Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Podceňovaná specializace na zdravotnické prostředky

Třetí část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA šetří kliniku kvůli neschválené léčbě kmenovými buňkami

Vloženo: 01.09.2017, 06:05 | Čteno: 18394×
FOTO: FDA

Americká FDA zaslala varovný dopis floridské společnosti US Stem Cell Clinic of Sunrise a její vedoucí vědecké pracovnici kvůli marketingu produktů připravených z kmenových buněk a neschválených FDA a kvůli významným odchylkám od současných požadavků na správnou výrobní praxi, které by mohly mít vliv na sterilitu jejích výrobků a ohrozit tak pacienty.

Problematické kmenové buňky

Do aktuální kauzy se vložil i nový komisař FDA dr. Scott Gottlieb. Ve svém prohlášení uvedl, že kliniky používající léčbu kmenovými buňkami a mylně informují zranitelné pacienty, kteří pak věří, že dostávají bezpečnou a účinnou léčbu plně v souladu se zákonem, nebezpečně zneužívají důvěry pacientů a ohrožují jejich zdraví.

Tak, jak FDA podniká kroky k prosazování účinného a moderního přístupu k regulaci regenerativní medicíny založené na kmenových buňkách, posiluje současně donucovací aktivity proti klinikám, které zneužívají důvěru pacientů.

Neschvalené produkty a užití

FDA provedla nedávno kontrolu US Stem Cell Clinic a zjistila, že zpracovává tukovou tkáň (tělesný tuk) do stromální cévní frakce (kmenové buňky získané z tělesného tuku) a podává přípravek jak intravenózně, tak přímo do míchy pacientů k léčbě řady závažných onemocnění, včetně Parkinsonovy nemoci, amyotrofické laterální sklerózy, chronické obstrukční plicní nemoci, srdečních chorob a plicní fibrózy.

FDA přitom neschválila ani neposuzovala žádné biologické produkty vyrobené touto klinikou pro jakékoli použití.

Během inspekce vyšetřovatelé FDA rovněž zdokumentovali důkazy o významných odchylkách od současné správné výrobní praxe při výrobě nejméně 256 šarží produktů z kmenových buněk na této klinice.

Bránění v inspekci

Společnosti bylo mj. vytknuto, že nedokázala nastavit a dodržovat vhodné písemné postupy, jejichž cílem je zabránit mikrobiologické kontaminaci výrobků, které mají být sterilní, což ohrožuje pacienty infekcí.

Klinika se také pokusila zabránit vyšetřování FDA a v průběhu poslední inspekce povolila vstup inspektorům pouze na základě jmenování. Odmítla rovněž, aby měli přístup k zaměstnancům. Odmítnutí povolení vstupu nebo kontroly inspektorů FDA je přitom porušením federálního zákona.

Úřad FDA požádal kliniku o odpověď, včetně vyjádření, jak dojde k nápravě zjištěných pochybení ve správné výrobní praxi do 15 pracovních dnů. Pokud nedojde k nápravě, může FDA provést další vyucovací akce, včetně zabavení majetku, soudního příkazu nebo trestního stíhání.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.