Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Novo Nordisk zaplatí 58 mil. USD za mlžení rizik u přípravku Victoza

Vloženo: 07.09.2017, 06:18 | Čteno: 12141×
FOTO: Novo Nordisk

Dánská farmaceutická společnost Novo Nordisk zaplatí 58,65 mil. USD za urovnání obvinění, že nedodržovala FDA vyžadovanou strategii pro hodnocení a zmírňování rizik (REMS) pro léčivý přípravek Victoza (liraglutid). Lékaři tak nevěděli o potenciálním riziku výskytu vzácné formy rakoviny spojené s tímto léčivem.

Svérázný výklad podmínek FDA

Dohoda o urovnání zahrnuje vrácení 12,15 mil. USD vyplývajících z údajného porušení federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetických výrobcích v letech 2010-2012 a platbu ve výši 46,5 mil. USD za údajné porušení zákona o nepravdivých nárocích v letech 2010-2014.

V občanské žalobě podané u amerického soudu ve státě Columbia vláda tvrdí, že v době schválení přípravku Victoza v roce 2010 vyžadovala regulační autorita FDA program REMS ke zmírnění potenciální rizika výskytu vzácné formy rakoviny, tzv. medulárního thyroidního karcinomu, spojeného s tímto léčivem.

REMS požadoval, aby společnost Novo Nordisk poskytla lékařům informace týkající se možného rizika vzniku tohoto onemocnění u přípravku Victoza. Výrobce, který nesplní požadavky REMS, včetně požadavků na podávání přesných informací o riziku, uvádí na trh léčivo s informacemi neodpovídajícím zákonu.

Jak bylo uvedeno v žalobě, někteří obchodní zástupci společnosti Novo Nordisk poskytli lékařům informace vytvářející zavádějící dojem, že program REMS požadovaný u přípravku Victoza byl chybný, irelevantní nebo nedůležitý.

Žaloba dále tvrdí, že společnost Novo Nordisk vytvořila mylný nebo zavádějící dojem o hlášení rizik vyžadovaných programem REMS u přípravku Victoza, čímž porušila ustanovení zákona o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích a způsobila, že si někteří lékaři neuvědomovali potenciální rizika při předepisování přípravku.

Jak bylo uvedeno ve stížnosti vlády, poté, co průzkum v roce 2011 ukázal, že polovina dotázaných lékařů primární péče nevěděla o potenciálním riziku karcinomu spojeného s tímto léčivem, požadovala FDA změnu REMS ke zvýšení povědomí o riziku.

Nicméně namísto vhodné úpravy, podle žaloby, pověřila společnost Novo Nordisk své obchodní reprezentanty, aby poskytli lékařům stanoviska, která skrývala informace o riziku a nerespektovala tak požadovanou změnu REMS.

Novo Nordisk proto v urovnání souhlasila s vrácením 12,15 mil. USD jako zisků plynoucích z protiprávního jednání v rozporu se zákonem o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích.

Neoprávněná úhrada

Současně zaplatí federální vládě a jednotlivým státům dalších 46,5 mil. USD na urovnání pochybení podle zákona o falešných nárocích.

Tato část urovnání řeší obvinění, že společnost Novo Nordisk způsobila díky klamavým informacím v letech 201-2014 předložení falešných nároků na úhradu z federálních programů zdravotní péče souvisejících s přípravkem Victoza.

Konkrétně tím, že informace poskytnuté obchodními zástupci mohly vyvolat falešný nebo zavádějící dojem u lékařů, že FDA vyžadovaný program REMS týkající se potenciálního rizika karcinomu souvisejícího s přípravkem Victoza byl chybný, irelevantní nebo nedůležitý a tím, že podporovaly prodej použitím přípravku Victoza dospělými pacienty, kteří neměli diabetes typu II.

FDA totiž neschválila přípravek jako bezpečný a účinný při použití u dospělých pacientů, kteří nemají diabetes typu II.

V důsledku tohoto druhého urovnání obdrží federální vláda 43,13 mil. USD dolarů a státní programy Medicaid 3,32 mil. USD.

Žaloby informátorů

Urovnání řeší sedm žalob podaných Spojenými státy vycházející ze žalob informátorů na základě federálního zákona o nepravdivých nárocích.

Ustanovení qui tam tohoto zákona umožňuje soukromým osobám podat žalobu jménem vlády a podílet se na případném vyrovnání. Podíly informátorů z celkové vymožené částky v rámci těchto urovnání zatím nebyly stanoveny.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.