Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. RNDr. Vojtěch Adam, Ph.D.

Ústav chemie a biochemie Mendelovy univerzity v Brně a farmacie? A proč ne?

Exkluzivní rozhovor s prof. RNDr. Vojtěchem Adamem, Ph.D., prorektorem pro vědu a výzkum Mendelovy univerzity v Brně a současně vedoucím Ústavu chemie a biochemie.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA se připravuje na Brexit, dočasně omezí některé aktivity

Vloženo: 02.08.2017, 06:08 | Čteno: 15885×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) vypracovala a spustila plán pro zajištění kontinuity provozu s cílem vypořádat se s nejistotou a důsledky spojenými s vystoupením Spojeného království z Evropské unie a přemístěním svého sídla. Smyslem je zachovat její schopnost chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat.

Plán pro zajištění provozu

Tento plán byl vypracován pracovní skupinou, která byla založena bezprostředně po britském referendu, aby zhodnotila důsledky hlasování a připravila se na nezbytné změny a mezitím potvrdila přesun na nové místo.

EMA se na Brexit intenzivně připravuje, aby zvládla bez velkých potíží řadu změn a problémů, mj. možné ztráty kvalifikovaného a zkušeného personálu, a nedošlo tak k narušení systému hodnocení léčivých přípravků a pacienti v Evropě měli i nadále přístup k vysoce kvalitním, bezpečným a účinným léčivým přípravkům.

Plán umožní agentuře účinně přerozdělit dostupné zdroje podle potřeby pro zachování její prioritní činnosti v příštích letech. Jednotlivé úkoly a činnosti rozdělila do kategorií, kterým stanovila priority podle jejich dopadu na veřejné zdraví a schopnosti agentury fungovat.

Dočasně pozastavené aktivity

Plán stanoví tři úrovně priorit. V květnu EMA zahájila tzv. aktivity kategorie 3 vedoucí k uvolnění 43 zaměstnanců do konce roku 2017, kteří se zaměřují na přípravu vystoupení Spojeného království z EU a přesun EMA. Z tohoto důvode se agentura rozhodla dočasně pozastavit řadu činností.

V první řadě se jedná o vývoj evropského internetového portálu o léčivých přípravcích, nového veřejně dostupného online zdroje informací o všech léčivech uváděných na trh v EU.

Dále pak pozastavila svou spoluúčast na projektu elektronického podání, který umožní žadatelům bezpečným a účinným způsobem elektronicky předkládat dokumenty spojené s žádostmi o schválení humánních a veterinárních léčivých přípravků.

Konečně, pozastavila rovněž vypracování plánu transparentnosti EMA, který stanoví budoucí opatření v oblasti transparentnosti agentury, a účast na benchmarkingu regulačních orgánů pro léčivé přípravky v EU od roku 2018.

Omezení běžných agend

EMA navíc snížila počet auditů, jakož i některé správní činnosti a podpůrné aktivity. Omezena byla i účast zaměstnanců EMA na externích schůzkách nebo konferencích, stejně jako pořádání setkání a workshopů EMA.

Tyto typy aktivit mohou být po určitou dobu pozastaveny, aby uvolnily nebo převedly potřebné zdroje do klíčových činností, které je třeba udržovat za jakýchkoli okolností. Avšak ze střednědobého až dlouhodobého hlediska bude EMA muset analyzovat, jak dlouho mohou být tyto činnosti pozastaveny, než začnou vážně ohrožovat kvalitu její práce a plánování a očekávání zúčastněných stran.

Nejvyšší priority

Do kategorie 2 spadají činnosti, jako je například aktivní publikování klinických údajů a různé iniciativy zaměřené na podporu dostupnosti léčivých přípravků, jakož i některé politické priority EU, např. příspěvek agentury k boji proti antimikrobiální rezistenci nebo vzájemné vztahy EMA s agenturami pro posuzování zdravotnických technologií (HTA).

Tyto činnosti budou udržovány co nejdéle, jak to umožní pracovní zátěž a stav personálu, aby se zachoval vývoj nových léčiv.

Kategorie 1 pak zahrnuje činnosti s nejvyšší prioritou, které buď přímo souvisejí s hodnocením a sledováním bezpečnosti léčiv, nebo jsou nezbytné pro zachování infrastruktury evropského regulačního systému pro léčivé přípravky, včetně například koordinace opatření na ochranu bezpečnosti pacientů ve všech členských státech EU, inspekcí v celé EU nebo zachování funkčnosti a bezpečnosti zásadních IT aplikací používaných všemi členskými státy.

Je zcela nezbytné podporovat tyto činnosti, protože jakékoli narušení by mělo téměř okamžitě nepříznivý dopad na zdraví občanů EU a ohrozilo by rovněž výrobu a distribuci léčivých přípravků v EU.

Další opakování plánu kontinuity provozu rovněž zohlední různé scénáře ztrát zaměstnanců a jak mohou ovlivnit výkon činností z kategorie 1 a 2. Neočekávaná vyšší, rychlejší nebo trvalejší ztráta zaměstnanců v důsledku přemístění agentury může vést k situaci, kdy činnosti EMA již nebudou moci být zachovány.

EMA v případě potřeby poskytne další aktualizace týkající se realizace plánu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.