Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…lékárenství začíná tady!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FTC: Počet Pay-for-Delay urovnání patentových sporů se opět snížil

Vloženo: 07.11.2017, 06:10 | Čteno: 12537×
FOTO: FTC

Počet urovnání patentových sporů s reverzní platbou uzavřených farmaceutickými společnostmi ve fiskálním roce 2015 opět klesl v porovnání s předchozím obdobím, což znamená již druhý pokles v průběhu dvou let. Uvádí to zpráva americké Federal Trade Commission (FTC).

Již druhý rok po sobě

Jako reverzní dohoda, též Pay-for-Delay, se označuje takový druh urovnání, ve kterém se generická farmafirma zavazuje, že nebude prodávat svůj přípravek po určitou dobu a originální výrobce jí za to poskytne plnění ať už v peněžní nebo nepeněžní formě.

Zpráva shrnula údaje o urovnáních patentových sporů podaných FTC a Ministerstvem spravedlnosti během finančního roku 2015 v rámci zákona o modernizaci Medicare z roku 2003.

Jedná se o druhý rok, kdy Úřad pro hospodářskou soutěž FTC zaznamenal takový vývoj od přelomového soudního sporu FTC v. Actavis, ve kterém Nejvyšší soud rozhodl, že reverzní platba originálního výrobce generickému konkurentovi za urovnání patentového sporu může porušovat antimonopolní zákony.

Generické léčivé přípravky jsou často levnější než originální a mají tak pomáhat zpřístupňovat potřebnou léčbu milionům amerických občanů a snižovat náklady na zdravotní péči. To se však díky podobným dohodám neděje.

Jak uvedla předsedkyně FTC Maureen K. Ohlhausen, zatímco počet urovnání s reverzními platbami klesl jak v roce 2014, tak i v roce 2015, zaměstnanci Úřadu nadále přezkoumávají každé patentové urovnání, které identifikují jako potenciálně protisoutěžní dohodu.

Méně protisoutěžních dohod

Podle zprávy bylo v roce 2015 identifikováno 14 patentových dohod jako potenciálně protisoutěžních, ve srovnání se 21 v roce 2014. Navíc, s výjimkou urovnání, v němž jedinou náhradou byla platba méně než 7 mil. USD za soudní výlohy, pouze 5 dohod obsahovalo jak kompenzace generickému výrobci, tak i omezení vstupu generika na trh.

Ve 14 urovnáních s reverzními platbami vykázanými farmaceutickými společnostmi v roce 2015 se jednalo o 11 různých originálních léčivých přípravků s celkovým ročním obratem ve Spojených státech přibližně 4,6 mld. USD.

Problém first filler

Z těchto 14 dohod s výslovnou kompenzací generickým výrobcům a omezením vstupu generik na trh, se 7 týkalo generik, tzv. first filers.

Jedná se ospolečnosti, které první požádaly o schválení FDA generické verze originálního přípravku a v době uzavření dohody byly způsobilé uvést exkluzivně na trh generický přípravek po dobu 180 dní, tj. aniž by čelily konkurence jiných non-first filers.

Pokud tedy first filers odloží vstup na trh, jiní výrobci generických přípravků také nemohou vstoupit na trh a tím snížit cenu, což znamená, že podobné dohody jsou nevýhodné pro spotřebitele.

Konečně, celkový počet urovnání podaných FTC se mírně zvýšil ze 160 v roce 2014 na 170 v roce 2015, což způsobilo, že podíl potenciálně protisoutěžních urovnání – jako procento z celkového počtu urovnání podaných FTC – se snížil na nejnižší úroveň od roku 2004.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.