Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch

Centrální nákupy léčiv, problematický paragraf 16, (ne)opodstatněnost povinného členství v profesních komorách

Třetí část exkluzivního rozhovoru s ministrem zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adamem Vojtěchem nejen o elektronické preskripci, zásilkovém obchodu s receptovými léčivy, změnách ve specializačním vzdělávání, odměňování lékáren či postavení profesních komor.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu

Vloženo: 31.10.2017, 06:01 | Čteno: 17687×
FOTO: NECC

Odborný zástupce dnes již zkrachovalé lékárny New England Compounding Center (NECC) byl usvědčen z vydírání, zpronevěry, klamavého označování léčivých přípravků a podvodu v souvislosti s celostátní epidemií plísňové meningitidy v roce 2012. Soudní řízení je naplánováno na leden 2018.

64 mrtvých

Vypuknutí meningitidy bylo způsobeno kontaminovanými injekcemi methylprednisolon acetátu bez konzervačních látek vyrobených připravující lékárnou NECC (Framingham, Massachusetts).

Podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) byla v souvislosti s kontaminovanými injekcemi diagnostikována plísňová infekce celkem u 753 pacientů ve 20 státech. Z nich 64 z devíti států zemřelo.

49letý lékárník byl po pětitýdenním soudním řízení porotou usvědčen z vydírání a vědomého podvodu při zásilkovém prodeji chybně označených léčiv s úmyslem podvést zákazníky.

Podle poroty se lékárník zcela zpronevěřil svému poslání chránit pacienty a úmyslně porušil bezpečnostní předpisy s pohrdavým přehlížením lidských životů.

Porota mu vytkla, že záměrně nesprávně sterlizoval nebo nesterilizoval léčivé přípravky, chybně je označoval, nepravidelně čistil sterilní prostory a přehlížel kontaminaci v čistých prostorách. Tím naprosto bezprecedentně ohrozil životy pacientů, z nichž mnozí díky použití kontaminovaných léčiv zemřeli.

Lékárníkovi bylo rovněž prokázáno, že vyrobil 3 šarže více než 17 tis. ampulí kontaminovaných injekcí methylprednisolon acetátu, cíleně ignoroval standardní operační postupy NECC a zanedbával sterilizaci injekcí, popř. sterilizaci neprováděl vůbec.

Navzdory znalosti těchto nesprávných postupů řídil procesy a odeslání mnoha tisíc ampulí po celých Spojených státech. Nařizoval také farmaceutickým technikům, aby léčivé přípravky nesprávně označovali s cílem skrýt tuto pochybnou přípravu.

Řízení prokázalo, že nařídil přípravu léčivých přípravků, včetně chemoterapie, které již byly několik let prošlé. Cíleně upřednostňoval přípravu před sterilizací a zcela ignoroval známky plísně a dalších nečistot zjevně přítomné v čistých prostorách.

Konečně, zaměstnával více než tři roky farmaceutického technika, jemuž byla odebrána licence regulačním orgánem pro přípravu zvlášť citlivých kardiovaskulárních léčiv a podnikl kroky k utajení přítomnosti technika v čistých prostorech před kontrolami regulátora.

Lékárníkovi hrozí za každý prokázaný trestný čin maximální trest 20 let vězení, tři roky probační doby a pokuta 250 tis. USD za každý prokázaný trestný čin.

14 obžalovaných

Již v roce 2014 byl na vedoucího lékárníka a majitele a dalších dvanáct osob (ve věku 30-53 let) napojených na NECC – včetně šesti lékárníků, provozního ředitele, regionálního obchodního ředitele, farmaceutického laborant a dalšího majitele NECC – podána rozsáhlá žaloba, která je vinila právě z trestných činů, včetně vydírání, zásilkového podvodu, spiknutí, pohrdání a porušování zákona o potravinách, léčivech a kosmetice.

Případ je posuzován o to přísněji, protože individuální příprava má specifickou zodpovědnost a požadavky na bezpečnost a pacienti tak plně spoléhají na ty, kteří tyto léčivé přípravky připravují. Původní obecné ohrožení tedy bylo překlasifikováno do podstatně přísnější sazby v rámci kvalifikace vražda druhého stupně.

V tomto případě není nutné prokazovat konkrétní úmysl zabít pacienty, ale postačuje, že obvinění jednali s extrémní lhostejností k lidskému životu. Všichni totiž věděli, že léčiva jsou aplikována injekčně a proto musejí být sterilní.

V červnu 2017 byl majitel a vedoucí lékárník NECC odsouzen k devíti letům vězení. Měl štěstí, že se mu nepodařilo prokázat konkrétní obvinění z kontaminace léčiv, ale "jen" podvod a vydírání. Díky tomu se trest pohyboval v nižší sazbě. Původně pro něj státní zástupce požadoval minimálně 35 let.

Převody majetku

Obžaloba také viní většinovou akcionářku NECC a jejího manžela z cíleného převodu majetku. Když NECC vyhlásila bankrot a konkurzní soud nařídil akcionářům, aby nepřeváděli žádný majetek ani finanční prostředky, oba rychle převedli přibližně 33,3 mil. USD na osm různých bankovních účtů založených po bankrotu NECC.

Oběti skandálu obdržely v rámci insolvenčního plánu z kompenzačního fondu vytvořeného ze zabaveného majetku a peněz na účtech majitelů 200 mil. USD.

Na základě tohoto skandálu Kongres zpřísnil pravidla pro provoz lékáren specializujících se na přípravu léčiv, posílil dozorové kompetence FDA a nově byla i stanovena pravidla pro lékárny, které vyrábějí a připravují léčivé přípravky.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

» Americká lékárna, která připravila kontaminované injekce, přišla o licenci
» Americká neziskovka vyzývá k vyšetření selhání FDA v případu epidemie meningitidy
» Američtí senátoři chtějí novou kategorii lékáren, kvůli problémům s přípravou
» CDC varuje – lokalizované spinální infekce pro kontaminovaných injekcích přetrvávají
» Členové amerického Kongresu požadují zpřísnění kontroly připravujících lékáren
» FDA na základě skandálu s kontaminovanými injekcemi výrazně zpřísnila pravidla pro IPLP
» FDA zveřejnila výsledky inspekce v New England Compounding Center
» FDA žádala Kongres o více pravomocí kvůli připravujícím lékárnám
» Kontaminované rozplňované injekce způsobily v USA pět úmrtí
» Ministerstvo za skandál s kontaminovanými injekcemi vyhodilo šéfa Farmaceutické rady
» Ministerstvo zkontrolovalo lékárnu, která připravila smrtící injekce – zmatek, špína, nedodržování standardů
» Missouri začne kontrolovat i přípravu léčiv v lékárnách
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 11 lidí
» Na meningitidu související s kontaminovanými injekcemi již zemřelo 23 lidí
» NECC žádá o ochranu před věřiteli
» Oběti kontaminovaných injekcí budou odškodněny
» Oběti kontaminovaných injekcí z americké lékárny dostanou 200 mil. USD
» Odborný zástupce lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, dostal 8 let
» Počet mrtvých na kontaminované injekce narůstá
» Při útěku zadržen vedoucí lékárník z americké lékány, která připravila kontaminované injekce
» Sesterská lékárna NECC stahuje připravovaná léčiva
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, jde na 9 let do vězení
» Vedoucí lékárny, jejíž kontaminované injekce zabily 64 lidí, usvědčen z podvodu a vydírání
» Výbor amerického Kongresu prošetřuje v souvislosti s meningitidou obchodní sdružení připravujících lékáren
» Za případem kontaminovaných injekcí mohou stát nečisté prostory
» Za skandál s kontaminovanými injekcemi obžalováno 14 osob včetně lékárníků
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.