Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Mgr. Dagmar Hegerová, Ph.D.

Nanočástice selenu mají široké uplatnění a dosud nevyužitý potenciál

Exkluzivní rozhovor s Mgr. Dagmar Hegerovou, Ph.D., pověřenou zástupkyní Laboratoře mikrobiologie a enzymologie a vedoucí projektového oddělení Ústavu chemie a biochemie Mendlovy univerzity v Brně.

…pro ty, kteří na informace nechtějí čekat!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci).

Soudní dvůr EU: Výrobce léčivých přípravků si nemůže stěžovat na klamavá zdravotní tvrzení

Vloženo: 25.11.2017, 08:37 | Čteno: 16411×
FOTO: ESD

Soudní dvůr EU rozhodl ve sporu společností Bionorica a Diapharm s Evropskou komisí ohledně nečinnosti při hodnocení tvrzení týkajících se rostlinných látek. Následoval stanovisko svého generálního advokáta Michala Bobka, nicméně konkrétní žalobu společnosti Bionorica odmítl jakožto nepřípustnou – není totiž výrobcem potravin, ale léčivých přípravků. Rozhodnutí bude mít poměrně zásadní dopad na oblast zdravotních tvrzení v případě, že přípravek se stejnou účinnou látkou existuje na trhu jako registrovaný léčivý přípravek, tak i doplněk stravy.

Původní spor

Společnost Bionorica vyrábí a prodává léčivé přípravky a doplňky stravy v Evropě. Při označování svých výrobků a v reklamě na tyto výrobky uvádí některá zdravotní tvrzení. Společnost Diapharm poskytuje řadu služeb na mezinárodní úrovni, včetně poradenství v souvislosti s používáním zdravotních tvrzení při označování potravin, a zejména doplňků stravy.

V návaznosti na přijetí nařízení č. 1924/2006 obdržela Evropská komise od členských států celkem přibližně 44 tis. zdravotních tvrzení. Na základě těchto vnitrostátních seznamů zdravotních tvrzení Komise sestavila jejich souhrnný seznam.

Dne 24. července 2008 zaslala Komise EFSA oficiální žádost o vědecké stanovisko týkající se uvedených tvrzení. Při této příležitosti sdělila Komise EFSA první část souhrnného seznamu zdravotních tvrzení. Zbývající části tohoto seznamu byly předány EFSA v listopadu a prosinci 2008, a dále rovněž v březnu 2010 prostřednictvím dodatku, v němž byl stanoven konečný počet 4 637 zdravotních tvrzení, jež měly být posouzeny. Mezi říjnem 2009 a červencem 2011 provedl EFSA vědecké hodnocení zdravotních tvrzení předaných Komisí.

Dne 27. září 2010 Komise zveřejnila na svých internetových stránkách tiskovou zprávu, v níž uvedla, že vzhledem ke značnému počtu zdravotních tvrzení a zpoždění při jejich posuzování se přiklání k tomu, že bude zaveden postup, který umožní postupné přijímání seznamu zdravotních tvrzení schválených v Evropské unii.

Komise dále uvedla, že změna stanovení priorit postupu přijímání tohoto seznamu je zejména odůvodněna tím, že bylo upozorněno na problémy v souvislosti s hodnocením rostlinných složek podle právních předpisů týkajících se zdravotních tvrzení a podle právních předpisů o tradičních rostlinných léčivých přípravcích, jakož i potřebou zabývat se v rámci reflexe soudržným zacházením s těmito složkami.

Komise tudíž vyzvala EFSA, aby prozatímně pozastavil hodnocení zdravotních tvrzení stran rostlinných látek a analýzu zaměřil na všechna ostatní zdravotní tvrzení, jež mu byla předložena, aby bylo možné přijmout co nejdříve seznam, v němž budou tato posledně uvedená tvrzení shrnuta. V této souvislosti Komise vysvětlila, že nejprve bude provedena analýza zdravotních tvrzení jiných než rostlinných látek, kdežto tvrzení týkající se rostlinných látek budou posuzována posléze.

Dne 16. května 2012 přijala Komise nařízení č. 432/2012. V tomto nařízení schválila částečný seznam 222 zdravotních tvrzení odpovídajících 497 položkám v souhrnném seznamu zdravotních tvrzení, v jejichž případě měl EFSA za to, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.

Téhož dne Komise vymezila seznam více než 2 tis. zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení EFSA nedokončil nebo o nichž Komise ještě nerozhodla, a zveřejnila tento seznam na své internetové stránce. Podle Komise vzhledem k tomu, že posuzování těchto tvrzení, která se týkala zejména účinků rostlinných látek, bylo pozastaveno, mohla být tato tvrzení používána v souladu s přechodným režimem stanoveným v čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení č. 1924/2006.

Zatímco částečný seznam schválených zdravotních tvrzení zřízený nařízením č. 432/2012 byl následně Komisí aktualizován, hodnocení zdravotních tvrzení týkajících se rostlinných látek zůstávalo pozastaveno.

Dne 22. dubna 2014 společnosti Bionorica a Diapharm Komisi písemně vyzvaly, aby úřadu EFSA uložila, aby okamžitě přistoupil k hodnocení zdravotních tvrzení, jež bylo pozastaveno, a to za účelem přijetí seznamu uvedeného v čl. 13 odst. 3 nařízení.

Dne 19. června 2014 jim Komise odpověděla, že navrhla dobře zvážit zdravotní tvrzení týkající se takzvaných „rostlinných látek“ poté, co řada členských států a zúčastněných stran vyjádřila své obavy ohledně rozdílného zacházení s výrobky obsahujícími takové látky podle právních předpisů o zdravotních tvrzeních a o tradičních rostlinných léčivých přípravcích.

Požádala proto EFSA, aby do doby, než bude znám výsledek těchto úvah, přerušil provádění vědeckého hodnocení zdravotních tvrzení týkajících se rostlinných látek. Jak uvedla v dopise společnostem, je si vědoma významu této složité otázky, a to jak pro spotřebitele, tak pro provozovatele podniků. Ke stanovení nejefektivnějšího požadovaného postupu však potřebuje nezbytný čas a kontext.

Dne 19. srpna 2014 podaly společnosti Bionorica a Diapharm k Tribunálu žaloby pro nečinnost. Komise proti těmto žalobám vznesla námitku nepřípustnosti a usneseními ze dne 16. září 2015 Tribunál odmítl žaloby jako nepřípustné. Komise podle něj dopisem ukončila nečinnost a navíc žádná z navrhovatelek neměla právní zájem na podání žaloby.

Konstatoval, že dokud Komise nepřijme seznam tvrzení, platí přechodný režim. Tvrzení tak mohou být užívána, pokud jsou v souladu s nařízením a s platnými vnitrostátními právními předpisy. Z toho vyplývá, že z přijetí seznamu by navrhovatelky mohly vyvozovat nanejvýše trvání práva užívat příslušná tvrzení. Ve skutečnosti by se v souvislosti s přijetím seznamu jejich postavení mohlo zhoršit, neboť tato tvrzení by nemusela být schválena.

Zadruhé nepřijetí seznamu v žádném případě nevytváří nerovné podmínky hospodářské soutěže. Přechodný režim umožňuje nepřerušené užívání tvrzení. Případným znevýhodněním vyplývajícím z nepřijetí seznamu by mohl být nepříznivě dotčen pouze právní zájem těch provozovatelů, jejichž tvrzení již byla posouzena a zamítnuta. Navrhovatelky tudíž nemohou tvrdit, že mají právní zájem na přijetí seznamu. Kromě toho společnost Diapharm není skutečným výrobcem potravin, na něž se příslušná tvrzení vztahují.

Zatřetí z nepřijetí seznamu nevyplývala právní nejistota, neboť nebylo pochyb o tom, která pravidla se během přechodného režimu použijí.

Konečně začtvrté ani společnost Bionorica, ani společnost Diapharm neprokázaly, že jim Komise svou nečinností způsobila finanční újmu či že by přijetí seznamu tvrzení týkajících se rostlinných látek mohlo takové újmě zabránit.

Obě společnosti s argumentací nesouhlasily a se svým kasačním opravným prostředkem se domáhaly, aby Soudní dvůr zrušil usnesení Tribunálu a uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

Posouzení Soudního dvora

Podle Soudního dvora je nesporné, že Komise nepřikročila ke konzultaci s EFSA, jak od ní požadovaly podniky Bionorica a Diapharm, ani v dopisech ze dne 19. června 2014 jednoznačným způsobem neuvedla, zda a kdy k takové konzultaci přikročí, což podle ustálené judikatury je vnímáno jako nečinnost.

Tribunál se tak dopustil nesprávného právního posouzení když konstatoval, že dopisy ze dne 19. června 2014 byla ukončena nečinnost Komise.

Soudní dvůr však poměrně rozsáhle zkoumal právní zájem na podání žaloby ze strany obou společností. Tribunál měl totiž za to, že právní zájem v případě obou společností nebyl dán, proto žaloby zamítl jako nepřípustné.

Z usnesení Tribunálu vyplývá, že byť v rámci svého posuzování právního zájmu na podání žaloby podniku Bionorica vycházel z předpokladu, podle kterého byl uvedený podnik výrobcem potravin, o toto údajné postavení společnosti se neopíral, když konstatoval, že uvedený podnik nemá právní zájem na podání žaloby.

Za těchto podmínek je třeba uvést, že jelikož důsledky, které Bionorica dovozuje z toho, že Tribunál zkreslil skutečnosti, jež se jí týkají, vycházejí z nesprávného výkladu usnesení, je třeba argumenty, jež tato společnost vznesla, zamítnout jako irelevantní, neboť nemohou vést ke zrušení tohoto usnesení.

Co se týče právního zájmu, je na žalobci, aby předložil důkaz. Navíc zájem na podání žaloby musí vzniknout a trvat a nemůže jít o budoucí a hypotetickou situaci. Tento zájem na podání žaloby musí existovat ve vztahu k předmětu žaloby ve fázi jejího podání, a to pod sankcí její nepřípustnosti, a musí přetrvat až do vydání soudního rozhodnutí, neboť jinak by nemohlo být vydáno rozhodnutí ve věci samé.

Existence právního zájmu na podání žaloby předpokládá, že žaloba musí být ve výsledku schopna přinést prospěch účastníku řízení, který ji podal. V tomto ohledu může i zamítnutí zdravotního tvrzení představovat pro hospodářský subjekt, který plánuje vstup na trh potravin či doplňků stravy, výhodu, a to v podobě právní jistoty. Jednoznačné vymezení právního statusu zdravotních tvrzení, jež jsou zatím pozastavena, by takovému hospodářskému subjektu umožnilo přizpůsobit obchodní strategii.

Za těchto podmínek je třeba s ohledem na nesprávná právní posouzení, jichž se dopustil Tribunál prohlásit třetí důvod kasačního opravného prostředku ve věci společnosti Bionorica za opodstatněný.

Naproti tomu, jak Diapharm potvrdila před Soudním dvorem, její činnost nezahrnuje výrobu ani uvádění doplňků stravy nebo potravin na trh. V kasačním opravném prostředku uvádí, že tím, že Komise nepřijala konečný seznam zdravotních tvrzení týkajících se rostlinných látek, byla nepříznivě dotčena, neboť se snížila poptávka po jejích službách, a v důsledku toho přišla o značnou část příjmů. V případě neexistence tohoto seznamu totiž Diapharm nemohla poskytovat přesné poradenství stran případných možností uvádění doplňků stravy nebo potravin na trh.

To však nelze přijmout jako právní zájem na podání žaloby, jelikož Diapharm ve svém postavení hospodářského subjektu, který je činný ve fázi předcházející výrobě nebo uvádění doplňků stravy nebo potravin na trh, totiž sama nemůže používat dotčená zdravotní tvrzení ani není přímým konkurentem hospodářských subjektů, jež tato tvrzení používají.

Žaloba nepřípustná

S ohledem na výše uvedené úvahy se proto Tribunál nedopustil nesprávného právního posouzení. Soudní dvůr proto v tomto případě s konečnou platností rozhodl o námitce nepřípustnosti vznesené Komisí během řízení v prvním stupni.

Jak uvedl ve zdůvodnění rozsudku, Bionorica v okamžiku podání žaloby nevykonávala na unijním trhu činnost výrobce potravin či doplňků stravy. Byla totiž výrobcem léčivých rostlinných přípravků, na které se nevztahují ustanovení nařízení č. 1924/2006, jež se týkají pouze zdravotních tvrzení při označování potravin.

Bionorica zajisté tvrdí, že s ohledem na její přítomnost na trhu léčivých rostlinných přípravků, jež obsahují stejné rostlinné látky, jako jsou látky, na které se vztahují pozastavená zdravotní tvrzení, je v případě schválení dotčených zdravotních tvrzení připravena vstoupit na trh doplňků stravy.

Nicméně pouhé prohlášení záměru, týká-li se budoucí a nejisté situace, nepostačuje k prokázání vzniklého a trvajícího právního zájmu podniku Bionorica na podání žaloby.

Soudní dvůr tedy kasačnímu opravnému prostředku společnosti Bionorica vyhověl a usnesení Tribunálu Evropské unie ze dne 16. září 2015 zrušil.

Její žalobu pro nečinnost však odmítl jakožto nepřípustnou, kasační opravný prostředek v druhém sporu týkajícím se společnosti Diapharm pak odmítl.

Jelikož bylo kasačnímu opravnému prostředku společnosti Bionorica vyhověno, ale její žaloba pro nečinnost byla odmítnuta, Bionorica a Komise ponesou vlastní náklady vynaložené v řízení v prvním i druhém stupni.

Vzhledem k tomu, že společnost Diapharm neměla ve věci úspěch, úhradu nákladů řízení o kasačním opravném prostředku nese sama.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.