Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

EMA spustila nový systém EudraVigilance

Vloženo: 23.11.2017, 06:08 | Čteno: 16299×
FOTO: EMA

Evropská léková agentura (EMA) včera spustila novou a vylepšenou verzi evropského informačního systému o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků, které jsou schváleny nebo jsou sledovány v klinických hodnoceních v Evropském hospodářském prostoru (EHP).

Hlavní přínosy

Nový systém usnadňuje držitelům rozhodnutí o registraci a sponzorům klinických hodnocení podávat hlášení podezření na nežádoucí účinky a umožňuje lepší analýzu těchto informací ve prospěch bezpečnosti pacientů v Evropě.

Nový systém zavádí zjednodušené hlášení bezpečnostních zpráv jednotlivých případů a snižuje duplikaci činností, protože držitelé rozhodnutí o registraci již nemusejí předkládat tyto zprávy příslušným vnitrostátním orgánům, ale mohou je zaslat přímo do databáze EudraVigilance.

Díky tomu by měl zlepšit odhalování nových bezpečnostních otázek či jejich změn, což regulátorům umožní rychlé kroky k ochraně veřejného zdraví.

Systém má zajistit i zvýšenou interoperabilitu díky použití standardu ISO/ICH schváleného pro bezpečnostní zprávy jednotlivých případů, lepší vyhledávání a efektivnější analýzu dat.

Zvýšení kapacity systému pak umožní zpracovávat velké množství uživatelů a zpráv.

Systém konečně zajistí efektivnější spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO), neboť EMA zpřístupní zprávy o jednotlivých případech podezření na nežádoucí účinky v EHP monitorovacímu centru WHO v Uppsale přímo z EudraVigilance. Členské státy tak už nebudou muset tento úkol samy plnit.

Současně se spuštěním se budou na povinná elektronická hlášení prostřednictvím EudraVigilance vztahovat další právní závazky, jak vyplývá z oznámení správní rady EMA zveřejněného v květnu.

Hlášení nežádoucích účinků ze strany pacientů a zdravotnických pracovníků příslušným vnitrostátním orgánům na základě lokálních systémů zůstane nezměněno. Stejně tak se nemění hlášení podezření na neočekávané vážné nežádoucí účinky v průběhu klinických studií do doby, než bude vydáno nové nařízení o klinických hodnoceních.

Veřejný přístup k údajům uchovávaným v EudraVigilance bude poskytován prostřednictvím jednotných webovských stránek adrreports.eu (fungují už od roku 2012), které obsahují nové funkce pro vyhledání a zveřejňování dat.

Školení účastníků

Aby se nový systém správně zaběhl, zrealizovala EMA e-learningová školení, semináře a informační dny pro příslušné vnitrostátní agentury, držitele rozhodnutí o registraci a zadavatele klinických hodnocení.

Všichni uživatelé si mohli nové funkce a mezinárodně dohodnutý formát vyzkoušet ve zkušebním provozu od 26. června 2017.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.