Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Vánoční trhy v Kuksu a ukončení sezóny 2017 v Českém farmaceutickém muzeu

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát živě nahrávaný na Vánočních trzích.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Austrálie zpřísní dohled nad zdravotnickými prostředky

Vloženo: 13.11.2017, 06:12 | Čteno: 7135×
FOTO: TGA

Australský ministr zdravotnictví Hon Greg Hunt schválil nový regulační rámec pro operační síťovinu a poskytování informací spotřebitelům o všech implantabilních zdravotnických prostředcích. Cílem změn je zachovat soulad australského regulačního rámce s podobnými iniciativami, které byly nedávno oznámeny v Evropě.

V souladu s EU

Jedná se o další krok při realizaci agendy širší regulatorní reformy stanovené v nařízení o přezkumu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

Vláda přijala zejména doporučení, podle něhož má být regulace zdravotnických prostředků ze strany australské regulační autority Therapeutic Goods Administration (TGA) vždy, když je to možné, v souladu s rámcem Evropské unie.

Zpřísnění podmínek

Podle návrhů budou muset od 1. prosince 2018 všechny nové chirurgické síťové zdravotnické prostředky, včetně urogynekologických implantabilních síťovin, které budou žádat o schválení TGA splnit vyšší požadavky pro zařazení do příslušné skupiny zdravotnických prostředků.

Pro chirurgické síťoviny, které jsou v současné době dostupné na trhu bude platit přechodné období. Na základě obav mnoha žen, které podstoupily chirurgický zákrok za použití implantabilní urogyneckologické síťoviny se po vstupu nařízení v platnost uplatní pro nové zatřídění dvouleté přechodné období.

To znamená, že stávající urogynekologické prostředky budou muset podat žádost o nové zatřídění nejpozději do prosince 2020.

Tříleté přechodné období do prosince 2021 je pak navrženo pro další chirurgické síťoviny.

Informační leták a karta pacienta

Vláda rovněž vyslyšela obavy spotřebitelů ohledně nedostatku nebo omezených informací, které jim byly poskytnuty o zdravotnickém prostředku, který jim byl implantován během chirurgického zákroku.

Od 1. prosince 2018 budou muset výrobci všech nových trvale implantovatelných prostředků (kromě výjimek) poskytovat příbalovou informaci pro pacienty ve formátu schváleném TGA. Tento souhrnný dokument o zdravotnickém prostředku bude podobný informačnímu letáku pro pacienty o léčivých přípravcích.

Je navrženo postupné přechodné období, kdy od prosince roku 2019 tato povinnost bude platit pro urogynekologické prostředky a od prosince 2021 pro všechny ostatní trvale implantovatelné prostředky.

Od 1. prosince 2018 budou vyžadovány také u všech nových urogynekologických síťovin pacientské karty pro implantabilní zdravotnické prostředky.

TGA hodlá spolupracovat se spotřebiteli, výrobci, profesionálními lékařskými organizacemi, státy a regiony na tom, aby spoluvytvářeli formát informačních materiálů pro pacienty, aby poskytovaly efektivní a účinné informace v průběhu životního cyklu prostředků.

Tříleté přechodné období až do prosince 2021 bude platné i pro ostatní stávající trvale implantovatelné zdravotnické prostředky.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.