilars byla oznámena v květnu roku 2015 a jejím cílem je podpořit informovanost a důvěru v používání těchto léčiv jak u zdravotnických pracovníků, tak u spotřebitelů.

Jakmile je léčivo schváleno, TGA pokračuje v monitorování farmakovigilance a hodnocení jeho profilu bezpečnosti a účinnosti, mj. sběrem zpráv o nežádoucích účincích. Toto hlášení nežádoucích účinků je pro všechny držitele rozhodnutí o registraci povinné.

U biologických léčiv existují obavy, že v současnosti neznámé nežádoucí účinky mohou nastat v důsledku switche z referenčního přípravku na biosimilars nebo se mohou u biosimilars objevit imunitní reakce, které u originálního biologika nebyly pozorovány.

Doposud tyto události nebyly do značné míry zřejmé navzdory specifickým studiím konkrétních biologik/biosimilars, které byly provedeny cíleně za účelem sledování těchto účinků. Teoreticky by se mohly podobné reakce objevit také v důsledku variability mezi dávkami stejného biologického léčivého přípravku, ale opět pro to chybí důkazy.

Konečně, jakékoli významné změny způsobů výroby účinné látky používané v biologickém léčivém přípravku vyžadují posouzení ze strany TGA předtím, než se přípravek může uvolnit na australský trh. Výrobci jsou přitom povinni ověřit všechny takové změny, aby omezili možnost neočekávaných změn klinických výsledků u pacientů.

2D kódy nejen pro padělky

A právě sjednocené názvosloví může významně pomoci při sledování farmakovigilančních signálů a porovnávat je s dostupnými dat z jiných zemí. Systém hlášení nežádoucích účinků v Austrálii je odvozen od hlášení INN ve spojení (nebo bez) s číslem šarže nebo komerčním názvem. Doporučený postup stanoví používat všechny tři parametry.

TGA v současnosti nevyžaduje používání čárových kódů pro farmakovigilanční účely. Nicméně u některých léčiv jsou vyžadovány dodatečné informace (např. požadavky na produkty z plazmy a lidské krve), které jsou implementovány do GS1 DataMatrix kódů. Vzhledem k tomu, že stále více medicínských a preskripčních SW umí kódy číst, počítá se s jejich povinným zavedením pro preskripci a dispenzaci v nemocnicích i ambulantním sektoru.

V současné době neexistuje mezinárodní dohoda o názvosloví biosimilars. Austrálie je v souladu s evropským přístupem, podle něhož je účinná látka biosimilar a referenčního léčivého přípravku uvedena shodně (INN).

Americká FDA v lednu 2017 představila svůj záměr, aby všechny biologické přípravky nesly nechráněný název a čtyřpísmennou příponu, takže bude možné odlišit referenční produkt a biosimilární verze referenčního přípravku.

EU používá nijak neupravovaný INN, který podporuje 2D DataMatrix kód. Portál APATYKÁŘ® v této souvislosti upozorňuje na skutečnost, o které se obecně málo ví.

Připravovaná celoevropská opatření v rámci tzv. protipadělkové směrnice totiž neslouží pouze ke sledování léčiv s cílem odhalit padělky v legitimním distribučním řetězci, ale rovněž k zachycení potřebných informací v rámci robustního evropského farmakovigilančního systému s cílem minimalizovat výdejní chyby právě u biologických léčiv.

Systém 2D kódů, původně zavedený pro sledování léčivých přípravků a kontrolu podvodných nebo padělaných léčivých přípravků, tak bude rovněž sloužit jako pomoc při preskripci a sledování farmakovigilance.

Proto je postoj lékárníků a jejich profesních organizací především ze „starých“ zemí EU k zavádění tohoto opatření vesměs pozitivní, protože vědí, že tento argument budou moci využít pro obhájení své profese i v současné velmi dynamické době digitalizaci všemožných služeb.

Evropská léková agentura již dříve naznačila, že společně s povinným podáváním farmakovigilančních zpráv postačuje k monitorování bezpečnosti všech léčivých přípravků, nikoliv pouze biologických, aniž by bylo nutné nějak měnit zažitou nomenklaturu.

Konečně japonská regulační autorita používá u názvu speciální biosimilární identifikátor „BSn“.

Konzultace do září

Australská TGA proto nyní zvažuje a chce v rámci konzultací zúčastněných stran zjistit na danou věc názor, jaký přístup ohledně názvosloví biologik zvolí. Zda ponechat stávající stav, přiklonit se k EU či FDA.

Vzhledem ke stávajícímu systému se předpokládá spíše inklinace k evropskému systému. Čas na připomínky je do 8. září 2017.

Tento speciál připravil exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.