Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Amerisourcebergen zaplatí 260 mil. USD za distribuci onkologických léčiv v rozporu se zákonem

Vloženo: 03.10.2017, 06:05 | Čteno: 14643×
FOTO: AmerisourceBergen

Společnost AmerisourceBergen Specialty Group, plně vlastněná dceřiná společnost jednoho z největších farmadistributorů v zemi AmerisourceBergen, se u Federálního soudu v Brooklynu přiznala k nelegální distribuci nesprávně označených léčiv. Současně souhlasila se zaplacením 260 mil. USD za urovnání trestní odpovědnosti za distribuci onkologických léčivých přípravků ze zařízení, které nebylo registrováno FDA.

Nezákonné přeplňování

Podle soudních záznamů připravily v letech 2001-2014 dvě dceřiné společnosti AmerisourceBergen, Medical Initiatives a Oncology Supply Company, miliony stříkaček, které byly předplněny onkologickými léčivými přípravky, konkrétně Aloxi, Anzemet, generickými verzemi granisetronu, Kytril, Neupogen a Procrit.

Ty byly odeslány do onkologických center, lékařských ordinací a lékařům pro podání imunokompromitovaným onkologickým pacientům podstupujícím chemoterapii ve všech 50 státech včetně přibližně 37 poskytovatelů zdravotní péče ve východní části New Yorku.

Při přípravě předplněných injekčních stříkaček odstranila Medical Initiatives souhrn údajů o léčivém přípravku schválený FDA z původních skleněných lahviček a přebalila je do plastových injekčních stříkaček. Při tomto procesu společnost dokázala extrahovat z lahviček a následně prodat nadbytek léčivého přípravku v lahvičkách (tzv. „přeplňování“).

Podle žaloby však Medical Initiatives připravila tyto předplněné stříkačky v nečistém a nesterilním prostředí. Proto měl proces přeplňování pro přípravu předplněných stříkaček za následek, že některé z nich obsahovaly částice nebo cizorodé látky, které zaměstnanci Medical Initiatives identifikovali jako „plovoucí tělesa“.

Stříkačky tak občas nebyly co se týče kvality a čistoty na takové úrovni, jak Medical Initiatives a Oncology Supply Company prezentovaly svým zákazníkům.

Obchodní model společnosti Medical Initiatives kombinoval obsah více lékovek v procesu „spojování“. Nicméně, jak bylo uvedeno v souhrnech údajů o léčivých přípravcích, řada lékovek použitých společností k přípravě předplněných stříkaček byla výrobcem určena k jednorázovému použití.

To znamená, že výrobce nedokázal zaručit sterilitu léčivého přípravku v případě, že by byly lékovky porušeny. Ve výše uvedeném procesu však laboranti často opakovaně porušovali obaly lékovek s léčivy, čímž zvyšovali riziko kontaminace.

Výrobce prezentován jako lékárna

Aby společnost AmerisourceBergen Specialty Group zabránila regulační kontrole ze strany FDA, nezaregistrovala Medical Initiatives jako společnost pro přebalování léčivých přípravků nebo výrobce, jak to požaduje federální zákon o potravinách, léčivech a kosmetických výrobcích.

Místo toho společnost nepravdivě prezentovala Medical Initiatives svým zákazníkům a státním agenturám jako státem regulovanou lékárnu podléhající předpisům v oblasti výdeje léčiv podle platných předpisů a prohlašovala, že funguje v souladu se zákony.

Tím nelegálně využila výjimku z registračního požadavku FDA, která je určena výhradně pro legitimní lékárny, ne pro výrobce nebo přebalovací společnosti.

Pokuta a program shody

AmerisourceBergen Specialty Group podala u soudu prohlášení o skutečnostech, v němž uvedla ty skutečnosti, které přiznává. V rámci přiznání viny souhlasila s tím, že zaplatí pokutu ve výši 208 mil. USD a vrátí nezákonně nabytý majetek ve výši 52 mil. USD.

Společnost navíc uzavřela dohodu s Úřadem ochrany spotřebitelů Ministerstva spravedlnosti, že bude dodržovat program souladu se zákonem a etikou, jehož cílem je zvýšit odpovědnost jednotlivců a členů správní rady, zvýšit transparentnost a posílit dodržování zákona o potravinách, léčivech a kosmetických výrobcích.

Program vyžaduje, aby členové správní rady každoročně přezkoumali účinnost programu dodržování předpisů společnosti a aby společnost udržovala hotline, která bude přijímat a zpracovávat stížnosti týkající se jakýchkoli nevhodných postupů.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.