Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Amerika posiluje roli biosimilars a zrychlí jejich vstup na trh

Vloženo: 21.08.2017, 06:18 | Čteno: 20929×
FOTO: APATYKÁŘ®

Americký president Donald J. Trump podepsal FDA Reauthorization Act of 2017, což je zákon, který se významně dotýká uživatelských poplatků za schvalování léčiv a výrazně posiluje pozici generického a především biosimilárního průmyslu. Nový šéf regulační autority FDA Dr. Scott Gottlieb tak posiluje roli této z hlediska systému perspektivní skupiny léčiv a přístup pacientů k moderním léčbě, jak slíbil po svém jmenování do funkce.

Změny u originálních léčiv

Doplňuje zákon potravinách, léčivech a kosmetice a reviduje uživatelské poplatky FDA za originální léčiva. Nově se již nebudou platit poplatky za podání žádosti o schválení nových indikací a výrobních závodů.

Nový program poplatků za receptová léčiva stanovuje roční poplatky pro držitele schválení o registraci za každé nové schválené léčivo až do maximálně pěti léčiv.

Zákon současně vyňal z platby poplatků žádosti o schválení nekomerčních léčiv podané vládními agenturami. Stejně tak zcela ruší nebo výrazně snižuje poplatky u zdravotnických prostředků, pokud jsou ve výrazném zájmu veřejného zdraví.

Změny u generických a biosimilárních léčiv

Poplatky jsou zcela zrušeny v případě žadatelů o následné (doplňkové) žádosti u generických a biosimilárních léčiv a rovněž v případě schvalování výrobních závodů pro biosimilars.

Nový program se týká také poplatků za receptová biosimilární léčiva a stanovuje roční poplatky pro držitele schválení o registraci za každé biosimilární schválené léčivo až do maximálně pěti.

Nově musí FDA zpracovat žádost o schválení generických a biosimilárních léčiv do 8 měsíců v případě, že jde o nedostatková léčiva anebo v případě, že na trhu neexistují tři a více léčivých přípravků s danou účinnou látkou a nejsou blokována např. pediatrickou exkluzivitou či patentem. FDA musí vydat seznam originálních léčiv, u kterých vapršela patentová či komerční exkluzivita a nemají dosud generickou alternativu.

Aby byl žadatel oprávněn pro prioritní přezkum, musí předložit nejméně 60 dní před podáním žádosti FDA informace o výrobních zařízeních, která se podílejí na výrobě a testování tohoto léčiva. FDA tak může urychlit kontrolu těchto výrobních zařízení.

FDA dále může stanovit určité generikum jako konkurenční, pokud na trhu neexistuje více než jedno stejné léčivo. To žadateli umožní rychlejší přezkoumání žádosti o schválení a 180denní exkluzivitu na trhu po schválení. Naopak exkluzivita propadá, pokud jej do 75 dní od schválení držitel neuvede na trh.

Vzhledem ke stále častějším zásadním výpadkům jsou držitelé schválení o registraci ze zákona povinni (jak originální, tak generičtí) informovat FDA 180 dní před stažením nějakého léčiva z trhu a poskytnout detailní informace o důvodech, stejně jako v případě, že po schválení nebude do 180 dní léčivo uvedeno na trh. Po schválení zákona musejí rovněž informovat FDA o schválených léčivech, která uvádějí na trh.

Změny u pediatrických léčiv

Vyšší požadavky stanovuje zákon pro FDA v oblasti pediatrických léčiv, ať již jde o revizi programu pro realizaci pediatrických klinických hodnocení či prodej určitých zdravotnických prostředků pro pediatrickou populaci pod výrobními náklady pro humanitární účely apod.

U inovativních léčiv pro pediatrické použití musí FDA svolávat četnější konzília a hodnotící komise, aby byly co nejlépe nastaveny studijní plány u léčiv pro závažná onemocnění, včetně možnosti úplného zproštění poplatků za pediatrické posouzení.

Musí rovněž zveřejnit seznam cílových molekul týkajících se léčby rakoviny v pediatrii a seznam molekul, u nichž bylo upuštěno od požadavků pro provedení pediatrické studie.

Konečně FDA bude nově zveřejňovat dodatečné informace o interních komisích, které posuzují požadavky pro pediatrické studie. Provedení pediatrické studie současně opravňuje k získání další patentové a komerční exkluzivity, která rozšiřuje stávající o 6 měsíců.

Do 120 dní musí FDA rozhodnout o navrhovaných požadavcích na pediatrickou studii a případných dalších požadavcích a oznámit nedostatky v informaci o orphan drug léčivu.

Podmínky pro exkluzivitu

S výjimkou výpadků léčiv či dovozu určitých léčiv z Kanady musejí být všechna dovážená léčiva vyráběná mimo Spojené státy schválena a správně označena. Zákon nově nastavuje přísné sankce pro výrobce, distributory a také výdejce/prodejce padělaných léčiv.

Výrobce žádající o schválení orphan drug léčiva a získání sedmileté exkluzivity na trhu pro léčivo, které již v dané indikaci na trhu existuje musí doložit, že přináší významně vyšší přínos v léčbě.

Zákon nově umožňuje, aby generické léčivo mohlo být schváleno a uváděno na trh bez uvedení pediatrické indikace, pokud se na ni vztahuje patentová nebo komerční exkluzivita (jeden z řady důvodů používaných originálními výrobci pro blokování vstupu generika na trh).

Výrobci inovativních léčiv pro vážná onemocnění musejí publikovat politiku rozšířeného přístupu nejdéle do 15 dní poté, co experimentální léčivo získalo status průlomové terapie, zrychleného posouzení či regenerativní pokročilé terapie.

Změny v inspekci, pomůcky pro neslyšící

Určité změny zákon přináší i do oblasti inspekční, kdy FDA např. musí detailněji informovat, proč odmítla vydat certifikát pro export.

Zcela nově pak upravuje zdravotnické prostředky a pomůcky pro neslyšící, kde jasněji stanovuje, co ještě je zdravotnickou pomůckou a co už ne, jaké požadavky se na pomůcky vztahují či co musejí splňovat, aby byly volně prodejné.

Povinné zprávy FDA

FDA musí detailně každý rok informovat o provedených kontrolách výrobních závodů, včetně nápravných opatření a času mezi jednotlivými kontrolami stejného subjektu.

Musí také čtvrtletně předkládat zprávy ohledně generických žádostí včetně informací týkajících se žádostí o prioritní či zrychlené posouzení, o revizi a stažení generických léčiv z trhu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.