Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Šest semestrů na VŠ jako náhrada studia oboru farmaceutický asistent

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů při ČAS.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

FDA mění požadavky pro REMS, aby zlepšila přístup generické konkurence na trh

Vloženo: 16.11.2017, 06:38 | Čteno: 18233×
FOTO: FDA

Americká regulační autorita FDA zveřejnila návrh pokynů pro použití tzv. hlavního lékového souboru ve sdíleném systému REMS (strategie pro vyhodnocení a zmírňování rizik). Chce tak docílit rychlejšího schvalování generik, jejich rychlejšího vstupu na trh a snížení cen originálních léčiv.

REMS

REMS jsou vyžadovány v rámci plánu rizik, který FDA využívá nad rámec schválených preskripčních informací k zajištění toho, aby přínosy určitých léčiv stále převažovaly nad jejich riziky. V rámci těchto strategií může FDA vyžadovat jeden či více prvků pro zajištění bezpečného použití (speciální školení lékařů či pacientů ap.).

Pokud jsou tyto prvky vyžadovány u originálního výrobce, jakákoli žádost o generickou verzi odkazující na referenční přípravek musí používat sdílený systém REMS inovativního výrobce.

Hlavní lékový soubor je dobrovolné podání výrobce FDA, které může obsahovat tajné informace. Držitel souboru může autorizovat jiné žadatele, aby mohli odkazovat ve svých žádostech na tento soubor. FDA soubor analyzuje pouze ve vztahu ke konkrétní žádosti držitele.

Předmět konkurence

V posledních letech se však právě REMS staly významným konkurenčním nástrojem, kterým originální výrobci o odklad vstupu generik na trh. Každý generický výrobce totiž musí požádat a získat souhlas původního držitele, aby mohl na lékový soubor odkazovat ve své žádosti o schválení, pokud od tohoto požadavku FDA neupustí.

A právě jednání, za jakých podmínek originální výrobce soubor zpřístupní generické konkurenci bývají složitá a dlouhá, čímž se cíleně vstup generik na trh oddaluje.

Zjednodušení systému

Nové pokyny proto popisují, jak mohou žadatelé podávat společné sady souborů FDA, které zastupují všechny zúčastněné firmy. V současné době musí v rámci sdíleného systému REMS více žadatelů koordinovat předložení identických dokumentů souvisejících s REMS pro jejich příslušné žádosti.

Návrh pokynů vysvětluje, že použití jediného hlavního lékového souboru pro sdílený systém podávání REMS programů umožní výrobcům předložit FDA pouze jednu sadu souborů. Jedná se o první krok z několika, které FDA plánuje, aby usnadnila sdílení jednoho REMS.

Nový proces odstraní potřebu, aby každý výrobce předkládal soubory jednotlivě, odstraní duplicitní papírování a sníží také objem formulářů, které musí hodnotitelé FDA posoudit.

I přesto, že podávání souborů v rámci sdíleného systému REMS není vyžadováno, FDA vzhledem k nárůstu efektivity jak pro žadatele, tak pro agenturu, důrazně vyzývá žadatele, aby používali hlavní lékový soubor pro podání v rámci sdíleného systému REMS.

Možné výjimky

FDA bude proto stále více tlačit na všechny výrobce (originální i generické), aby se do systému účinněji zapojovali a bude sledovat o to více ty, kteří se nezapojí, zda systém REMS nezneužívají pouze k odkladu konkurence.

Součástí nového postupu jsou také plány na zrušení požadavku použití sdíleného systému, tj. kdy a jak budou moci generické firmy požádat o osvobození od požadavku, aby se s originální firmou dohodly. Tím chce FDA omezit zneužívání REMS pro zamezení konkurence na trhu.

FDA novými pokyny reaguje také na požadavky firem, aby agentura zjednodušila a sjednotila požadavky pro REMS.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.