Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Marie Loučková, Bc. Alena Šindelářová

Návrat studia oboru farmaceutický asistent na střední školu?

První část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Marií Loučkovou, vedoucí oboru Diplomovaný farmaceutický asistent na VOŠ a SZŠ Alšovo nábřeží v Praze, a Bc. Alenou Šindelářovou, předsedkyní Sekce farmaceutických asistentů ČAS.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA a EUnetHTA představily společný pracovní plán na období 2017-2020

Vloženo: 20.11.2017, 06:20 | Čteno: 17015×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) a Evropská síť pro posuzování zdravotnických technologií (EUnetHTA) zveřejnily společný pracovní plán, v němž jsou uvedeny klíčové oblasti spolupráce pro příští tři roky. Regulační agentury tak nadále posilují spolupráci.

Využití synergií

Spolupráce mezi EMA a EUnetHTA, která byla zahájena v roce 2010, je zaměřena na využití synergií mezi regulačním hodnocením a hodnocením zdravotnických technologií (HTA) v průběhu životního cyklu léčivého přípravku při respektování jehi odlišných funkcí.

Celkovým cílem je zlepšit efektivitu a kvalitu procesů a zajistit vzájemné porozumění a dialog o potřebnosti důkazů. To usnadňuje lepší přístup pacientů k léčivým přípravkům v Evropské unii (EU).

Cíle spolupráce

Některé cíle nového pracovního plánu zahrnují oblasti, ve kterých již bylo dosaženo významného pokroku.

Jedná se zejména o včasný dialog/vědecké poradenství. V červenci 2017 byla vytvořena nová společná platforma pro paralelní konzultace s cílem poskytnout vývojářům léčivých přípravků souběžné, koordinované regulační a HTA poradenství týkající se jejich rozvojových plánů a usnadnit sladění požadavků na údaje.

Druhou oblastí je výměna informací při vstupu na trh. Konkrétně výměna informací o výsledcích regulačního posouzení v době udělování rozhodnutí o registraci jako součást nového rámce EUnetHTA pro vypracování hodnocení relativní účinnosti.

Třetí oblastí je pak generování dat po registraci, kdy nástroje pro generování důkazních prostředků po registraci, jako jsou registry pacientů, jsou optimalizovány tak, aby sloužily potřebám dat pro různé osoby s rozhodovací pravomocí.

Kromě toho budou EMA a EUnetHTA dále spolupracovat v řadě oblastí, včetně zkoumání, jak HTA orgány a regulátoři uplatňují koncepce nenaplněné lékařské potřeby a terapeutické inovace s ohledem na možné synergie a rovněž co se týče pochopení koncepčních podobností a rozdílů mezi významným přínosem léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a jejich přidanou léčebnou hodnotou.

Tyto činnosti jsou přímo spojeny se základními činnostmi obou organizací. Tříletý pracovní plán doplňuje opatření plánovaná na společné akci EUnetHTA 3, která potrvá do roku 2020.

Dále budou činnosti v tomto pracovním plánu napojeny na realizaci oblastí spolupráce uvedených v reflexním dokumentu sítě HTA o synergiích mezi regulačními a HTA otázkami týkajícími se léčivých přípravků a bude vypracován v úzké spolupráci s Evropskou komisí.

Spolupráce EMA-EUnetHTA

Spolupráce mezi EMA a EUnetHTA byla zahájena v roce 2010 a nejprve se začala zabývat doporučeními farmaceutického fóra, skupiny evropských politiků na vysoké úrovni, aby zlepšila způsob, jakým přispívají data zveřejněná regulačními orgány EU v rámci jejich hodnocení přínosů a rizik k hodnocení relativní efektivity organizací HTA.

Dále byla identifikována a zahrnuta témata společného zájmu do pracovního plánu na období 2012-2015. EMA a EUnetHTA pořádají pravidelné dvoustranné schůzky s cílem pokročit v řadě oblastí.

O EUnetHTA

EUnetHTA je síť organizací (z členských států EU, EHP a přistupujících zemí) a velkého počtu regionálních agentur a neziskových organizací, které vytvářejí nebo se podílejí na hodnocení zdravotnických technologií v Evropě.

EUnetHTA umožňuje vědeckou spolupráci mezi orgány HTA v Evropě. Je spolufinancována Evropským programem pro veřejné zdraví, GŘ pro zdraví a spotřebitele a plní funkci vědeckotechnické spolupráce HTA sítě zřízené podle směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.

Orgány HTA poskytují doporučení ohledně léčivých přípravků, které mohou být v daném členském státě hrazeny systémem zdravotní péče.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena
apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.