Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Farmaceutický asistent – diplomovaný specialista nebo bakalář?

Čtvrtá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Výběr nového sídla EMA ovlivní její rozpočet a funkčnost

Vloženo: 08.10.2017, 04:55 | Čteno: 10032×
FOTO: EMA

Správní rada Evropské lékové agentury (EMA) na svém pravidelném zasedání řešila své fungování v souvislosti s Brexitem a výběrem lokality pro nové sídlo. Dosavadní činnosti však fungují bez problémů, včetně vědeckého poradenství.

Příprava na Brexit

Na svém zasedání 5. října 2017 v Londýně aktualizovala správní rada Evropské lékové agentury (EMA) informace o probíhajících přípravách na přesídlení agentury z důvodu vystoupení Spojeného království z Evropské unie (EU).

Své hodnocení 19 nabídek členských států zveřejnila EK 30. září, EMA následně zveřejnila své připomínky k nabídkám 3. října. Rada pro všeobecné záležitosti EU má podle plánu rozhodnout o novém sídle agentury 20. listopadu.

V této souvislosti zdůraznil zástupce výkonného ředitele společnosti EMA Noël Wathion, že přístupnost nových prostor pro delegáty a odborníky a udržení zaměstnanců je klíčem k tomu, aby agentura zůstala funkční a byla schopna splnit svou funkci i po přesídlení.

Zástupce pacientů v představenstvu a generální ředitel Eurordis Yann Le Cam dodal, rozhodnutí, kde bude EMA od března 2019 sídlit, by nemělo být založeno na tom, co by EMA přinesla nové hostitelské zemi, ale na tom, zda nová hostitelská země má to, co je zapotřebí k zachování hodnoty, kterou EMA přináší pacientům v EU.

Správní rada rovněž jednala o důsledcích pro návrh rozpočtu na rok 2018 a předběžný návrh rozpočtu na rok 2019. EMA totiž očekává odliv zaměstnanců, což neohrozí jen její funkčnost, ale může to také vést k velkému schodku rozpočtu.

Pokud budou jednotlivé činnosti zpožděny nebo je bude potřeba zastavit kvůli masivnímu odlivu zaměstnanců z důvodu jejich nechuti přestěhovat se do nové země, mohla by agentura zaznamenat dramatický pokles příjmů z poplatků, což by mělo za následek snížení plateb příslušným vnitrostátním orgánům. Tento výpadek by musel být vyčleněn z rozpočtu EU.

Konečný rozpočet bude navržen správní radě v prosinci poté, co bude oznámeno nové sídlo agentury v listopadu.

Rada také vyslechla aktualizaci pokroku dosaženého pracovními skupinami EMA o připravenosti Výborů pro humánní a veterinární léčivé přípravky v souvislosti s rozložením činností, které dosud provádí Spojené království ve vztahu k hodnocení léčiv na zbývající členské státy.

Příští týden by měla EMA rovněž zveřejnit plán připravenosti na zachování funkčnosti agentury po Brexitu, který má být zahájen k 1. lednu 2018.

PRIME, vědecké konzultace

Navzdory Brexitu plní EMA nadále své hlavní cíle v oblasti veřejného zdraví stanovené ve svém pracovním programu pro rok 2017.

Program PRIME na podporu vývoj slibných léčiv zaměřených na nenaplněné medicínské potřeby, nadále vyvolává velký zájem od vývojářů léčiv. V první polovině roku 2017 obdržela EMA 46 žádostí o PRIME. Do konce června bylo posouzeno 42 žádostí a 10 bylo přijato do programu.

EMA také zaznamenala v první polovině roku 2017 20% nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství (345 žádostí oproti 287 v první polovině roku 2016).

Agentura i nadále poskytovala vysoce kvalitní, účinnou a důslednou podporu procesu hodnocení lidských a veterinárních léčivých přípravků. U humánních léčivých přípravků byl počet nových žádostí o registraci obdržených v první polovině roku 2017 o něco nižší než v roce 2016 (36 v první polovině roku 2017 oproti 42 v první polovině 2016). Celková prognóza pro rok 2017 však koresponduje s rokem 2016.

Zrychlené posouzení, veterinární přípravky

EMA pokračovala v podpoře včasného přístupu pacientů k léčivým přípravkům prostřednictvím zrychleného hodnocení. Schváleno bylo 57 % žádostí o zrychlené hodnocení a 75 % žádostí o schválení zahájených v rámci tohoto mechanismu bylo dokončeno v rámci zrychleného časového harmonogramu během první poloviny roku 2017.

V případě veterinárních léčivých přípravků bylo v první polovině roku 2017 doručeno 7 žádostí o registraci. Ve stejném časovém období v roce 2016 jich bylo 12, což dokládá meziroční kolísání počtu podání.

Počet žádostí o vědecké poradenství týkající se veterinárních léčivých přípravků přijatých v první polovině roku 2017 byl pak vyšší než počet žádostí obdržených během stejného období v posledních letech (14 oproti 8-11 v posledních letech).

Orphan drug

V průběhu let zaznamenává také Výbor pro léčiva pro vzácná onemocnění rostoucí počet žádostí o orphan drug. Činnost výboru se v průběhu let výrazně změnila, což vyžaduje přímé zapojení zúčastněných stran a odborníků.

Výbor proto vytvořil několik ad hoc pracovních skupin a zintenzívnil diskuze s ostatními zúčastněnými stranami, pokud jde o objasnění „významných benefitů“ a dalších aspektů regulace orphan drug.

Vzhledem k rostoucímu počtu léčivých přípravků určených pro vzácná onemocnění, která přicházejí na trh a připuštěním skutečnosti, že přístup k těmto přípravkům je často náročný, je třeba plně využít právních možností uvedených v příslušném nařízení za účelem snížit ochrannou lhůtu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, která v průběhu času nesplňují kritéria. To také znamená potřebu generovat příslušné údaje pro tyto přípravky po jejich schválení.

Nařízení o klinických hodnoceních

Správní rada EMA konečně projednala i aktualizaci projektu evropského portálu a databáze klinických hodnocení. Přesnější časový rámec bude možný po plánovaném cyklu rozsáhlých testů prováděných členskými státy a zástupci držitelů rozhodnutí o schválení a pokud bude dojde k dalšímu vývoji auditovatelné verze systému.

Vývoj zůstává v souladu s harmonogramem, který umožňuje, aby nařízení o klinických hodnoceních vstoupilo v platnost ve druhé polovině roku 2019.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.