Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Šest semestrů na VŠ jako náhrada studia oboru farmaceutický asistent

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Aegerion zaplatí více než 35 mil. USD za nelegální marketing Juxtapidu

Vloženo: 27.09.2017, 06:15 | Čteno: 18664×
FOTO: Novelion

Americký farmavýrobce Aegerion Pharmaceuticals, dceřiná společnost Novelion Therapeutics, přiznal obvinění související s léčivým přípravkem na recept Juxtapid (lomitapid).

Nelegální marketing

Podle žaloby společnost Aegerion uvedla Juxtapid na trh nesprávně označený, protože mj. nedodržovala strategii hodnocení a zmírňování rizik (REMS). Usnesení rovněž obsahuje dohodu o odloženém trestním stíhání podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění.

Společnost Aegerion navíc souhlasila s urovnáním obvinění, že díky klamavým informacím lékaři předložili neoprávněné nároky na úhradu vůči federálním programům zdravotní péče. Za to zaplatí více než 35 mil. USD.

Podle žaloby uváděla společnost od prosince 2012 do prosince 2015 na trh přípravek Juxtapid v rozporu se zákonem o potravinách, léčivech a kosmetice.

V té době byl Juxtapid FDA schválen pro léčbu pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH). SPC k přípravku obsahoval tzv. black box varování, že přípravek může způsobit jaterní toxicitu, což je vážný nežádoucí účinek, a rovněž že přípravek může způsobovat nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt.

FDA požadovala jako součást schválení přípravku plán řízení rizik, který je považován za nezbytný k zajištění toho, aby přínos léčiv převažoval nad jeho riziky. Specifickým účelem REMS bylo edukovat předepisující lékaře o rizicích jaterní toxicity a omezit podání přípravku Juxtapid pouze pacientům s klinickou nebo laboratorně potvrzenou diagnózou.

Podle žaloby společnost Aegerion v uvedeném období poskytovatelům zdravotní péče neposkytla úplné a přesné informace o HoFH, jak ji správně diagnostikovat a podala zavádějící hodnotící zprávu REMS a nesplnila tak zákonné požadavky.

Žaloba dále tvrdí, že pracovníci vedení a obchodní zástupci společnosti Aegerion distribuovali přípravek Juxtapid nejen pro léčbu HoFH, ale také jako léčbu vysokého cholesterolu obecně bez odpovídajících pokynů.

Pokuta, propadnutí majetku

Podle podmínek dohody o urovnání společnost Aegerion uznala tato pochybení a souhlasila se zaplacením pokuty a propadnutím majetku získaným na základě nelegálního jednání ve výši 7,2 mil. USD.

Aegerion dále musí podle dohody o urovnání porušení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění zavést opatření v souladu se zákonem a pravidelně je certifikovat. Podle obvinění společnost nezákonně využila údaje o pojištěncích bez jejich souhlasu ke komerčnímu obohacení.

V rámci urovnání zákona o nepravdivých nárocích zaplatí během tří let 28,8 mil. USD (26,1 mil. USD federální vládě a 2,7 mil. USD jednotlivým státům) za to, že způsobila předložení neoprávněných žádostí o úhradu Juxtapidu z vládních programů zdravotní péče (Medicare, Medicaid a TRICARE).

Konkrétně preskripce přípravku bez příslušné diagnózy, na základě chybných doporučení poskytnutých lékařům či zcela bez diagnózy HoFH a navzdory kontraindikaci k diagnóze HoFH.

Vládní žaloba rovněž tvrdí, že docházelo ke změnám nebo falšování prohlášení o lékařské opodstatněnosti a předchozím schválení, která byla předložena federálním programům zdravotní péče.

Firma také platila za pacienty přes nastrčenou společnost, která oficiálně vystupovala jako nezávislá organizace pacientů, spoluúčast, což je v rozporu s protikorupčním zákonem.

Dohoda o korporátní integritě

Společnost Aegerion také souhlasila s uzavřením Dohody o korporátní integritě s Úřadem generálního vyšetřovatele Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, která zajistí, aby veškerá propagační činnost a interakce s pacientskými programy třetích stran probíhala v souladu se zákonem.

Kromě toho dohoda vyžaduje vyhodnocení dodržování předpisů vedoucími pracovníky a představenstvem společnosti ze strany nezávislé kontrolní organizace a certifikaci činností.

Žaloby informátorů

Urovnání řeší žalobu podanou Spojenými státy a vycházející ze žaloby tří informátorů, bývalými zaměstnanci společnosti, na základě federálního zákona o nepravdivých nárocích.

Ustanovení qui tam tohoto zákona umožňuje soukromým osobám podat žalobu jménem vlády a podílet se na případném vyrovnání. V rámci aktuálního urovnání obdrží informátoři 4,7 mil. USD.

S výjimkou jednání, které bylo přijato jako součást dohody o vině a odloženém trestním stíhání, jsou obvinění urovnaná touto dohodou pouze tvrzení a nedošlo k určení odpovědnosti.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.