Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace na zdravotnické prostředky

Třetí část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Německá léková komise zveřejnila nová doporučení k biosimilars pro lékaře

Vloženo: 14.08.2017, 06:05 | Čteno: 17605×
FOTO: APATYKÁŘ®

Léková komise německých lékařů vydala nové pokyny k použití biosimilars zohledňující četné switch-studie, které prokazují, že neexistují rozdíly v léčebném účinku nebo typu, četnosti a závažnosti vedlejších účinků při výměně referenčního přípravku za biosimilar. Doporučuje proto jejich nasazení jak na počátku léčby, tak i při jejím pokračování.

Už 29 dostupných biosimilars

Biosimilars jsou biologické přípravky vyrobené biotechnologicky pomocí geneticky modifikovaných organismů. Mají strukturálně vysokou podobnost s referenčními přípravky, nicméně nelze na ně pohlížet stejně jako na chemicky jednodušší tradiční generické přípravky.

V rámci schvalovacího procesu je doloženo, že biosimilars odpovídají referenčním přípravkům, pokud jde o kvalitu, biologickou aktivitu, bezpečnost a účinnost. Charakteristickým znakem všech biologik je tzv. mikroheterogenita, tj. že každá nová šarže nějakého biologika je podobná, nikoli však stejná jako ta předchozí.

Pro každou novou šarži a při každé změně technologického procesu výroby tak musí být prokázáno, že vlastnosti léčiva stále leží v rozmezí mikroheterogenity definovaném při schválení. Přičemž funkčně nerelevantní rozdíly biosimilars v porovnání s referenčním přípravkem nesmějí být větší než rozdíly mezi různými šaržemi referenčního přípravku.

První biosimilar bylo v Evropě schváleno v roce 2006, v současnosti je jich pro léčebné použití dostupných 29, jako růstové hormony, inzulíny, granulocyty nebo erytropoézu stimulující faktory, inhibitory TNF-α a monoklonální protilátky.

Vzhledem k vypršení patentů mnoha biologik bude v příštích letech k dispozici na trhu mnoho dalších biosimilars. Pro hodnocení biosimilars je zásadní pochopení jejich zvláštností, výroby a schvalovacího procesu.

Doporučení

Z tohoto důvodu už v roce 2008 upozornila Léková komise německých lékařů ve svém stanovisku, že biosimilars mohou být na základě regulatorních požadavků pro schvalování účinnosti, kvality a bezpečnosti nasazena na počátku léčby stejně jako referenční přípravek.

Protože je aktuálně na německém trhu již 21 biosimilars, zveřejnila komise svá doporučení pro používání biosimilars, ve kterých rovněž uvádí zaměnitelnost referenčních biologik a biosimilars a již shromážděné údaje v mnoha studiích pro tzv. switch u pacientů.

Konstatuje v nich, že četné switch-studie prokazují, že neexistují rozdíly v léčebném účinku nebo typu, četnosti a závažnosti vedlejších účinků při výměně referenčního přípravku za biosimilar. Biosimilars jsou tedy, co do terapeutické účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti ve všech schválených indikacích srovnatelná s příslušným referenčním přípravkem a mohou být použita stejně jako tento.

Komise proto doporučuje při prvním nasazení biologika, stejně jako následném použití v pokračovací léčbě, zvolit nejekonomičtější variantu za předpokladu, že je k dispozici v dané síle a vhodné lékové formě a je schválena pro danou indikaci. Po převedení na biosimilars z referenčního přípravku by nicméně měl být pacient z počátku sledován.

Zdůrazňuje přitom význam farmakovigilance u všech biologických léčiv a nutnost hlásit jí pozorované vedlejší účinky včetně čísla konkrétnío šarže, u níž se vyskytly.

Automatický switch ne

Podle komise vyžaduje nasazení biosimilars podrobnější informace a poradenství pro pacienta ze strany lékaře. V opačném případě by mohly nepodložené obavy objektivně vést ke snížení adherence k léčbě a ohrozit terapeutickou odpověď u pacientů.

Proto je třeba automatickou substituci referenčního přípravku za biosimilar nezávisle na preskripci lékaře odmítnout.

Jelikož klinická hodnocení požadovaná pro schválení biosimilars neslouží k prokázání účinku (zde se biosimilar odkazuje na studie u referenčního přípravku), ale pouze k tomu, aby se vyloučily klinicky významné rozdíly od referenčního přípravku, které by mohly změnit bezpečnost a imunogenicitu, mohou být biosimilars předepsána ve všech schválených indikacích, i když pro ně nebyly provedeny příslušné studie.

Biosimilars přispívají ke snížení lékových nákladů, proto by měl, podle komise, lékař vždy jejich použití zvážit. Každopádně vždy má být rozhodnutí lékaře založené na důkazech, nezávisle na zájmech farmaceutických společností.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.