Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).
EXKLUZIVNĚ

Generální advokát Soudního dvora EU: Exkluzivita prodeje veterinárních léčiv veterináři není odůvodněná

Vloženo: 29.09.2017, 06:40 | Čteno: 18844×
FOTO: Soudní dvůr EU

Generální advokát Soudního dvora EU Niels Wahl vydal stanovisko ke sporu Colegiul Medicilor Veterinari din România (Komora veterinárních lékařů působících v Rumunsku) a Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor (Národní veterinární úřad pro zdraví a bezpečnost potravin, Rumunsko) ohledně vyhrazení práva maloobchodního prodeje, používání a podávání veterinárních léčivých přípravků, veterinárních přípravků proti parazitům a biologických přípravků veterinárním lékařům vnitrostátní právní úpravou.

Původní spor

Komora v žalobě tvrdí, že podle rumunského zákona o organizaci a výkonu povolání veterinárního lékaře skutečná exkluzivita v maloobchodním prodeji veterinárních léčiv vyžaduje, aby veterinární lékaři disponovali rozhodovací pravomocí, a nemůže vzniknout, mají-li postavení menšinového partnera.

Tvrdí tedy, že podíly na kapitálu společností, které žádají o registraci nebo povolení jako veterinární lékárny a lékárenské prodejny, by měly být ve výhradním nebo alespoň většinovém vlastnictví registrovaných veterinárních lékařů.

Komora tvrdí, že jako správce rejstříku zná nejlépe situaci rumunských veterinárních lékařů, a z tohoto důvodu jí byly poskytnuty nástroje k zajištění souladu se zákonem. Uvádí, že požadavek exkluzivity není v praxi dodržován, neboť příslušné veterinární orgány nyní vydávají povolení společnostem, ve kterých veterinární lékař není nejen jediným podílníkem, nýbrž ani hlavním podílníkem.

Veterinární úřad namítá, že Ministerul Afacerilor Externe (Ministerstvo zahraničních věcí, Rumunsko) při konzultacích v rámci procesu vedoucího k přijetí veterinární hygienický řád vyjádřilo výhrady. Ministerstvo se dovolávalo především výměny stanovisek s Evropskou komisí ohledně slučitelnosti dotčené rumunské právní úpravy se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES o službách na vnitřním trhu, zejména pokud jde o požadavek, aby veterinární lékaři drželi 100% podíl na kapitálu společností, které spravují veterinární lékárny v Rumunsku.

Toto vnímá jako možné omezení hospodářské soutěže na trhu maloobchodního prodeje s veterinárními přípravky prostřednictvím veterinárních lékáren také rumunská Rada pro hospodářskou soutěž, která se domnívá, že se exkluzivita uvedená v zákoně týká činnosti veterinárního lékaře, a nikoliv činnosti zařízení, ve kterém pracuje veterinární lékař.

Zákon nevyžaduje, aby společnosti byly vlastněny výhradně veterinárními lékaři, neboť veterinární lékař může pro takovou společnost pracovat, a tím zajistit soulad s pravidly o exkluzivitě, pokud jde o maloobchodní prodej, použití a podávání dotčených přípravků.

Distributoři vystupují rovněž na podporu argumentace úřadu, přičemž mimo jiné tvrdí, že dotčená rumunská právní úprava zakládá výlučná práva, která omezují podmínky, za nichž mohou být zakládány a vlastněny veterinární ordinace, jakož i podmínky obchodu s veterinárními přípravky.

Tvrdí, že to vede k narušení hospodářské soutěže, neboť tato pravidla narušují svobody, které obchodníkům zaručují Smlouvy, články 67 a 69 směrnice 2001/82 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků , jakož i řada dalších ustanovení.

Odvolací soud v Bukurešti Curtea de Apel Bucureşti se proto rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

„1) Brání unijní právo vnitrostátní právní úpravě, podle které mají veterinární lékaři výlučné právo k maloobchodnímu prodeji a používání biologických přípravků, přípravků proti parazitům pro zvláštní užití a veterinárních léčivých přípravků?

2) Je-li toto výlučné právo slučitelné s unijním právem, brání unijní právo tomu, aby se toto výlučné právo týkalo i zařízení, v nichž k tomuto prodeji dochází, v tom smyslu, že tato zařízení musí být ve většinovém nebo výhradním vlastnictví jednoho nebo několika veterinárních lékařů?“

Posouzení exkluzivity prodeje

Generální advokát souhlasí s Evropskou komisí v tom, že se projednávaná žádost o rozhodnutí o předběžné otázce netýká čistě vnitrostátní situace.

Zdravotní služby jsou sice vyloučeny z oblasti působnosti směrnice 2006/123, nicméně podle jejího odůvodnění jsou za „zdravotní služby“ považovány služby, které poskytují odborní zdravotničtí pracovníci pacientům za účelem posuzování, udržování a obnovování jejich zdravotního stavu. Vzhledem k tomu, že se toto nevztahuje na poskytování veterinárních služeb, je směrnice použitelná v původním řízení.

Advokát nesouhlasí s názorem komory, že by veterinární lékaři měli mít monopol pro maloobchodní prodej, používání a podávání přípravků. Směrnice 2005/36 pouze harmonizuje požadavky související s odbornou přípravou veterinárních lékařů, a zejména znalosti, které musí příslušníci tohoto povolání mít. Nicméně maloobchodní prodej, používání a podávání dotčených přípravků nevyhrazuje veterinárním lékařům.

Článek 66 směrnice 2001/82 sice členským státům ukládá, aby přijaly veškerá vhodná opatření, aby maloobchodní dodávky veterinárních léčivých přípravků byly prováděny pouze osobami, které jsou oprávněny takové operace provádět na základě právních předpisů příslušného členského státu, nestanoví však, že těmito osobami mohou být pouze veterinární lékaři.

Kromě toho skutečnost, že článek 67 směrnice 2001/82 obsahuje odkaz na přísnější vnitrostátní předpisy, které se týkají výdeje veterinárních léčivých přípravků, není relevantní. Toto ustanovení se totiž vztahuje na nabývání těchto přípravků koncovými uživateli, nikoli na možnost vyhradit dotčenou činnost veterinárním lékařům.

Podle advokáta je rovněž nesporné, že dotčená rumunská právní úprava je způsobilá dosáhnout cíle ochrany veřejného zdraví. Vyhrazení práva k maloobchodnímu prodeji, používání a podávání dotčených přípravků veterinárním lékařům představuje jeden ze způsobů, jak zajistit, aby množství předepisovaných a vydávaných léčivých přípravků bylo omezeno na minimální množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu. V tomto ohledu vyvolává nadměrné předepisování veterinárních léčiv na předpis, jako jsou antibiotika, vážné obavy o veřejné zdraví.

Tím však nebyla zodpovězena otázka, zda jde dotčená rumunská právní úprava nad rámec toho, co je nezbytné k ochraně veřejného zdraví, a zda ji lze nahradit jinými, méně omezujícími opatřeními, která mají stejný výsledek. Na tyto otázky může zjevně nejlépe odpovědět samotný předkládající soud.

Bez ohledu na to není ale zřejmé, proč je bezpodmínečně nutné, aby měl veterinární lékař výhradní právo k maloobchodnímu prodeji dotčených přípravků a zároveň i výhradní pravomoc tyto přípravky předepisovat. Zejména, jak na jednání uvedla Komise, je pravděpodobné, že i jiné osoby s vhodnou kvalifikací, jako jsou lékárníci nebo jiné osoby s vyšším odborným vzděláním v oboru farmacie, by mohly být oprávněny dotčené přípravky prodávat.

Rumunská vláda v odpovědi na jednání uvedla, že povolání veterinárního lékárníka není v Rumunsku regulováno. Uvedla také, že v souladu se studijním programem, který musí veterinární lékaři absolvovat, absolvují odbornou přípravu v oblasti farmacie, a mají tak odbornost potřebnou k prodeji dotčených přípravků.

To je sice pravda, rumunská vláda však nevysvětlila, jak tato odborná příprava odlišuje veterinární lékaře od „běžných“ lékárníků, kteří rovněž absolvovali studium farmacie. Lékárníci by sice měli i soukromý zájem na zisku z prodeje veterinárních léčivých přípravků, ovšem poskytnutí možnosti nezávislému obchodníkovi prodávat tyto přípravky na základě předložení veterinárního lékařského předpisu by mohlo pomoci tento zájem zmírnit.

Kromě toho neexistuje riziko, že by nadměrná spotřeba vedly k plýtvání zdravotních pojišťoven, protože si musí koncoví uživatelé léčivé přípravky financovat sami.

Posouzení vlastnictví společností

Advokát rovněž zkoumal, zda se kromě exkluzivity prodeje musí maloobchodní prodej dotčených výrobků navíc uskutečňovat prostřednictvím veterinárních lékáren nebo veterinárních lékárenských prodejen, jejichž většinovými či výhradními vlastníky jsou veterinární lékaři. Takový požadavek na základě směrnice 2006/123 je sporný.

Z judikatury vyplývá, že Soudní dvůr je po právu obezřetný, pokud jde o zásahy členských států do svobody usazování prostřednictvím podrobné regulace struktury daného trhu nebo hospodářské soutěže, mimo jiné pod záminkou zajištění vysoké kvality služby pro zákazníky a spotřebitele.

Avokát má za to, že omezení týkající se vlastnictví nebo hospodářské struktury zařízení spadají do stejné kategorie a je třeba k nim přistupovat se zdravou dávkou nedůvěry. Soudní dvůr se tedy měl zaměřit na to, zda uplatňované důvody ospravedlňují dané prostředky, tedy zda ochrana veřejného zdraví může odůvodnit omezení vlastnictví zařízení zabývajících se maloobchodním prodejem dotčených výrobků.

Každopádně advokát má tedy za to, že dotčená rumunská právní úprava překračuje rámec toho, co je nezbytné, a to i v případě, že je požadavek na vlastnictví vykládán tak, že je vyžadováno pouze to, aby veterinární lékaři drželi většinový vlastnický podíl na veterinárních lékárnách a veterinárních lékárenských prodejnách.

S ohledem na výše uvedené proto navrhuje, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžné otázky tak, že článek 15 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/123/ES o službách na vnitřním trhu je třeba vykládat v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, která veterinárním lékařům přiznává výlučné právo k maloobchodnímu prodeji, používání a podávání veterinárních léčivých přípravků, jestliže se tato právní úprava: (a) vztahuje i na přípravky, které nejsou vázány na veterinární lékařský předpis, nebo (b) právo k maloobchodnímu prodeji těchto přípravků, případně na základě údajů na veterinárním lékařském předpisu vystaveném veterinárním lékařem, jsou-li vázány na lékařský předpis, nepřiznává vedle veterinárních lékařů i jiným osobám odborně vyškoleným v oboru farmacie.

Předkládajícímu soudu přísluší ověřit, zda se ve věci v původním řízení jedná o takový případ.

Dále pak, že článek 15 odst. 3 směrnice 2006/123 je třeba vykládat v tom smyslu, že brání právní úpravě členského státu, která stanoví nejen to, že veterinární lékaři mají právo předepisovat přípravky vázané na veterinární lékařský předpis a výlučné právo k maloobchodnímu prodeji, používání a podávání těchto přípravků, ale také to, že zařízení, jejichž prostřednictvím se prodej těchto přípravků uskutečňuje, musí být ve výhradním nebo většinovém vlastnictví jednoho nebo několika veterinárních lékařů. Předkládajícímu soudu přísluší ověřit, zda se ve věci v původním řízení jedná o takový případ.“

Tuto informaci přinesl exkluzivně portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.