Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA pořádá první veřejné slyšení v rámci přezkumu bezpečnosti valproátu

Vloženo: 26.09.2017, 15:53 | Čteno: 18461×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) dnes v Londýně pořádá první veřejné slyšení o zkušenosti s léčivem valproát, které je používáno při léčbě epilepsie, bipolární poruchy a migrény.

První veřejné slyšení

Veřejné slyšení, které právě probíhá, je součástí přezkumu Výboru pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA, který se zabývá bezpečností užívání léčivých přípravků obsahujících valproát u žen a dívek, které jsou těhotné nebo v plodném věku. U dětí, které jsou vystaveny působení valproátu v děloze existuje riziko malformací a vývojových vad.

Slyšení se účastní přímo občané EU, kteří mají zkušenosti s léčivem, ať už jsou to pacienti, postižené rodiny, lékaři nebo vědci.

Během veřejného slyšení se podělí mluvčí ze šesti členských států EU o své zkušenosti přímo s členy výboru. Celkem je připraveno 25 příspěvků seskupených do 16 bloků. Dalších 84 osob se slyšení účastní jako pozorovatelé.

Aby bylo zajištěno, že se o své zkušenosti podělí co nejvíce osob, každý řečník může mluvit maximálně 7 minut a musí se týkat konkrétné tří otázek – jaké jsou jsou jejich názory na rizika užívání valproátu během těhotenství, včetně potenciálního vlivu na dítě, jaké jsou jejich názory na současná opatření, která snižují riziko užívání valproátu během těhotenství a jaká další opatření by měla být přijata s cílem snížit riziko užívání valproátu během těhotenství.

Během veřejného slyšení mohou lidé vyslechnout své hlasy sdílením svých zkušeností přímo s členy PRAC. Jejich příspěvky budou zohledněny v přezkumu bezpečnosti výboru a pomohou výboru PRAC lépe pochopit povědomí veřejnosti o rizicích a vypracovat opatření ke snížení těchto rizik. Aby se zajistilo, že veřejné intervence jsou co nejúčinnější, Výbor pro ochranu přírody sestavil seznam tří otázek, na něž mluvčí odpovídají.

EMA vybrala jednotlivé účastníky a mluvčí na základě jejich zkušeností s léčivými přípravky obsahujícími valproát a podle toho, jak mají v úmyslu řešit otázky. Výběr rovněž reflektuje vhodné zastoupení všech skupin zúčastněných stran se zaměřením na pacienty a odborníky.

Doporučení PGEU

Dnes současně zveřejnil Svaz lékárníků Evropské unie (PGEU) dokument o osvědčených postupech týkajících se farmakovigilance a minimalizace rizik s cílem zdůraznit roli, kterou hrají lékárníci z veřejných lékáren při zajišťování bezpečného, racionálního a účinného používání léčiv v celé Evropě.

Jako odborníci na léčivé přípravky nejdostupnější skupina zdravotnických pracovníků v Evropě a často poslední profesionál, kterého pacient vidí před užitím léčiva jsou tito lékárníci hluboce zapojeni do aspektů souvisejících s farmakovigilancí, užíváním léčiv a bezpečností.

Dokument poskytuje přehled aktivit a služeb, které poskytují lékárníci pro zajištění nejvyšší úrovně bezpečnosti pacientů a několik klíčových doporučení:

  1. Lékárenské služby orientované na pacienta, které podporují bezpečné, účinné a racionální užívání léčiv, jsou přínosné pro minimalizaci rizik (např. revize léčivých přípravků a služby při nasazení nových léčiv) a měly by být rozšířeny a podporovány zákonodárci a plátci zdravotnických systémů, aby doplňovaly služby poskytované lékárníky v souvislosti s farmakovigilancí a bezpečností léčiv.
  2. Tam, kde je to možné, by měli mít lékárníci přístup ke sdíleným elektronickým zdravotním záznamům pro zajištění nepřetržité péče a snížení rizika nežádoucích účinků reakce, lékových chyb, interakcí a dalších nežádoucích událostí.
  3. Lékárník by měl znát indikaci (např. uvedena na předpisu), aby byla zajištěna co nejvhodnější a nejúčinnější léčba, stejně jako správné hlášení podezření na nežádoucí účinky při používání léčivého přípravku off-label.
  4. Další mezioborová spolupráce mezi lékárníky a dalšími zdravotnickými pracovníky je vítána s cílem maximalizovat výhody pro bezpečnost pacientů (např. účinnější řešení problémů a prevence nežádoucích účinků ve vzájemné spolupráci, kontinuita péče, snížené náklady a administrativní zátěž ad.).
  5. Vítána je rovněž další spolupráce mezi národními lékárnickými asociacemi a národními lékovými agenturami a PGEU a EMA pro posílení role a přispění lékárníků k zajištění bezpečnosti pacientů a lékové bezpečnosti.
  6. Doporučuje se proto, aby příslušné orgány a organizace začlernily správnou farmakovigilanční praxi, opatření k minimalizaci rizik a činnosti v oblasti bezpečnosti léčiv do správné lékárenské praxe, standardních operačních postupů, institucionálních protokolů, kontinuálního vzdělávání, profesního rozvoje a odborné lékárenské přípravy.
Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.